Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nyresykdom i forhold til endringer i protein- og aminosyremetabolisme og funksjon

29. april 2015 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Vekttap forekommer ofte hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt. Tap av muskelprotein er generelt en sentral komponent i vekttap hos CKD-pasienter, men pasienter har også reduksjoner i fettmasse og bentetthet, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdomstilstanden. Forsøk på å reversere vekt- og muskeltap ved CKD og forbedre ernæringsstatus ved kosttilskudd har vært mislykket, og det er foreløpig ingen godkjente terapier.

Hensikten med denne studien er å gi detaljert innsikt i sykdomsrelatert tarmfunksjon ved å skaffe informasjon om tarmpermeabilitet, fordøyelse og absorpsjon av glukose, fett og protein hos CKD-pasienter sammenlignet med matchede friske kontroller. I tillegg for å undersøke om protein- og aminosyremetabolismen er forstyrret hos CKD-pasienter sammenlignet med friske kontroller. Dette vil gi nødvendig informasjon som vil føre til implementering av nye strategier for å utvikle optimalt ernæringsregime for å forbedre ernæringsstatus, livskvalitet og overlevelse i forhold til nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien innebærer en testdag på ca. 7-8 timer. På denne testdagen vil forsøkspersonene innta en sukkerdrikk for å vurdere tarmpermeabilitet og tarmfunksjon, og et proteinmåltid for å måle fordøyelse/absorpsjon og den anabole responsen på matinntak. Forsøkspersonene vil også få en blanding av aminosyrer som gjøres litt tyngre enn normalt, kalt stabile isotoper. Disse stabile isotopene brukes til å undersøke proteinadferd i kroppen (proteinkinetikk). Blod (100-120 ml totalt) og urinprøver vil bli tatt i løpet av 7,5 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier CKD-emner

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 55 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 7 timer
  • Diagnose av nyresykdom; gjennomgår hemodialyse
  • Klinisk stabil tilstand; ingen sykehusinnleggelse 4 uker før første studiedag
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Inkluderingskriterier friske personer:

  • Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 55 år eller eldre (eldre kontrollgruppe)
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 7 timer
  • Ingen diagnose av CKD
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier alle fag:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun friske personer)
  • Etablert diagnose av malignitet
  • Etablert diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert leversykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 (kun friske personer)
  • Enhver annen tilstand som vil forstyrre studiet eller sikkerheten til pasienten (i henhold til PI eller sykepleier)
  • Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager etter første studiedag
  • Bruk av langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før første studiedag
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • (Mulig) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Boost High Protein
Øk høyt proteininnhold med tilsatt spirulina
Kosttilskudd: Boost High Protein
Forsøkspersonene vil motta stabile aminosyreisotoper IV og vil motta Boost High Protein tilsatt isotoper for å måle anabole respons på et måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter etter måltid
Endring i proteinsyntesehastigheten i hele kroppen etter inntak av måltid
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter etter måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorpsjon
Tidsramme: 7 timer
Gjenvinning av 3-O-Methyl-D-glukose i urinen.
7 timer
Skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i benstyrke og tretthet, håndgrepsstyrke og tretthet, og inspiratorisk og ekspiratorisk trykk mellom hjertesviktpasienter og friske kontroller.
1 dag
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag
Utfall av nevropsykologiske tester hos hjertesviktpasienter og friske kontroller i forhold til tryptofanmetabolismen
1 dag
Fettsyrefordøyelse etter fôring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid
Anrikning av palmitinsyre og tripalmitin fettsyrer i plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid
Proteinfordøyelse etter fôring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min etter måltid
Forholdsanrikningsfri fenylalanin vs fenylalanin fra protein spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min etter måltid
Nedbrytningshastighet for kollagen i hele kroppen
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Hydroksyprolinanrikning i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tryptofan omsetningshastighet
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tryptofananrikning i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Omsetningshastighet for arginin
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Argininanrikning i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Insulinrespons på fôring
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter fôring
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av måltid
I løpet av 3 timer etter fôring
Fettfri masse
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 15 min
Kjennetegn på studiefag
Postabsorptiv tilstand i løpet av 15 min
Glycinhastighet for utseende
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Glycinanrikning i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Taurin omsetningshastighet
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Anrikning av taurin i plasma
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Citrullin Utseendehastighet
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Plasmaanrikning av citrullin
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: 7 timer
Gjenvinning av rhamnose/laktulose i urin
7 timer
Myofibrillær proteinnedbrytningshastighet
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid
3-Methylhistidine berikelse i plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-0294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger