Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere kliniske og økonomiske resultater av PAD-behandling (LIBERTY)

14. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektiv, observasjonell, multisenter klinisk studie for å evaluere akutte og langsiktige kliniske og økonomiske resultater av intervensjon med endovaskulær utstyr hos pasienter med distal utstrømning perifer arteriell sykdom (PAD)

Hensikten med denne studien er å evaluere akutte og langsiktige kliniske og økonomiske resultater av endovaskulære prosedyrer for å behandle perifer arteriell sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter, klinisk studie som undersøker prediktorer for kliniske utfall for pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling av lesjoner innenfor eller strekker seg inn i målområdet (10 cm over den mediale epikondylen til de digitale arteriene). Dette inkluderer sykdom i et kar som ligger innenfor eller strekker seg inn i den distale overfladiske femoral arterie (SFA), popliteal (POP), tibial peroneal trunk (TPT), anterior tibial (AT), posterior tibial (PT) og peroneal tibial (PR) arterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Providence Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt fastslått av legen at de trenger behandling med endovaskulær enhet for PAD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonens alder ≥ 18 år.
  2. Emnet presenteres med en Rutherford-klassifisering på 2 til 6.

  3. Forsøkspersonen presenterer med kliniske bevis på PAD som krever endovaskulær intervensjon på ett eller begge lemmer som inkluderer en mållesjon i et naturlig kar som ligger innenfor eller strekker seg inn 10 cm over den mediale epikondylen til de digitale arteriene.

    • Hvis pasienten har bilateral sykdom, vil det første lem som behandles med en lesjon i målområdet bli ansett som mållem.
    • For forsøkspersoner med ett eller flere sår på mållemmet, bør mållesjonen(e) betraktes som lesjonen(e) i karet(e) som gir(e) blodstrøm til såret(e).
  4. Pasienten har minst én lesjon i et naturlig kar lokalisert innenfor eller strekker seg inn i målområdet som krysses og behandles med en endovaskulær enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Emnet er ikke i stand til å forstå eller overholde kravene til studieprotokollen.
  3. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie som klinisk kan forstyrre endepunktene til denne studien.
  4. Forsøkspersonen krever en konvertering fra endovaskulær intervensjon til en kirurgisk bypassgraft for enhver lesjon(er) i målområdet, som bestemt av etterforskeren.
  5. Personen har en stent-restenose i målområdet, og denne lesjonen er den eneste som krever behandling.
  6. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  7. Emnet har en forventet levetid på mindre enn ett (1) år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Claudication (Rutherford 2-3)
Pasienter som har blitt diagnostisert med PAD og er klassifisert på Rutherford-skalaen som Rutherford 2-3. Pasienter kan behandles med hvilken som helst FDA-godkjent endovaskulær PAD-behandling.
Annen: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkjente endovaskulær PAD-behandlinger
CLI Rutherford 4-5
Pasienter som har blitt diagnostisert med PAD og klassifisert på Rutherford-skalaen som Rutherford 4-5. Pasienter kan behandles med hvilken som helst FDA-godkjent endovaskulær PAD-behandling.
Annen: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkjente endovaskulær PAD-behandlinger
CLI Rutherford 6
Pasienter som har blitt diagnostisert med PAD og klassifisert på Rutherford-skalaen som Rutherford 6. Pasienter kan behandles med hvilken som helst FDA-godkjent endovaskulær PAD-behandling.
Annen: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkjente endovaskulær PAD-behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess for endovaskulær PAD-behandling(er)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Endelig post-prosedyreresultat av <50 % gjenværende stenose for alle behandlede lesjoner for en deltaker under indeksprosedyre og uten angiografiske komplikasjoner som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium.
Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Lesjonssuksess av endovaskulær PAD-behandling(er)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Endelig post-prosedyreresultat av <50 % gjenværende stenose for en gitt lesjon behandlet under indeksprosedyre uten angiografiske komplikasjoner som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium.
Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Frihetsgrad fra store uønskede hendelser (MAE) ved ett (1) og tre (3) år
Tidsramme: Ett (1) år og tre (3) år etter prosedyren

En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å bestemme prosentvis sannsynlighet for at studiedeltakeren var fri fra en større uønsket hendelse gjennom 1 år og 3 år.

1- og 3-årig MAE består av:

  • Død innen 30 dager etter indeksprosedyre
  • Uplanlagt større (over ankelen) amputasjon av mållemmet
  • Klinisk drevet TVR (Target Vessel Revaskularization) av mållemmet
Ett (1) år og tre (3) år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Hovedetterforsker: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Hovedetterforsker: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Hovedetterforsker: William Gray, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0001-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere