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Nuedexta nella depressione maggiore resistente al trattamento

10 maggio 2018 aggiornato da: James Murrough

Mirare al recettore del glutammato NMDA come nuova strategia antidepressiva: uno studio clinico pilota di Nuedexta nella depressione maggiore resistente al trattamento

C'è un urgente bisogno, quindi, di identificare composti ben tollerati e disponibili per via orale che prendono di mira il recettore NMDA come nuovo approccio terapeutico per TRD. L'attuale progetto mira a testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Nuedexta, contenente l'antagonista NMDA destrometorfano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa un terzo dei pazienti con disturbo depressivo maggiore non raggiunge un adeguato controllo dei sintomi nonostante una serie di studi di trattamento multipli con farmaci antidepressivi attualmente disponibili (ad esempio un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina). Questo gruppo di pazienti - che rappresenta la depressione resistente al trattamento (TRD) - rappresenta un carico di salute pubblica allarmante e rappresenta un'area critica di necessità nello sviluppo di trattamenti farmaceutici. Mentre i trattamenti attuali sono lenti ad agire e solo parzialmente efficaci, la nuova ricerca di base e clinica incentrata sul sistema del glutammato sta aprendo nuove strade promettenti per la scoperta di nuovi farmaci. La ketamina - un antagonista del recettore del glutammato N-metil-d-aspartato (NMDA) - è stato ora dimostrato in diversi studi per determinare un effetto antidepressivo rapido e robusto, anche nei pazienti affetti da TRD. La ketamina è limitata come trattamento per TRD dalla necessità di somministrazione endovenosa e dal potenziale di effetti avversi medici o psichiatrici spiacevoli. C'è un urgente bisogno, quindi, di identificare composti ben tollerati e disponibili per via orale che prendono di mira il recettore NMDA come nuovo approccio terapeutico per TRD. L'attuale progetto mira a testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Nuedexta, contenente l'antagonista NMDA destrometorfano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Attuale diagnosi primaria di Asse I di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV-TR come determinata da uno psichiatra e confermata con l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I del DSM-IV (SCID);
  • Attuale depressione resistente al trattamento definita da una storia di risposta inadeguata a un minimo di 2 adeguati studi di trattamento antidepressivo determinata dall'anamnesi del paziente e dalla revisione della cartella clinica e confermata con l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF);
  • I partecipanti devono essere disposti a interrompere il trattamento con farmaci concomitanti non consentiti dal protocollo di studio;
  • I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dallo studio e devono essere in grado di partecipare pienamente al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbi pervasivi dello sviluppo o ritardo mentale
  • Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno ;
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, perché potrebbero rimanere incinte;
  • Qualsiasi malattia medica instabile inclusa epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa la cardiopatia ischemica); malattie endocrinologiche, neurologiche (inclusa una storia di grave trauma cranico), immunologiche o ematologiche;
  • Partecipanti con anomalie clinicamente significative di laboratori, esame fisico o ECG;
  • Intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo, anamnesi suggestiva di torsione di punta o insufficienza cardiaca;
  • Blocco atrioventricolare (AV) completo senza pacemaker impiantato o pazienti ad alto rischio di blocco AV completo
  • - Partecipanti con una storia di trombocitopenia indotta da chinidina, chinino o meflochina, epatite o altre reazioni di ipersensibilità;
  • Partecipanti giudicati a grave rischio di suicidio dal PI;
  • Uso concomitante con chinidina, chinino o meflochina;
  • Partecipanti con nota ipersensibilità al destrometorfano;
  • Utilizzare con un IMAO o entro 14 giorni dall'interruzione di un IMAO;
  • Uso concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT e sono metabolizzati dal CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nuedexta (destrometorfano/chinidina)
45/10 mg ogni 12 ore x 8 settimane
Droga: destrometorfano/chinidina
fino a 45/10 mg ogni 12 ore in pazienti con TRD con un breve periodo di riduzione graduale di 7 giorni in cui i soggetti sono ridotti gradualmente dalla dose di 45/10 mg da due volte al giorno a una volta al giorno per ulteriori 7 giorni dopo il periodo di trattamento di 8 settimane per ridurre al minimo i potenziali effetti di interruzione
Altri nomi:
  • Nuedexta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale è uno strumento di 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi negli adulti e per la valutazione di eventuali modifiche a tali sintomi. Ciascuno dei 10 item ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave). L'esito primario è il cambiamento di MADRS alla Visita 6 (Settimana 10). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Al basale e alla visita 6 (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul piacere e la soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form è una misura di autovalutazione affidabile e valida progettata per ottenere misure sensibili del grado di divertimento e soddisfazione vissute dagli individui. Il punteggio totale grezzo va da 14 a 70. Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
Gamma di strumenti per il funzionamento compromesso
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 6 (settimana 10)

Lo strumento Range of Impaired Functioning è una breve scala per la valutazione della compromissione funzionale correlata a malattie mediche o psichiatriche e ha dimostrato di possedere buone proprietà psicometriche. Il LIFE-RIFT ha un punteggio totale e punteggi di dominio individuali per le seguenti aree di funzionamento: faccende domestiche, lavoro, svago, relazioni con la famiglia, relazioni con gli amici, compiti scolastici e soddisfazione di vita globale (l'elemento di soddisfazione è valutato dal paziente).

Punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore; i punteggi ≥2 riflettono un funzionamento compromesso in quel dominio. I risultati sono riportati per la somma totale con l'intervallo completo da 3 (nessun danno) a 60 (grave danno), che si basa su tutti i punteggi dei domini individuali.
Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una scala autovalutata che valuta la disabilità correlata alla malattia in tre aree di funzionamento: lavoro, sociale e familiare. La SDS valuta la disabilità o la compromissione funzionale in tre ambiti: lavoro/scuola, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (per niente) a 10 (molto severo). I tre domini possono essere riassunti per valutare la compromissione funzionale globale sommando i punteggi di ciascuno dei tre domini, risultando in un punteggio SDS globale compreso tra 0 (non compromesso) e 30 (molto compromesso).
Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
Inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Frequenza degli eventi avversi osservati durante il periodo di trattamento dello studio rilevata dal PRISE. Il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) valuta la presenza di effetti collaterali del trattamento in nove organi/sistemi funzionali (intestinale, sistema nervoso, cuore, occhi/orecchie, pelle, genitale/urinario, sonno, funzionamento sessuale e altro).
fino a 12 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura di intervista semi-strutturata completa che misura in modo univoco l'intero spettro della suicidalità, comprese l'ideazione suicidaria passiva e attiva, l'intento suicidario e i comportamenti suicidari. Intervallo completo da 0 (ideazione suicidaria a bassa intensità a 9 (ideazione suicidaria ad alta intensità).
fino a 12 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva, Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) è uno strumento autovalutato di 16 item progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi (30). I 16 item coprono i nove domini dei sintomi della depressione maggiore e sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con intervalli di 0-5 (normale), 6-10 (lieve), 11-15 (moderato), 16-20 (da moderato a grave) e 21+ (grave).
fino a 12 settimane
Scala delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La scala Clinical Global Impression (CGI) valuta la risposta complessiva al trattamento nei pazienti psichiatrici e ha buone metriche di affidabilità e validità. Il tempo di somministrazione è di 2 minuti. Questa scala è composta da tre elementi: gravità della malattia (elemento 1); Miglioramento globale (punto 2); e Indice di efficacia (item 3). L'item 1 è valutato su una scala a sette punti (1 = normale, 7 = tra i pazienti più gravemente malati) così come l'item 2 (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio). La scala completa va da 1 a 14.
fino a 12 settimane
Questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
Il questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ) è una scala breve per misurare la disfunzione cognitiva ed esecutiva nei disturbi dell'umore e dell'ansia e possiede una buona affidabilità e validità. Il CPFQ del Massachusetts General Hospital è stato sviluppato per valutare ciascuna delle 7 lamentele più comuni dei pazienti depressi che riferiscono affaticamento o problemi cognitivi/esecutivi. Il CPFQ è composto da 7 domande, ciascuna valutata su una scala da 1 a 6, con 1 che indica un funzionamento superiore al normale, 2 che indica un funzionamento normale e con numeri più alti che indicano un funzionamento peggiore. Il punteggio totale va da 7 (funzione superiore al normale) a 42 (funzione scadente).
Al basale e alla visita 6 (settimana 10)
PROSCIUTTO-A
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Modifica del punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) dal basale alla settimana 10. Consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica una gravità lieve, 18-24 una gravità da lieve a moderata e > 25-30 da moderato a grave.
Basale e settimana 10
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Variazione media di Brief Inventory Symptom dal basale alla settimana 10. La BSS è una scala self-report di 19 item preceduta da cinque item di screening. Il BSS ei suoi elementi di screening hanno lo scopo di valutare i pensieri, i piani e l'intenzione del paziente di suicidarsi. Tutti i 24 item sono valutati su una scala a tre punti (da 0 a 2). In questo studio, i punteggi dei cinque elementi di screening sono stati inclusi nel punteggio complessivo. Pertanto, i punteggi totali potrebbero variare da 0 a 48, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Basale e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James Murrough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 13-0389
  • IF1463152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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