Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanylmetabolisme hos overvektige ungdommer

30. september 2013 oppdatert av: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetikken til intravenøs fentanyl hos ungdomspasienter med høyere BMI-persentiler.

Fentanyl er et ofte brukt smertestillende legemiddel i pediatrisk og voksenanestesi. Selv om det er noen studier som vurderer nedbrytningen av orale, transmukosale og intravenøse fentanylpreparater hos barn, har ikke disponeringen av fentanyl hos pediatriske pasienter blitt tilstrekkelig beskrevet. Denne studien har som mål å vise at clearance av fentanyl hos overvektige barn og ungdom er økt sammenlignet med barn med normal vekt. Følgelig er eliminasjonshalveringstiden for fentanyl forskjellig hos overvektige og overvektige barn enn hos barn med normal kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Fedme representerer et av de viktigste folkehelseproblemene ifølge Verdens helseorganisasjon. Den har nådd epidemiske proporsjoner globalt, med omtrent 1,5 milliarder overvektige voksne 20 år og eldre og minst 600 millioner av dem klinisk overvektige i 2008. I følge den siste NHANES-undersøkelsen (2003-2006) er over to tredjedeler av de voksne i USA overvektige eller overvektige (overvektige 68 %, halvparten av dem overvektige) og omtrent 17,6 % av barn og ungdom i alderen 12 til 19 år var anses som overvektig eller overvektig.

Overvekt har også blitt en viktig utfordring for anestesilegen. Sikkerhet og medikamentdosering, spesielt innen pediatrisk anestesi, er av største bekymring da det kan påvirke pasientresultatene. Data samlet inn i Storbritannia fra mer enn 100 000 bedøvede pediatriske pasienter viste at en kritisk hendelse er dobbelt så stor sannsynlighet for å oppstå hos et overvektig barn i den preoperative perioden som hos en overvektig voksen. En mulig forklaring kan være knyttet til mangel på presisjon i medikamentdosering for disse overvektige pasientene.

Fentanyl er et ofte brukt opioidanalgetikum i pediatrisk og voksenanestesi. Fentanyl administreres vanligvis til pediatriske pasienter som gjennomgår anestesi, da det har høy styrke, raskt innsettende og kort virkningsvarighet. På grunn av disse egenskapene er intravenøst ​​administrert fentanyl godt egnet som smertestillende forbindelse i generell anestesi hos pediatriske pasienter.

Farmakokinetikken til fentanyl hos voksne er godt dokumentert. Selv om det er noen studier som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til orale, transmukosale og intravenøse fentanylpreparater hos barn, har ikke disponeringen av fentanyl hos pediatriske pasienter blitt tilstrekkelig beskrevet. Flere studier på spedbarn og barn rapporterer aldersavhengige forskjeller i farmakokinetiske/farmakodynamiske parametere for intravenøst ​​administrert fentanyl.

For tiden er det ingen tilgjengelige data om farmakokinetikken/farmakodynamikken til fentanyl hos overvektige ungdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelt, sykehusbasert kirurgisk senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten vil være en poliklinisk eller poliklinisk pasient innlagt i minst 24 timers observasjon som en del av den kirurgiske behandlingsplanen

    2. BMI vil bli beregnet ved bruk av høyde og vekt og vil inkludere 5. til 84. persentil for kontrollgruppen og større enn eller lik 95. persentil for overvektige ungdommer.

    3. Alle rase- og etniske grupper vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient som er gravid eller ammer.
  2. Tidligere eksponering for opioid inkludert fentanyl innen 24 timer.
  3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor opioider.
  4. Anamnese med dysfunksjon i sentralnervesystemet og aktiv øvre luftveissykdom og lever- og nyresykdom. Pasienter diagnostisert med nyre- eller leversykdom som påvist ved unormale funksjonstester i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert.

  5. Pasienter som behandles med legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450 3A (CYP3A4), som antiepileptika, imidazolderivater, makrolider, kortikosteroider og grapefruktjuice

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Fentanyl bruk for kirurgiske smerter
Ungdomspasient som blir operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Systemisk clearance av fentanyl og dets metabolitter norfentanyl, hydroksynorfentanyl og despropionylfentanyl hos unge kirurgiske pasienter med høyere BMI-persentiler.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme frekvensen av CYP3A5-genotypen (*1 og *3 alleler) til alle deltakerne
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's National Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger