Observational Study of Blood Glucose Levels and Gut Microbiota in Healthy Individuals
Categorization of glucose levels into 'healthy', 'pre-diabetic' or 'diabetic' is increasingly seen as artificial. Furthermore, most micro and macrovascular complications may be present already at the pre-diabetic stage.
Hyperglycemia, pre-diabetes and impaired glucose tolerance (IGT) are fully reversible, thus, maintaining normal blood sugar levels is crucial for the prevention and control of diabetes and the various other consequences of the metabolic syndrome. Only interventions that are individually tailored can achieve proper glycemic control, and the glycemic index (GI), which quantifies the glycemic response to particular foods, was developed for this purpose.
In this study the investigators will characterize the blood glucose responses and microbiota of healthy individuals, aiming to assess the influence of food intake on gut microbiota and the influence of gut microbiota on glycemic responses.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adults
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Mental incompetence.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
|
|
Newly diagnosed T2DM
Newly diagnosed T2DM, who have not started yet medical treatment with glucose lowering medications
|
2 dietary interventions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blood glucose levels
Tidsramme: One week
|
One week
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DNA sequencing of the gut microbiota composition
Tidsramme: Before or during the glucose testing week
|
Before or during the glucose testing week
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in postprandial glycemic responses (PPGR)
Tidsramme: Four weeks Crossover intervention
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Four weeks Crossover intervention
|
|
Change in Fructoseamine
Tidsramme: Four weeks Crossover intervention
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Four weeks Crossover intervention
|
|
Change in HbA1C
Tidsramme: Six months
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Six months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zamir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rein M, Ben-Yacov O, Godneva A, Shilo S, Zmora N, Kolobkov D, Cohen-Dolev N, Wolf BC, Kosower N, Lotan-Pompan M, Weinberger A, Halpern Z, Zelber-Sagi S, Elinav E, Segal E. Effects of personalized diets by prediction of glycemic responses on glycemic control and metabolic health in newly diagnosed T2DM: a randomized dietary intervention pilot trial. BMC Med. 2022 Feb 9;20(1):56. doi: 10.1186/s12916-022-02254-y.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Korem T, Zeevi D, Suez J, Weinberger A, Avnit-Sagi T, Pompan-Lotan M, Matot E, Jona G, Harmelin A, Cohen N, Sirota-Madi A, Thaiss CA, Pevsner-Fischer M, Sorek R, Xavier R, Elinav E, Segal E. Growth dynamics of gut microbiota in health and disease inferred from single metagenomic samples. Science. 2015 Sep 4;349(6252):1101-1106. doi: 10.1126/science.aac4812. Epub 2015 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TASMC-12-ZH-658
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .