Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuktighetsbevarende aktivitet av en ny formulering av Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

19. september 2013 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Fuktighetsbevarende aktivitet av en ny formulering av Gynomunal® Vaginalgel: Crossover-testbruk versus tidligere formel

Målet med studien er å evaluere den fuktighetsbevarende aktiviteten og den lokale toleransen til en ny formulering av Gynomunal® vaginalgel hos kvinner i overgangsalderen (menopause siden minst 2 år) med referert vaginal tørrhet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert, crossover klinisk studie; forsøkspersonene vil bruke begge formuleringene med et intervall på 1 uke (utvaskingsperiode), i omvendt rekkefølge i henhold til behandlingsarmen som er tildelt hvert forsøksperson under det basale besøket.

Begge testede produktene vil påføres i skjeden, ved hjelp av den dedikerte applikatoren, en gang om dagen, helst ved sengetid. For å undersøke aktiviteten til produktene som studeres, vil det bli utført 4 besøk: et baseline-besøk (T0), et besøk ved slutten av den første ukens behandling (T1), et besøk ved slutten av utvaskingsperioden (T2). ) og et siste besøk ved slutten av den andre ukens behandling (T3).

Frivillige vil bli bedt om å følge sine normale liv og seksuelle vaner, bortsett fra at de ikke har samleie 48 timer før hver undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske sunne kvinnelige forsøkspersoner,
  • klagende vaginal tørrhet,
  • kvinner i overgangsalder siden minst 2 år; startperioden for overgangsalderen er definert som datoen da siste menstruasjon eller metrorragi knyttet til hormonell ubalanse fant sted,
  • kvinner som godtar å ikke starte en erstatningsterapi under hele studiens varighet,
  • kvinner som ikke har noen aktiv kutan patologi av ytre og indre kjønnsorganer,
  • kvinner som ikke mottok noen medikamentell eller kosmetisk behandling på kjønnsorganene i løpet av de 2 månedene før forsøket,
  • kvinner som ikke brukte vaginale produkter innen minst 1 måned før inkluderingen i studien,
  • kvinner som aksepterer å bruke kun produktene som er godkjent av protokollen,
  • kvinner som aksepterer å ikke gjennomføre noen behandling for indre og ytre kjønnsorganer under rettssaken,
  • kvinner som ikke brukte fytoøstrogenerbaserte produkter på behandlede områder mindre enn 4 uker før inklusjonstid,
  • kvinner som godtar å signere skjemaet for informert samtykke,
  • kvinner i stand til å lese materialet dedikert til frivillige, til å overholde reglene i protokollen og klare til å akseptere dens begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som ikke oppfyller inkluderingskriterier,
  • alvorlige symptomer på vaginal tørrhet, assosiert med slimhinnetegn
  • historie med intoleranse mot et vaginalt produkt,
  • samtidig deltakelse i et annet forsøk,
  • nektet å signere skjemaet for informert samtykke,
  • kjent allergi mot en eller flere ingredienser i produktet på prøve,
  • endring i normale vaner de siste 3 månedene,
  • deltagelse i en lignende studie i løpet av de siste 3 månedene,
  • hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar
  • kvinner som starter en erstatningsterapi under forsøket
  • kvinner som opplever i løpet av studien forekomsten av noen forutsigbar risiko for å bruke produktet på prøve daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm I: vaginal gel ny formulering

Påføring en gang daglig om kvelden i løpet av den første studieuken av den nye vaginale gelformuleringen (hyaluronsyre).

En uke med utvasking (andre uke). Påføring én gang daglig om kvelden i løpet av den tredje studieuken av vaginalgelen på markedet (hyaluronsyre).
Legemiddel: Hyaluronsyre
Arm I: ny formulering brukt for den første uken, formulering på merket brukt for tredje uke (andre uke - utvaskingsperiode) Arm II: formulering på merket brukt for første uke, ny formulering brukt for tredje uke (andre uke - utvaskingsperiode)
Andre navn:
  • Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)
Aktiv komparator: Arm II: vaginal gel på markedet

Påføring én gang daglig om kvelden i løpet av den første studieuken av vaginalgelen på markedet (hyaluronsyre).

En uke med utvasking (andre uke). Påføring én gang daglig om kvelden i den tredje studieuken av den vaginale nye formuleringen (hyluronsyre).
Legemiddel: Hyaluronsyre
Arm I: ny formulering brukt for den første uken, formulering på merket brukt for tredje uke (andre uke - utvaskingsperiode) Arm II: formulering på merket brukt for første uke, ny formulering brukt for tredje uke (andre uke - utvaskingsperiode)
Andre navn:
  • Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vaginal fuktighetsbestemmelse
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derming SRL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E0513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger