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Chronische Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Veränderungen im Protein- und Aminosäurestoffwechsel und in der Funktion

29. April 2015 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) kommt es häufig zu Gewichtsverlust, der sich negativ auf deren Lebensqualität, Therapieansprechen und Überleben auswirkt. Der Verlust von Muskelprotein ist im Allgemeinen ein zentraler Bestandteil der Gewichtsabnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, bei Patienten kommt es jedoch auch zu einer Verringerung der Fettmasse und der Knochendichte, unabhängig von der Schwere des Krankheitszustands. Versuche, den Gewichts- und Muskelverlust bei chronischer Nierenerkrankung umzukehren und den Ernährungszustand durch Nahrungsergänzung zu verbessern, waren erfolglos und es gibt derzeit keine zugelassenen Therapien.

Zweck dieser Studie ist es, detaillierte Einblicke in die krankheitsbedingte Darmfunktion zu geben, indem Informationen über die Darmpermeabilität, Verdauung und Absorption von Glukose, Fett und Protein bei CNE-Patienten im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gewonnen werden. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob der Protein- und Aminosäurestoffwechsel bei CNI-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gestört ist. Dadurch werden die erforderlichen Informationen bereitgestellt, die zur Umsetzung neuer Strategien zur Entwicklung eines optimalen Ernährungsplans führen, um den Ernährungszustand, die Lebensqualität und das Überleben im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Testtag von etwa 7-8 Stunden. An diesem Testtag nehmen die Probanden ein Zuckergetränk zu sich, um die Darmdurchlässigkeit und Darmfunktion zu beurteilen, sowie eine Proteinmahlzeit, um die Verdauung/Absorption und die anabole Reaktion auf die Nahrungsaufnahme zu messen. Die Probanden erhalten außerdem eine Mischung aus Aminosäuren, die etwas schwerer als normal sind und als stabile Isotope bezeichnet werden. Diese stabilen Isotope werden zur Untersuchung des Proteinverhaltens im Körper (Proteinkinetik) verwendet. Über einen Zeitraum von 7,5 Stunden werden Blut- (insgesamt 100–120 ml) und Urinproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien CKD-Patienten

  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnose einer Nierenerkrankung; sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Klinisch stabiler Zustand; Kein Krankenhausaufenthalt 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des ernannten Personals
  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 55 Jahre oder älter (ältere Kontrollgruppe)
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Keine CKD-Diagnose
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Definition „gesunder Proband“ beeinträchtigen könnte (nur gesunde Probanden)
  • Gesicherte Diagnose einer Malignität
  • Gesicherte Diagnose eines insulinabhängigen Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte unbehandelter Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2 (nur gesunde Probanden)
  • Jeder andere Zustand, der das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (nach Angaben des Hausarztes oder der Krankenschwester)
  • Verwendung protein- oder aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Studientag
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum oder einer kurzen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • (Mögliche) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Steigern Sie den hohen Proteingehalt
Steigern Sie den hohen Proteingehalt mit Spirulina
Nahrungsergänzungsmittel: Steigern Sie Ihren Proteingehalt
Die Probanden erhalten stabile Aminosäureisotope IV und Boost High Protein mit zusätzlichen Isotopen, um die anabole Reaktion auf eine Mahlzeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate nach Einnahme einer Mahlzeit
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 7 Stunden
Wiederfindung von 3-O-Methyl-D-Glucose im Urin.
7 Stunden
Skelett- und Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Kraft und Ermüdung der Beine, der Kraft und Ermüdung des Handgriffs und des Inspirations- und Exspirationsdrucks zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen.
1 Tag
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis neuropsychologischer Tests bei Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf den Tryptophanstoffwechsel
1 Tag
Fettsäureverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
Anreicherung von Palmitinsäure und Tripalmitinfettsäuren im Plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
Proteinverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min nach dem Essen
Anreicherungsfreies Phenylalanin im Verhältnis zu Phenylalanin aus Protein Spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min nach dem Essen
Ganzkörperkollagenabbaurate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Hydroxyprolin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Tryptophan-Umsatzrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Tryptophan-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Arginin-Fluktuationsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Arginin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Insulinreaktion auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach der Fütterung
Akute Änderung des postabsorptiven Zustands nach Nahrungsaufnahme
Während 3 Stunden nach der Fütterung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 15 min
Merkmale der Studienfächer
Postabsorptiver Zustand während 15 min
Glycin-Auftrittsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Glycin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Umsatzrate von Taurin
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Anreicherung von Taurin im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Citrullin-Erscheinungsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Plasmaanreicherung von Citrullin
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 7 Stunden
Wiederfindung von Rhamnose/Lactulose im Urin
7 Stunden
Abbaurate myofibrillärer Proteine
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 Minuten nach der Mahlzeit
3-Methylhistidin-Anreicherung im Plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 Minuten nach der Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-0294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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