Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nuedexta i behandlingsresistent alvorlig depresjon

10. mai 2018 oppdatert av: James Murrough

Målretting mot NMDA-glutamatreseptoren som en ny antidepressiv strategi: En klinisk pilotstudie av Nuedexta i behandlingsresistent alvorlig depresjon

Det er derfor et presserende behov for å identifisere godt tolererte, oralt tilgjengelige forbindelser som retter seg mot NMDA-reseptoren som en ny behandlingstilnærming for TRD. Det nåværende prosjektet tar sikte på å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Nuedexta - som inneholder NMDA-antagonisten dekstrometorfan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel av pasienter med alvorlig depressiv lidelse oppnår ikke tilstrekkelig symptomkontroll til tross for en rekke flere behandlingsstudier med for tiden tilgjengelig antidepressiv medisin (for eksempel en serotoninselektiv gjenopptakshemmer). Denne pasientgruppen – som representerer behandlingsresistent depresjon (TRD) – står for en alarmerende høy folkehelsebelastning og representerer et kritisk behov i utviklingen av farmasøytisk behandling. Mens dagens behandlinger er treg til å virke og bare delvis effektive, gir ny grunnleggende og klinisk forskning med fokus på glutamatsystemet lovende nye veier for nye medisiner. Ketamin - en glutamat N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptorantagonist - har nå blitt vist i flere studier å gi en rask og robust antidepressiv effekt, selv hos pasienter som lider av TRD. Ketamin er begrenset som behandling for TRD av behovet for intravenøs administrering og potensialet for uheldige medisinske eller psykiatriske bivirkninger. Det er derfor et presserende behov for å identifisere godt tolererte, oralt tilgjengelige forbindelser som retter seg mot NMDA-reseptoren som en ny behandlingstilnærming for TRD. Det nåværende prosjektet tar sikte på å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Nuedexta - som inneholder NMDA-antagonisten dekstrometorfan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18-65 år;
  • Gjeldende primærakse I-diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriterier som bestemt av en psykiater og bekreftet med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-akse I-lidelser (SCID);
  • Gjeldende behandlingsresistent depresjon definert av en historie med utilstrekkelig respons på minimum 2 adekvate antidepressiva behandlingsforsøk bestemt av pasienthistorie og kartgjennomgang og bekreftet med Antidepressant Treatment History Form (ATHF);
  • Deltakerne må være villige til å avbryte behandling med samtidige medisiner som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen;
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av schizofreni eller psykotisk lidelse, bipolar lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller mental retardasjon
  • Diagnose av en rusforstyrrelse i løpet av det siste året;
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, for kan bli gravide;
  • Eventuelle ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom); endokrinologisk, nevrologisk (inkludert historie med alvorlig hodeskade), immunologisk eller hematologisk sykdom;
  • Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier, fysisk undersøkelse eller EKG;
  • Forlenget QT-intervall, medfødt langt QT-syndrom, historie som tyder på torsades de pointes eller hjertesvikt;
  • Komplett atrioventrikulær (AV) blokkering uten implantert pacemaker, eller pasienter med høy risiko for fullstendig AV-blokkering
  • Deltakere med en historie med kinidin-, kinin- eller meflokinindusert trombocytopeni, hepatitt eller andre overfølsomhetsreaksjoner;
  • Deltakere bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko av PI;
  • Samtidig bruk med kinidin, kinin eller meflokin;
  • Deltakere med kjent overfølsomhet for dekstrometorfan;
  • Bruk med en MAO-hemmer eller innen 14 dager etter avsluttet MAO-hemmer;
  • Samtidig bruk med legemidler som forlenger QT-intervallet og metaboliseres av CYP2D6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nuedexta (dekstrometorfan/kinidin)
45/10 mg hver 12. time x 8. uke
Legemiddel: dekstrometorfan/kinidin
opptil 45/10 mg hver 12. time hos pasienter med TRD med en kort nedtrappingsperiode på 7 dager der forsøkspersonene trappes ned 45/10 mg dose fra to ganger daglig til én gang daglig i ytterligere 7 dager etter 8 ukers behandlingsperiode for å minimere potensialet for seponeringseffekter
Andre navn:
  • Nuedexta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er et 10-elements instrument som brukes for evaluering av depressive symptomer hos voksne og for vurdering av eventuelle endringer i disse symptomene. Hvert av de 10 elementene er scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depresjon) med en total poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depresjon). Primært resultat er endring i MADRS ved besøk 6 (uke 10). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Ved baseline og besøk 6 (uke 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Nytelse og tilfredshet Spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål utformet for å oppnå sensitive mål på graden av nytelse og tilfredshet individer opplever. Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70. Høyere score reflekterer bedre resultater.
Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
Utvalg av funksjonshemmede verktøy
Tidsramme: Ved baseline og besøk 6 (uke 10)

Range of Impaired Functioning Tool er en kort skala for vurdering av funksjonssvikt relatert til medisinsk eller psykiatrisk sykdom og har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper. LIFE-RIFT har en total poengsum og individuelle domene for følgende funksjonsområder: husholdningsoppgaver, arbeid, rekreasjon, forhold til familie, forhold til venner, skolearbeid og global livstilfredshet (tilfredshetselementet er pasientvurdert).

Høyere skår indikerer dårligere funksjon; skåre ≥2 reflekterer nedsatt funksjon i det domenet. Resultatene rapporteres for den totale summen med hele området fra 3 (ingen svekkelse) til 60 (alvorlig svekkelse), som er basert på alle individuelle domeneskårer.
Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurdert skala som vurderer sykdomsrelatert funksjonshemming på tre funksjonsområder: arbeid, sosialt og familie. SDS vurderer funksjonshemming eller funksjonshemming på tvers av tre domener: arbeid/skole, sosialt liv/fritidsaktiviteter og ansvar for familieliv/hjem. Hvert domene scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig alvorlig). De tre domenene kan oppsummeres for å evaluere global funksjonsnedsettelse ved å legge til skårene for hvert av de tre domenene, noe som resulterer i en global SDS-score fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
Pasientvurdert liste over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: opptil 12 uker
Frekvens av observerte uønskede hendelser i løpet av studiebehandlingsperioden som fanget opp av PRISE. Pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE) vurderer tilstedeværelsen av behandlingsbivirkninger i ni organ-/funksjonssystemer (gastrointestinale, nervesystem, hjerte, øyne/ører, hud, genital/urin, søvn, seksuell funksjon og annet).
opptil 12 uker
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et omfattende, semi-strukturert intervjumål som unikt måler hele spekteret av suicidalitet, inkludert passive og aktive selvmordstanker, selvmordsintensjoner så vel som selvmordsatferd. Full rekkevidde fra 0 (lav intensitet selvmordstanker til 9 (høy intensitet selvmordstanker).
opptil 12 uker
Rask oversikt over depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: opptil 12 uker
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) er et 16-elements selvvurdert instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer (30). De 16 elementene dekker de ni symptomdomenene ved alvorlig depresjon, og er vurdert på en skala fra 0-3. Total poengsum varierer fra 0 til 27, med områder på 0-5 (normal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (moderat til alvorlig) og 21+ (alvorlig).
opptil 12 uker
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: opptil 12 uker
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) vurderer samlet behandlingsrespons hos psykiatriske pasienter og har gode reliabilitets- og validitetsmålinger. Administrasjonstiden er 2 minutter. Denne skalaen består av tre elementer: Sykdommens alvorlighetsgrad (punkt 1); Global forbedring (punkt 2); og Effektindeks (punkt 3). Punkt 1 er vurdert på en syv-punkts skala (1 = normal, 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene) og det samme er punkt 2 (1 = veldig mye bedre, 7 = mye dårligere). Full skala er 1 til 14.
opptil 12 uker
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er en kort skala for å måle kognitiv og eksekutiv dysfunksjon ved humør- og angstlidelser, og har god reliabilitet og validitet. Massachusetts General Hospital CPFQ ble utviklet for å vurdere hver av de 7 vanligste klagene til deprimerte pasienter som rapporterer tretthet eller kognitive/eksekutive problemer. CPFQ består av 7 spørsmål, hver rangert på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer mer enn normal funksjon, 2 indikerer normal funksjon og med høyere tall indikerer dårligere funksjon. Total poengsum varierer fra 7 (større enn normal funksjon) til 42 (dårlig funksjon).
Ved baseline og besøk 6 (uke 10)
HAM-A
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-poengsum fra baseline til uke 10. Den består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og > 25-30 moderat til alvorlig.
Utgangspunkt og uke 10
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Gjennomsnittlig endring i kort inventarsymptom fra baseline til uke 10. BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter etterfulgt av fem screeningselementer. BSS og dets screeningselementer er ment å vurdere en pasients tanker, planer og hensikt om å begå selvmord. Alle 24 elementene er vurdert på en trepunktsskala (0 til 2). I denne studien ble poengsum fra de fem screeningselementene inkludert i den samlede poengsummen. Derfor kan totalskårene variere fra 0 til 48, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
James Murrough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger