Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon for å forhindre fedme og forbedre akademisk ytelse (MOVI-KIDS)

22. desember 2013 oppdatert av: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av fysisk aktivitetsintervensjon for å forebygge fedme og forbedre akademisk ytelse hos barn med og uten ADHD-risiko (ADHD)

Koordinert prosjekt hvis mål er: a) å teste effektiviteten av en promotering av fysisk aktivitetsintervensjon (MOVI-KIDS) for å forebygge fedme; og b) å forbedre den akademiske ytelsen hos både barn med og uten oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av overvekt hos spanske barn i pubertetsalderen er blant de høyeste i verden og øker raskt. Vår gruppe har så langt gjort to intervensjoner basert på etterskoleprogram med rekreasjonsaktivitet for å kontrollere fedme og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos barneskolebarn (8-11 år) i Cuenca.

Denne intervensjonen, i sin første utgave, viste moderat effekt for å redusere fett og forbedre lipidprofilen, men forbedret ikke den totale kardiometabolske risikoen signifikant ved ikke å redusere blodinsulin. I en andre utgave (MOVI-2), økte varigheten og intensiteten av øktene og arbeidet med utviklingen av muskelstyrke. Foreløpige analyser viser også en reduksjon i kroppsfett, en reduksjon av globale kardiometabolske på grunn av synkende insulinnivåer.

Prosjektet vårt integrerer en flerdimensjonal intervensjon for å fremme fysisk aktivitet, med et blandet design (cross-over randomisert studie og en kvalitativ studie) og to delprosjekter deler samme studiepopulasjon, "Effektiviteten av en intervensjon for fremme av fysisk aktivitet hos skolebarn på forebygging av fedme under adiposity-rebound-perioden: en cross-over randomisert klyngeforsøk" og "Effektiviteten av fysisk aktivitetsintervensjon for å forhindre fedme og forbedre akademisk ytelse hos barn med og uten ADHD-risiko".

De to intervensjonene er basert på cross-over randomisert studie for å teste effektiviteten av en intervensjon for å fremme fysisk aktivitet i skolemiljøet (MOVI-KIDS), toårig i 22 skoler (20 offentlige og to private skoler) i provinsene i Cuenca og Ciudad Real, Spania.

Dette delprosjektet (delprosjekt-2) vil vurdere effektiviteten av intervensjonen til MOVI-KIDS-programmet for å forbedre oppmerksomhet og kognisjon hos elever med risiko for ADHD. Videre vil dette prosjektet evaluere effektiviteten til MOVI-KIDS-programmet for å forbedre motoriske ferdigheter og akademiske prestasjoner i det samlede utvalget, og hvilken innvirkning endringer i året har på mengden fysisk aktivitet som elevene i utvalget utførte i friminuttene.

Hypotesene til denne tredje utgaven er at en flerdimensjonal intervensjon som fremmer fysisk aktivitet hos barn ved tilbakeslagsperioden for fett (4-7 år), i skolemiljøet (MOVI-KIDS), som varer to år, vil:

  1. Reduser kroppsfettprosenten i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen med 2 % i barns alder for fettrebound (4-7 år),
  2. Forbedre akademiske prestasjoner og motoriske ferdigheter hos barn med og uten oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD),
  3. Reduser adipositas og stillesittende tid, forbedre akademiske prestasjoner, livskvalitet og søvnens varighet og kvalitet hos barn med og uten ADHD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cuenca, Spania, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skoler med minst ett helt kurs på 3. av førskoleutdanning og ett av 1. grunnskole.
  • Styrene (fellesskapets deltakende organ på hver skole) gir sin godkjennelse til intervensjonen og målingene ved begynnelsen og slutten av kurset.
  • Barn 4 til 7 år.
  • Barns foreldre/omsorgspersoner vil gi sitt skriftlige samtykke til barnas medvirkning.
  • Samarbeid i familien for å svare på spørreskjemaer om familiens fritidsvaner, sove, spise, komme seg rundt i byen osv., inkludert i måleprotokollen til dette prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en misdannelse som hindrer læring av det spanske språket (eller spansk tegnspråk).
  • Har en form for fysisk eller psykisk lidelse identifisert av foreldre eller lærere som forhindrer fysisk aktivitet.
  • Har en kronisk sykdom som hjertesykdom, diabetes eller astma, som fastslått av deres barnelege/familielege -etter analyse av aktivitetsprogrammet - forhindrer deltakelse i dem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: MOVI-KIDS-program
Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS er en flerdimensjonal intervensjon som består av: a) for barn, 4,5 t/uke av et standardisert rekreativt, ikke-konkurrerende fysisk aktivitet utenomfaglig program; b) informative økter til foreldre og lærere om hvordan skoleelever kan bli mer aktive, og c) intervensjoner på lekeplassen (miljøendringer: utstyr, fasiliteter, maling osv.) rettet mot å fremme fysisk aktivitet i friminuttene (MOVI-Lekeplass).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)

Reduser kroppsfettprosenten i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen med 2 % i barns alder (4-7 år).

Kroppsfettprosenten er beregnet med et åtte-elektrodes BC-418 MA bioimpedansanalysesystem (Tanita Corp. Tokyo, Japan) ved å bruke gjennomsnittet av to avlesninger gjort under kontrollerte temperatur- og fuktighetsforhold.
Ett år (interimsanalyse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
Den vil vurdere de forskjellige grunnleggende psykologiske prosessene som er involvert i læring (intelligens, kognisjon, hukommelse, oppmerksomhet og persepsjon) ved å bruke Differential Aptitude Battery-BADyG-I generell skala for barn i alderen 3-6 år (Yuste C, 2008) og E1 BADY-skala for barn 6-8 år (Yuste C, 2008). Begge skalaene inkluderer a) globale akademiske prediktorer (f.eks. generell intelligens), b) ikke-verbale tester (f.eks. resonnement og logiske puslespillfigurer), c) verbale tester (f.eks. numeriske kvantitative begreper), og d) tilleggstester (f.eks. auditiv persepsjon) .
Ett år (interimsanalyse)
Motor ferdigheter
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
Motoriske ferdigheter vil bli vurdert av Movement Assessment Battery for Children - Second Edition [Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)]. Dette batteriet er validert for å identifisere og beskrive mangler i motorisk ytelse hos barn og ungdom i alderen 3 til 16 år. Den består av åtte tester for hver aldersgruppe (3-6, 7-10 og 11-16) som måler tre dimensjoner: manuelle ferdigheter, kast og fangst og likevekt (statisk og dynamisk). Barn kan score mellom 0 og 5 i hver av testene. Den totale poengsummen oppnås som summen av poengsummene for alle tester (område 0-40). En lavere poengsum indikerer bedre motorytelse. Det gjør det mulig å klassifisere: barn med motoriske problemer, barn med motorisk risiko og barn med normal motorisk utvikling
Ett år (interimsanalyse)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
Livskvalitet relatert til helse: Kiddy-KINDL, dette spørreskjemaet har blitt validert i kastiliansk versjon for barn i alderen 4-7 og foreldre (Rajmil L, 2004). KINDL er et generisk HRQOL-instrument for barn og ungdom utviklet i Tyskland for bruk både i klinisk praksis og hos friske barn. Kiddy-KINDL spørreskjema inneholder 12 spørsmål (med 3 svaralternativer; rekkevidde på 1-3, der 1 = aldri, 2 = noen ganger og 3 = mange ganger) i seks dimensjoner: fysisk, følelsesmessig, selvtillit, familie, venner og skole . Barneversjonen vil bli administrert ved intervju, og foreldrene vil bli selvadministrert versjon.
Ett år (interimsanalyse)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
Det vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA. 2000 ) fullført av foreldre. CSHQ er fokusert på vanlige søvnforstyrrelser for barn fra 4 til 10 år. Spørreskjemaet lar foreldre angi på hvert punkt om de mener søvnvaner er et problem for barnet deres. Det vil også fire spørsmål om tid for å legge seg, våkne, stå opp og totalt antall timer søvn. Til slutt vil latens, mengde, varighet av søvn og antall oppvåkninger også måles med akselerometer i delutvalget på 200 skoleelever. I løpet av en uke skal barna fullføre en søvndagbok.
Ett år (interimsanalyse)
Risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
ADHD-risikoen vil bli vurdert ved å bruke Magallanes-skalaen, som er validert på spansk for å oppdage ADHD-risiko og andre utviklingsproblemer: EMA-DDA i sine versjoner for foreldre og lærere (Scales detection Magallanes oppmerksomhetssvikt: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS Group, 2006).
Ett år (interimsanalyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI12/00761

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger