Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av hode- og nakkeposisjon Om orofaryngealt lekkasjetrykk og forsegling mellom larynxmasken og stemmebåndet ved bruk av forskjellige typer supraglottisk luftveisutstyr

11. november 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Generelt vurderes ikke larynxmaskens luftvei i operasjonen, som bør endre posisjon i den perioperative perioden. Formen på svelget endres under bevegelse av hode og nakke og det er sannsynligvis også en endring i kraften som overføres til mansjetten langs luftveisrøret. Dessuten er det bevis på at supraglottisk luftveisanordning kan forskyves med rotasjon. I denne artikkelen ønsker etterforskerne å diskutere det orofaryngeale lekkasjetrykket og forseglingen mellom masken og stemmebåndet mens de endrer hode- og nakkeposisjon i perioperativ periode ved å bruke forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne velger voksne pasienter, som er 20-80 år gamle og ASA fysisk status I eller II, som får mindre kirurgi, f.eks: brystkirurgi eller cystoskop, deltok i denne randomiserte cross-over studien. Pasienter ble ekskludert hvis de var i tilstanden ovenfor. Pasienten har høy risiko for aspirasjon, eks:fedme, svangerskapsblødning i øvre GI eller ikke nok fastetid. Pasienten kunne ikke åpne munnen eller øvre luftveisobstruksjon. Pasienten får større operasjoner, eks: hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyreoperasjon. Pasienten har unormal hjerte- og lungefunksjon.

Pasienten fikk ulike typer supraglottisk luftveisapparat som proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA eller igel LMA ved trekking, deretter vil pasientene deles inn i ulike grupper. I den preoperative perioden dokumenterte etterforskerne orofaryngealt lekkasjetrykk i disse utvalgte posisjonene : nøytral posisjon (0 grader), og rotasjon 15, 30, 45, 60 grader, etc. Imidlertid ble orofaryngealt lekkasjetrykk målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved fast O2-strøm 3L/min og 20 cm H2O. Hvis ambu-posen flater ut, vil etterforskerne tro at lekkasjen har skjedd mellom strupemasken og stemmebåndet vårt. Deretter bruker etterforskerne fiberscope for å observere tilstanden mellom epiglottis og larynxmasken.

Etterforskerne ønsket å sammenligne det gjennomsnittlige lekkasjetrykket ved forskjellige hode- og nakkerotasjonsposisjoner, f.eks. nøytral, 30, 45, 60 grader, ved å bruke mange forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger.

Observatørene definerer forholdet mellom epiglottis og stemmebåndet for å beskrive tilstanden når pasienten er i ulik grad av hode- og nakkestilling. Klasse I er stemmebåndet helt synlig. Grad IIA er bare delvis synlig stemmebånd og epiglottis notert. Grad IIB er ingen stemmebånd synlig og bare epiglottis notert. Grad III er en annen tilstand, ex: fanget epiglottis eller ingen epiglottis synlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-80 år og ASA fysisk status I eller II,
  • Får mindre kirurgi, eks: brystoperasjon eller cystoskop

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har høy risiko for aspirasjon, eks:fedme, svangerskapsblødning i øvre GI eller ikke nok fastetid.
  • Pasienten kunne ikke åpne munnen eller øvre luftveisobstruksjon
  • Pasienten får større operasjoner, eks: hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyreoperasjon.
  • Pasienten har unormal hjerte- og lungefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LMA proseal

Etterforskeren vil bruke proseal LMA i denne studien. Mansjetten til proseal LMA kan være inflasjon. Det antas å fikse strupehodets form.

Etterforskeren ønsker å teste effekten under 30,45,60 graders hode- og nakkestilling.
Enhet: LMA proseal
Den vil bli brukt til å observere lekkasjetrykket ved 30, 45, 60 grader av hode- og nakkeposisjon og tilstanden mellom stemmebåndet og peri-laryngeal regionen. Mansjetttrykket vil holdes på 30 cm H20.
EKSPERIMENTELL: igel LMA

igel LMA hadde ikke mansjett. Formen, mykheten og konturene speiler nøyaktig den perilaryngeale anatomien.

Etterforskeren ønsker å teste effekten av igel ved 30,45,60 graders hode- og nakkestilling.
Enhet: igel LMA
Den vil bli brukt til å observere lekkasjetrykket ved 30, 45, 60 grader av hode- og nakkeposisjon og tilstanden mellom stemmebåndet og peri-laryngeal regionen.
EKSPERIMENTELL: luft Q LMA

Air-Q LMA bør brukes rutinemessig som en klassisk passiv luftvei. Den er brukervennlig, plassering hos pasienter er enkel og luftbevegelsen er enestående. Den har den ekstra fordelen av å tillate intubering ved bruk av standard ET-rør.

Den har også mansjetten, og konturen av masken antas å etterligne formen på den perilaryngeale regionen.

Etterforskeren ønsker å teste effektiviteten til luft Q LMA ved 30,45,60 grader av hode- og nakkeposisjon.
Enhet: luft Q LMA
Den vil bli brukt til å observere lekkasjetrykket ved 30, 45, 60 grader av hode- og nakkeposisjon og tilstanden mellom stemmebåndet og peri-laryngeal regionen. Mansjetttrykket vil holdes på 30 cm H20.
EKSPERIMENTELL: ambu LMA
ambu LMA er også en mansjettenhet LMA. Etterforskeren ønsket å teste effekten av lekkasjetrykket og utsikten ved 30,45,60 graders hode- og nakkeposisjon.
Enhet: ambu LMA
Den vil bli brukt til å observere lekkasjetrykket ved 30, 45, 60 grader av hode- og nakkeposisjon og tilstanden mellom stemmebåndet og peri-laryngeal regionen. Mansjetttrykket vil holdes på 30 cm H20.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lekkasjen skjedde mellom larynxmasken og stemmebåndet vårt
Tidsramme: Hvis ambu-posen flater ut under operasjonen, sjekker observatørene lekkasjetrykket mellom larynxmasken og stemmebåndet vårt
Det orofaryngeale lekkasjetrykket ble målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved fast O2-strøm 3L/min og 20 cm H2O. Hvis ambu-posen flater ut, vil observatørene tro at lekkasjen skjedde mellom strupemasken og stemmebåndet
Hvis ambu-posen flater ut under operasjonen, sjekker observatørene lekkasjetrykket mellom larynxmasken og stemmebåndet vårt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk fiberscope for å observere forseglingen mellom masken og stemmebåndet mens du endrer hode- og nakkeposisjon i perioperativ periode med forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger.
Tidsramme: Under operasjonen
Observatøren bruker fiberskopet til å observere forseglingen mellom stemmebåndet og epiglottis.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201306042RIND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger