Fuktighetsbevarende aktivitet av en ny formulering av Gynomunal® Vaginalgel (GYNOMUNAL®)

Inklusjonskriterier:

• Kaukasiske sunne kvinnelige forsøkspersoner,
• klagende vaginal tørrhet,
• kvinner i overgangsalder siden minst 2 år; startperioden for overgangsalderen er definert som datoen da siste menstruasjon eller metrorragi knyttet til hormonell ubalanse fant sted,
• kvinner som godtar å ikke starte en erstatningsterapi under hele studiens varighet,
• kvinner som ikke har noen aktiv kutan patologi av ytre og indre kjønnsorganer,
• kvinner som ikke mottok noen medikamentell eller kosmetisk behandling på kjønnsorganene i løpet av de 2 månedene før forsøket,
• kvinner som ikke brukte vaginale produkter innen minst 1 måned før inkluderingen i studien,
• kvinner som aksepterer å bruke kun produktene som er godkjent av protokollen,
• kvinner som aksepterer å ikke gjennomføre noen behandling for indre og ytre kjønnsorganer under rettssaken,
• kvinner som ikke brukte fytoøstrogenerbaserte produkter på behandlede områder mindre enn 4 uker før inklusjonstid,
• kvinner som godtar å signere skjemaet for informert samtykke,
• kvinner i stand til å lese materialet dedikert til frivillige, til å overholde reglene i protokollen og klare til å akseptere dens begrensninger

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige som ikke oppfyller inkluderingskriterier,
• alvorlige symptomer på vaginal tørrhet, assosiert med slimhinnetegn
• historie med intoleranse mot et vaginalt produkt,
• samtidig deltakelse i et annet forsøk,
• nektet å signere skjemaet for informert samtykke,
• kjent allergi mot en eller flere ingredienser i produktet på prøve,
• endring i normale vaner de siste 3 månedene,
• deltagelse i en lignende studie i løpet av de siste 3 månedene,
• hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar
• kvinner som starter en erstatningsterapi under forsøket
• kvinner som opplever i løpet av studien forekomsten av noen forutsigbar risiko for å bruke produktet på prøve daglig.