Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanylmetabolisme hos overvektige ungdommer

30. september 2013 oppdatert av: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetikken til intravenøs fentanyl hos ungdomspasienter med høyere BMI-persentiler.

Fentanyl er et ofte brukt smertestillende legemiddel i pediatrisk og voksenanestesi. Selv om det er noen studier som vurderer nedbrytningen av orale, transmukosale og intravenøse fentanylpreparater hos barn, har ikke disponeringen av fentanyl hos pediatriske pasienter blitt tilstrekkelig beskrevet. Denne studien har som mål å vise at clearance av fentanyl hos overvektige barn og ungdom er økt sammenlignet med barn med normal vekt. Følgelig er eliminasjonshalveringstiden for fentanyl forskjellig hos overvektige og overvektige barn enn hos barn med normal kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedme representerer et av de viktigste folkehelseproblemene ifølge Verdens helseorganisasjon. Den har nådd epidemiske proporsjoner globalt, med omtrent 1,5 milliarder overvektige voksne 20 år og eldre og minst 600 millioner av dem klinisk overvektige i 2008. I følge den siste NHANES-undersøkelsen (2003-2006) er over to tredjedeler av de voksne i USA overvektige eller overvektige (overvektige 68 %, halvparten av dem overvektige) og omtrent 17,6 % av barn og ungdom i alderen 12 til 19 år var anses som overvektig eller overvektig.

Overvekt har også blitt en viktig utfordring for anestesilegen. Sikkerhet og medikamentdosering, spesielt innen pediatrisk anestesi, er av største bekymring da det kan påvirke pasientresultatene. Data samlet inn i Storbritannia fra mer enn 100 000 bedøvede pediatriske pasienter viste at en kritisk hendelse er dobbelt så stor sannsynlighet for å oppstå hos et overvektig barn i den preoperative perioden som hos en overvektig voksen. En mulig forklaring kan være knyttet til mangel på presisjon i medikamentdosering for disse overvektige pasientene.

Fentanyl er et ofte brukt opioidanalgetikum i pediatrisk og voksenanestesi. Fentanyl administreres vanligvis til pediatriske pasienter som gjennomgår anestesi, da det har høy styrke, raskt innsettende og kort virkningsvarighet. På grunn av disse egenskapene er intravenøst ​​administrert fentanyl godt egnet som smertestillende forbindelse i generell anestesi hos pediatriske pasienter.

Farmakokinetikken til fentanyl hos voksne er godt dokumentert. Selv om det er noen studier som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til orale, transmukosale og intravenøse fentanylpreparater hos barn, har ikke disponeringen av fentanyl hos pediatriske pasienter blitt tilstrekkelig beskrevet. Flere studier på spedbarn og barn rapporterer aldersavhengige forskjeller i farmakokinetiske/farmakodynamiske parametere for intravenøst ​​administrert fentanyl.

For tiden er det ingen tilgjengelige data om farmakokinetikken/farmakodynamikken til fentanyl hos overvektige ungdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelt, sykehusbasert kirurgisk senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten vil være en poliklinisk eller poliklinisk pasient innlagt i minst 24 timers observasjon som en del av den kirurgiske behandlingsplanen

    2. BMI vil bli beregnet ved bruk av høyde og vekt og vil inkludere 5. til 84. persentil for kontrollgruppen og større enn eller lik 95. persentil for overvektige ungdommer.

    3. Alle rase- og etniske grupper vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient som er gravid eller ammer.
  2. Tidligere eksponering for opioid inkludert fentanyl innen 24 timer.
  3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor opioider.
  4. Anamnese med dysfunksjon i sentralnervesystemet og aktiv øvre luftveissykdom og lever- og nyresykdom. Pasienter diagnostisert med nyre- eller leversykdom som påvist ved unormale funksjonstester i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert.

  5. Pasienter som behandles med legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450 3A (CYP3A4), som antiepileptika, imidazolderivater, makrolider, kortikosteroider og grapefruktjuice

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fentanyl bruk for kirurgiske smerter
Ungdomspasient som blir operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk clearance av fentanyl og dets metabolitter norfentanyl, hydroksynorfentanyl og despropionylfentanyl hos unge kirurgiske pasienter med høyere BMI-persentiler.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme frekvensen av CYP3A5-genotypen (*1 og *3 alleler) til alle deltakerne
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere