En doseeskalerende studie for å bestemme tolerabiliteten og PK av en enkelt dose Androxal

Inklusjonskriterier:

• Snakker, leser og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et skjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) før igangsetting av studieprosedyrer;
• Mann, mellom 18-60 år;
• Ingen signifikante unormale funn ved screening fysisk undersøkelse som evaluert av etterforskeren;
• Normale laboratorieverdier (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) ved screening som bestemt av etterforskeren;
• Forsøkspersonen er villig til å forbli på klinikken over natten for dag 1 og dag 8 besøk;
• Må kunne svelge gelatinkapsler

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet for Clomid;
• Unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren;
• Person med en betydelig organabnormitet eller sykdom som bestemt av etterforskeren;
• Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre studien som bestemt av etterforskeren;
• Langsom cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisator
• Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin;
• En akutt sykdom innen 5 dager etter administrering av studiemedisin;
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøket;
• En mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning, som bestemt av etterforskeren;
• Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (f. dyp venetrombose eller lungeemboli);
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi eller kjent historie med QTc-intervallforlengelse;
• En ansatt eller et familiemedlem til en ansatt på studienettstedet eller sponsoren;