Fermentert melk og fermentert ris på utseendet av luftveis- og gastrointestinale symptomer
Luftveis- og gastrointestinale infeksjoner er et svært vanlig problem med høy sykelighet hos barn. Disse forholdene skyldtes generelt umodenhet og all "uerfarenhet" i immunsystemet, samt den spesielle anatomiske strukturen og funksjonen til luftveiene og mage-tarmkanalen som fortsatt utviklet seg. Dette betyr uunngåelig at barn i skolealder utvikler sykdom (som følge av infeksjon) lettere enn i senere alder. Hyppigheten og varigheten av disse tilstandene innebærer et høyt ubehag og medfører betydelige kostnader i forhold til legemiddeladministrasjon, behov for sykehusinnleggelse, fraværsdager fra skolen og tapte arbeidsdager for foreldre.
Nylig har probiotika, definert som "mikroorganismer som viser seg i stand til, når de først er inntatt i tilstrekkelige mengder, å utøve gunstige funksjoner for kroppen" blitt foreslått for behandling av behandling av luftveis- og gastrointestinale infeksjoner i barndommen, men bare i de siste årene har det blitt utført kontrollerte kliniske studier som definitivt har bevist effektivitet. Alle probiotika induserer en immunrespons, hvis egenskaper er relatert til stammen eller blandingen av bakterier som brukes. Nyere studier har vist positive effekter av probiotika på luftveiene, og spesielt på forebygging og reduksjon av alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjoner, sannsynligvis mediert av en økning av celler som utskiller Immunoglobulin A i bronkial mucosa. Det er vist at probiotika kan være en sikker måte å redusere risikoen for tidlig akutt mellomørebetennelse og bruk av antibiotika ved tilbakevendende luftveisinfeksjoner i løpet av det første leveåret. Lignende resultater ble sett i en studie utført på en populasjon på 326 barn i alderen 3 til 5 år, som fant en reduksjon i forekomsten av antibiotikabruk med over 65 % og en reduksjon av fraværsdager på mer enn 25 % blant barn som ble behandlet med et probiotika. Mange av de studerte effektene av probiotika refererer forståelig nok til fordøyelsessystemet. Disse effektene gjelder både parafysiologiske tilstander (forstoppelse) og mer spesifikt i sykdomssituasjoner.
De fleste av studiene som er utført de siste årene har vist effekten av spesifikke probiotika for å redusere symptomene i den pediatriske befolkningen som er rammet av infeksiøs gastroenteritt. Probiotika reduserer varigheten av smittsom diaré med 0,7 dager og reduserer frekvensen av diaréepisoder de første timene.
Mikrobiotaen på den annen side deltar i funksjonen til slimhinnebarrieren mot adhesjon av patogene bakterier, avgjørende tidspunkt for starten av den smittsomme prosessen.
Når denne barrierefunksjonen er endret av kjemiske midler, av antigener eller av stressorer av forskjellig natur, kan det manifestere tarmsykdommer, noen ganger på grunn av veksten av bakteriepatogener. Tallrike eksperimentelle data tyder på at probiotika kan bidra til å forsterke aktivitetene til tarmslimhinnebarrieren, spesielt aspekter som påvirker funksjonaliteten til intestinale epitelceller eller makrofager.
Nylig har det vist seg at daglig inntak i 3 måneders forberedelse med probiotika reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av de vanligste luftveisinfeksjonene og begrenser antall fraværsdager skolebarn i vintersesongen.
Det er vitenskapelig anerkjent som noen probiotiske effekter kan også oppnås ved bruk av inaktiverte bakterier eller bakterielle komponenter isolert (f.eks. bakteriell DNA). Det har nylig blitt foreslått en modifisert definisjon av probiotiske produkter som "preparerte bakterieceller eller bakterielle komponenter som har en gunstig effekt på helsen og velferden til verten".
Blant disse produktene er "probiotika-lignende" høstingredienser gjenstand for denne studien: matingredienser (rismel og skummetmelk) fermentert, eller som har blitt laget for å dyrke et probiotikum (Lactobacillus CBA-L74) som har blitt inaktivert på slutten av gjæringsprosessen gjennom en varmebehandling. Fordelene kan tilskrives bakterielle komponenter som forblir i sluttproduktet (for eksempel DNA, cellevegg osv.) og faktorer som produseres under fermenteringen (kortkjedede fettsyrer, bakterieproteiner osv.).
Hovedeffekten av disse bakterielle komponentene er knyttet til stimulering av mage-tarmkanalen assosiert lymfoidvev (GALT), gjennom interaksjon med immuncellene via Toll-lignende reseptorer.
I tillegg kan noen komponenter, som proteiner og peptider, ha en bifidogen aktivitet og er tilgjengelig i litteraturen noen studier som har vist evnen til morsmelkerstatning, melkebasert fermentert for å redusere alvorlighetsgraden av episoder med smittsom diaré hos barn.
Med disse dataene har Kommisjonen for European Society of Nutrition Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition (ESPGHAN) definert at denne typen produkter ikke bare er trygge, men for å bestemme en potensiell prebiotisk effekt og reduksjon av alvorlighetsgraden av episoder med smittsom diaré.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 12-48 måneder som går på utdanningsprogram (enten i barnehage eller grunnskole)
Ekskluderingskriterier:
- samtidige kroniske/medfødte sykdommer og funksjonshemminger,
- aktiv tuberkulose,
- medfødte hjertefeil,
- autoimmune sykdommer,
- immunsvikt,
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- metabolske sykdommer,
- malignitet,
- kroniske lungesykdommer,
- misdannelse av GI-kanalen,
- historie med allergi,
- alvorlig sløsing (mindre enn 3 standardavvik for vekt-for-høyde z-poengsum),
- diaré ved innleggelse,
- antibiotika,
- pre/pro/symbiotiske eller immunstimulerende midler brukes innen 2 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: fermentert melk
|
fermentert melk med Lactobacillus CBA-L74
|
|
EKSPERIMENTELL: fermentert ris
|
fermentert ris med Lactobacillus CBA-L74
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av fermentert melk og ris administrert daglig i en total varighet på 3 måneder på forekomsten av vanlige luftveis- og gastrointestinale infeksjoner hos skolebarn i alderen 12 til 48 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
fermentert melk og fermentert ris på utseendet av luftveis- og gastrointestinale symptomer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 210/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .