- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01971827
Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon for å forhindre fedme og forbedre akademisk ytelse (MOVI-KIDS)
Effektiviteten av fysisk aktivitetsintervensjon for å forebygge fedme og forbedre akademisk ytelse hos barn med og uten ADHD-risiko (ADHD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overvekt hos spanske barn i pubertetsalderen er blant de høyeste i verden og øker raskt. Vår gruppe har så langt gjort to intervensjoner basert på etterskoleprogram med rekreasjonsaktivitet for å kontrollere fedme og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos barneskolebarn (8-11 år) i Cuenca.
Denne intervensjonen, i sin første utgave, viste moderat effekt for å redusere fett og forbedre lipidprofilen, men forbedret ikke den totale kardiometabolske risikoen signifikant ved ikke å redusere blodinsulin. I en andre utgave (MOVI-2), økte varigheten og intensiteten av øktene og arbeidet med utviklingen av muskelstyrke. Foreløpige analyser viser også en reduksjon i kroppsfett, en reduksjon av globale kardiometabolske på grunn av synkende insulinnivåer.
Prosjektet vårt integrerer en flerdimensjonal intervensjon for å fremme fysisk aktivitet, med et blandet design (cross-over randomisert studie og en kvalitativ studie) og to delprosjekter deler samme studiepopulasjon, "Effektiviteten av en intervensjon for fremme av fysisk aktivitet hos skolebarn på forebygging av fedme under adiposity-rebound-perioden: en cross-over randomisert klyngeforsøk" og "Effektiviteten av fysisk aktivitetsintervensjon for å forhindre fedme og forbedre akademisk ytelse hos barn med og uten ADHD-risiko".
De to intervensjonene er basert på cross-over randomisert studie for å teste effektiviteten av en intervensjon for å fremme fysisk aktivitet i skolemiljøet (MOVI-KIDS), toårig i 22 skoler (20 offentlige og to private skoler) i provinsene i Cuenca og Ciudad Real, Spania.
Dette delprosjektet (delprosjekt-2) vil vurdere effektiviteten av intervensjonen til MOVI-KIDS-programmet for å forbedre oppmerksomhet og kognisjon hos elever med risiko for ADHD. Videre vil dette prosjektet evaluere effektiviteten til MOVI-KIDS-programmet for å forbedre motoriske ferdigheter og akademiske prestasjoner i det samlede utvalget, og hvilken innvirkning endringer i året har på mengden fysisk aktivitet som elevene i utvalget utførte i friminuttene.
Hypotesene til denne tredje utgaven er at en flerdimensjonal intervensjon som fremmer fysisk aktivitet hos barn ved tilbakeslagsperioden for fett (4-7 år), i skolemiljøet (MOVI-KIDS), som varer to år, vil:
- Reduser kroppsfettprosenten i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen med 2 % i barns alder for fettrebound (4-7 år),
- Forbedre akademiske prestasjoner og motoriske ferdigheter hos barn med og uten oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD),
- Reduser adipositas og stillesittende tid, forbedre akademiske prestasjoner, livskvalitet og søvnens varighet og kvalitet hos barn med og uten ADHD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spania, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler med minst ett helt kurs på 3. av førskoleutdanning og ett av 1. grunnskole.
- Styrene (fellesskapets deltakende organ på hver skole) gir sin godkjennelse til intervensjonen og målingene ved begynnelsen og slutten av kurset.
- Barn 4 til 7 år.
- Barns foreldre/omsorgspersoner vil gi sitt skriftlige samtykke til barnas medvirkning.
- Samarbeid i familien for å svare på spørreskjemaer om familiens fritidsvaner, sove, spise, komme seg rundt i byen osv., inkludert i måleprotokollen til dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en misdannelse som hindrer læring av det spanske språket (eller spansk tegnspråk).
- Har en form for fysisk eller psykisk lidelse identifisert av foreldre eller lærere som forhindrer fysisk aktivitet.
- Har en kronisk sykdom som hjertesykdom, diabetes eller astma, som fastslått av deres barnelege/familielege -etter analyse av aktivitetsprogrammet - forhindrer deltakelse i dem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: MOVI-KIDS-program
Intervensjonsgruppe
|
MOVI-KIDS er en flerdimensjonal intervensjon som består av: a) for barn, 4,5 t/uke av et standardisert rekreativt, ikke-konkurrerende fysisk aktivitet utenomfaglig program; b) informative økter til foreldre og lærere om hvordan skoleelever kan bli mer aktive, og c) intervensjoner på lekeplassen (miljøendringer: utstyr, fasiliteter, maling osv.) rettet mot å fremme fysisk aktivitet i friminuttene (MOVI-Lekeplass).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
|
Reduser kroppsfettprosenten i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen med 2 % i barns alder (4-7 år). Kroppsfettprosenten er beregnet med et åtte-elektrodes BC-418 MA bioimpedansanalysesystem (Tanita Corp. Tokyo, Japan) ved å bruke gjennomsnittet av to avlesninger gjort under kontrollerte temperatur- og fuktighetsforhold. |
Ett år (interimsanalyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
|
Den vil vurdere de forskjellige grunnleggende psykologiske prosessene som er involvert i læring (intelligens, kognisjon, hukommelse, oppmerksomhet og persepsjon) ved å bruke Differential Aptitude Battery-BADyG-I generell skala for barn i alderen 3-6 år (Yuste C, 2008) og E1 BADY-skala for barn 6-8 år (Yuste C, 2008).
Begge skalaene inkluderer a) globale akademiske prediktorer (f.eks. generell intelligens), b) ikke-verbale tester (f.eks. resonnement og logiske puslespillfigurer), c) verbale tester (f.eks. numeriske kvantitative begreper), og d) tilleggstester (f.eks. auditiv persepsjon) .
|
Ett år (interimsanalyse)
|
Motor ferdigheter
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
|
Motoriske ferdigheter vil bli vurdert av Movement Assessment Battery for Children - Second Edition [Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)].
Dette batteriet er validert for å identifisere og beskrive mangler i motorisk ytelse hos barn og ungdom i alderen 3 til 16 år.
Den består av åtte tester for hver aldersgruppe (3-6, 7-10 og 11-16) som måler tre dimensjoner: manuelle ferdigheter, kast og fangst og likevekt (statisk og dynamisk).
Barn kan score mellom 0 og 5 i hver av testene.
Den totale poengsummen oppnås som summen av poengsummene for alle tester (område 0-40).
En lavere poengsum indikerer bedre motorytelse.
Det gjør det mulig å klassifisere: barn med motoriske problemer, barn med motorisk risiko og barn med normal motorisk utvikling
|
Ett år (interimsanalyse)
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
|
Livskvalitet relatert til helse: Kiddy-KINDL, dette spørreskjemaet har blitt validert i kastiliansk versjon for barn i alderen 4-7 og foreldre (Rajmil L, 2004).
KINDL er et generisk HRQOL-instrument for barn og ungdom utviklet i Tyskland for bruk både i klinisk praksis og hos friske barn.
Kiddy-KINDL spørreskjema inneholder 12 spørsmål (med 3 svaralternativer; rekkevidde på 1-3, der 1 = aldri, 2 = noen ganger og 3 = mange ganger) i seks dimensjoner: fysisk, følelsesmessig, selvtillit, familie, venner og skole .
Barneversjonen vil bli administrert ved intervju, og foreldrene vil bli selvadministrert versjon.
|
Ett år (interimsanalyse)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
|
Det vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA.
2000 ) fullført av foreldre.
CSHQ er fokusert på vanlige søvnforstyrrelser for barn fra 4 til 10 år.
Spørreskjemaet lar foreldre angi på hvert punkt om de mener søvnvaner er et problem for barnet deres.
Det vil også fire spørsmål om tid for å legge seg, våkne, stå opp og totalt antall timer søvn.
Til slutt vil latens, mengde, varighet av søvn og antall oppvåkninger også måles med akselerometer i delutvalget på 200 skoleelever.
I løpet av en uke skal barna fullføre en søvndagbok.
|
Ett år (interimsanalyse)
|
Risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: Ett år (interimsanalyse)
|
ADHD-risikoen vil bli vurdert ved å bruke Magallanes-skalaen, som er validert på spansk for å oppdage ADHD-risiko og andre utviklingsproblemer: EMA-DDA i sine versjoner for foreldre og lærere (Scales detection Magallanes oppmerksomhetssvikt: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS Group, 2006).
|
Ett år (interimsanalyse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Overvekt
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
Andre studie-ID-numre
- PI12/00761
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MOVI-KIDS
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteFullførtOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Kardiorespiratorisk kondisjon | KardiovaskulærSpania
-
Fertilitetscentrum ABAvsluttetInfertilitetIsland, Norge, Sverige
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkjentOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Fysisk aktivitet | Barn | FethetSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtDøvhet | PediatriskFrankrike
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteFullførtOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Kardiorespiratorisk kondisjon | KardiovaskulærSpania
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtKardiovaskulære sykdommer | Intervalltrening med høy intensitet | Fysisk aktivitet | Fedme, barndom | KognisjonSpania
-
University of South FloridaFullførtAlkoholavhengighet | Angstlidelser | ADHD | Mani | Dyp depresjon | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Narkotikaavhengighet | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForente stater
-
University Hospital, BrestAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlea implantasjonFrankrike