Uno studio di aumento della dose per determinare la tollerabilità e la PK di una singola dose di Androxal

Criterio di inclusione:

• Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
• Maschio, di età compresa tra 18 e 60 anni;
• Nessun risultato anomalo significativo all'esame fisico di screening come valutato dallo sperimentatore;
• Valori di laboratorio normali (o anormali ma non clinicamente significativi) allo screening come determinato dallo sperimentatore;
• Il soggetto è disposto a rimanere in clinica durante la notte per le visite del giorno 1 e del giorno 8;
• Deve essere in grado di ingoiare capsule di gelatina

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al Clomid;
• Visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
• Soggetto con un'anomalia o una malattia significativa dell'organo come determinato dall'investigatore;
• Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con lo studio come determinato dallo Sperimentatore;
• Metabolizzatore lento del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Una malattia acuta entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
• Screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening;
• Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o l'evidenza di un atteggiamento non collaborativo, come determinato dallo Sperimentatore;
• Storia di malattia tromboembolica venosa (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia ventricolare o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc;
• Un dipendente o un familiare di un dipendente della sede dello studio o dello Sponsor;