Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra orale dopaminagonister til rotigotin (SWITCH)

13. oktober 2016 oppdatert av: John Winkelman, MD, PhD

En metode for å bytte fra orale dopaminagonister til rotigotin hos pasienter med restless legs syndrom

Hovedmålet er å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet ved å bytte pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS) fra en oral dopaminagonist til rotigotin.

Som et sekundært mål vil etterforskerne evaluere kontroll av RLS-symptomer på rotigotin sammenlignet med det tidligere orale regimet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 3 personlige besøk og 4 planlagte telefonavtaler i løpet av ca. 6 uker. Det første besøket vil være screeningbesøket hvor kvalifikasjonen vil bli bekreftet og informert samtykke innhentet. Etter det første besøket vil forsøkspersonene fortsette med sin nåværende orale dopaminagonist i en ukes basislinjeperiode hvor de vil registrere RLS-symptomer daglig.

Det andre besøket vil være baseline-besøket. IRLS-skalaen, et ofte brukt mål på RLS-symptomer, vil bli oppnådd. En individualisert tidsplan for nedtitrering av oral dopaminagonist og samtidig opptitrering av rotigotin vil bli gitt. Etter det andre besøket vil forsøkspersonene begynne denne krysstitreringen. Dette vil innebære en forhåndsbestemt inkrementell nedtrapping av den orale medisinen og fleksibel opptitrering av rotigotin i henhold til symptomene. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene føre dagbok over RLS-symptomer og snakke med etterforskeren over telefon totalt 3 ganger (besøk 2a-2c) for å diskutere dosering av rotigotin.

Etter at titreringen er fullført, vil forsøkspersonene gå inn i vedlikeholdsperioden, som vil vare i 28 dager. Det vil være en annen telefonkontakt (2d) en uke etter at titreringen er fullført for å justere dosen av rotigotin etter behov. Pasienten vil deretter fortsette med den valgte dosen i de neste 3 ukene av vedlikeholdsperioden. Det vil være en siste telefonkontakt (2e) 1 uke før slutten av vedlikeholdsperioden for å minne forsøkspersoner om å gjenoppta RLS-symptomdagbøker i løpet av den siste uken av vedlikeholdsperioden.

Det tredje og siste besøket vil finne sted på slutten av vedlikeholdsperioden. RLS-symptomer vil bli diskutert og IRLS-skalaen, Clinician Global Impression of Change (CGIC), Patient Global Impression of Change (PGIC) og Preference of Medication Scale (POMS) vil bli administrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av RLS, definert av International Restless Legs Study Group (IRLS) essensielle kriterier:

    1. En trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena.
    2. Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende.
    3. Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter.
    4. Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen eller oppstår bare om kvelden eller natten.

(Selv om noen forsøkspersoner kanskje ikke oppfyller disse kriteriene på deres nåværende orale diett, må disse symptomene ha vært tilstede før behandlingen.)

  • Nåværende behandling med enten pramipexol (≤1 mg total daglig dose) eller ropinirol (≤4 mg total daglig dose) med uendret dose de siste 30 dagene. Pasienter som også bruker andre RLS-medisiner vil få delta dersom doseringen har vært stabil de siste 30 dagene og pasienten godtar å opprettholde en stabil dose under forsøkets varighet.
  • Utilstrekkelig symptomkontroll eller pasientens misnøye med dagens orale regime.
  • Kunne snakke og lese engelsk.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne lære og demonstrere passende oppdateringsapplikasjon.
  • Returnerer riktig utfylt RLS-symptomlogg ved besøk 2.
  • Bekrefter forståelse av krysstitreringsplan og er i stand til å omformulere eller oppsummere disse instruksjonene på besøk 2.
  • Alder ≥18 og ≤75.
  • BMI ≥18 og ≤35
  • Anamnese og/eller kliniske journaler dokumenterer ingen endring i medisiner som er aktive i sentralnervesystemet (antidepressiva, smertestillende, antipsykotika, antiepileptika, hypnotika, etc.) i minst 30 dager før besøk 1.
  • Kan forstå studieprosedyrer og godtar å forbli på stabile medisiner i løpet av studieperioden.

  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. Akseptable former for prevensjon inkluderer:

    1. Kondom + sæddrepende middel

      • b. Diafragma + sæddrepende middel
      • c. P-piller, hormonimplantater (som Norplant) eller injeksjoner (som Depo-Provera)
      • Intrauterin enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sekundær årsak til RLS, inkludert nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig jernmangel (ferritin <18), graviditet.
  • Anamnese med hyppig symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
  • Nåværende behandling med dopaminantagonistmedisin.
  • Et annet kronisk smertesyndrom som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av RLS-symptomer eller responsen på studiemedisinen.
  • Planlegg å gjennomgå en prosedyre som kan kreve kort- eller langtidsopiater for smertekontroll i løpet av forsøket.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Skiftarbeid eller andre forpliktelser som ikke tillater vanlig nattsøvn.
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor rotigotin.
  • Kjent allergi mot sulfittholdige legemidler.
  • Historie med problematisk hudoverfølsomhet overfor lim.
  • Tidligere eller nåværende klinisk signifikant impulskontrollforstyrrelse, bestemt ved klinisk intervju.
  • Forventet endring i psykiatrisk eller nevrologisk status vil sannsynligvis kreve justering av CNS-aktive medisiner i løpet av studieperioden.
  • Uvilje hos pasienten til å forbli på stabile doser av CNS-aktive medisiner.
  • Patientens manglende vilje til å avstå fra bruk av RLS-medisiner etter behov.
  • Betydelig risiko for selvmord ved klinisk intervju.
  • Anamnese med alvorlig psykisk lidelse eller psykose
  • Nåværende ustabil medisinsk sykdom.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral dopaminagonist til rotigotin
I løpet av studien vil vi bytte pasienter som ikke er fornøyd med sin nåværende orale dopaminagonist til rotigotin. Kryss-titrering vil tillate bestemmelse av den laveste effektive dosen av rotigotin. Vi vil bruke som innledende veiledning ekvivalensen bestemt fra Parkinsons sykdom-studiene, der 1 mg rotigotin ble vist å være omtrent ekvivalent med 1-1,5 mg ropinirol eller 0,25 -0,375 mg pramipexol. Tolerabilitet, uønskede hendelser og RLS-symptomkontroll vil bli evaluert. Disse dataene vil gi klinikere praktisk veiledning for å optimalisere RLS-behandling og samtidig minimere uønskede hendelser.
Legemiddel: Rotigotin
Rotigotin er FDA-godkjent for behandling av Restless Legs Syndrome i doser på 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer. Den foreskrevne dosen av rotigotin kan oppnås ved å bruke enkelt eller flere plaster. Forsøkspersonene vil titrere dosen basert på diskusjoner med etterforskeren.
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører byttet og deres uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studien, ca. 6-10 uker avhengig av planlegging av besøk

Det primære endepunktet vil være sikkerheten og toleransen ved å bytte fra en oral dopaminagonist til rotigotin.

CGIC-skalaene ble utviklet for å vurdere behandlingsresultater i farmakologiske studier. Skalaene menes utfylt av klinikeren personlig etter vurdering av emnet. De inkluderer 4 globale skalaer som beskriver alvorlighetsgraden av sykdom, endring i alvorlighetsgrad fra baseline, terapeutisk effekt og tolerabilitet av behandlingen.

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vurdert som: 1, veldig mye forbedret siden grunnlinjeuken; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring fra baseline; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre siden startuken. CGI-I ble utført ved baseline og ved uke 5 for å se hvilke deltakere som vurderte som mye eller svært mye forbedret.

Uønskede hendelser rapporteres i modulen Uønskede hendelser.
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studien, ca. 6-10 uker avhengig av planlegging av besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Scale (IRLS)
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)

IRLS vil bli brukt til å bestemme den generelle effekten av RLS symptomkontroll på rotigotin.

IRLS er et godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av RLS i løpet av den siste uken. Den inkluderer 10 spørsmål som omfatter intensitet og hyppighet av symptomer, tilhørende søvnproblemer og effekten av symptomer på pasientenes humør og daglige funksjon. Denne skalaen har vist seg å ha høy intern konsistens, intereksaminatorpålitelighet, test-retestreliabilitet og konvergent validitet.

Minste poengsum 0, maksimal poengsum 40. En nedgang i IRLS-skåren indikerer et bedre resultat.
Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)
Skala RLS-6
Tidsramme: Gjennomsnitt av baseline titreringsuke (ca. dag 1-7 av studien) vs. gjennomsnitt av sluttbehandlingsuke (integrert data fra dag 28-35 etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)

RLS-6-skalaen vil bli brukt til å bestemme den totale effekten av RLS-symptomkontroll på rotigotin, beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for hver skala i løpet av den siste behandlingsuken kontra baseline.

RLS-6-skalaen er 11-punkts (0=ikke til stede til 10=svært alvorlig) beregninger for måling av RLS-alvorlighet. Fire spørsmål avgrenser en alvorlighetsprofil av RLS under ulike natt- og dagtidsperioder: ved sengetid, om natten, på dagtid i hvile, under daglige aktiviteter. De to siste spørsmålene vurderer tilfredshet med søvn og alvorlighetsgraden av søvnighet i løpet av dagen. RLS-6-skalaene har blitt validert på en dag-til-dag-basis, med relativt lav placeboeffekt sammenlignet med andre RLS-vurderingsskalaer.

Minste poengsum 0, maksimal poengsum 60. En nedgang i RLS-6-skåren indikerer et bedre resultat. RLS-6-skalaen ble fullført hver dag av studien og gjennomsnittlig for grunnlinjeuken (omtrent dag 1-7 av studien) og siste uke (omtrent dag 21-28 av vedlikeholdsperioden).
Gjennomsnitt av baseline titreringsuke (ca. dag 1-7 av studien) vs. gjennomsnitt av sluttbehandlingsuke (integrert data fra dag 28-35 etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)
Preferanse for medisinskala (POM)
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)

POM vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen.

POM-skalaen er utformet for å oppsummere forsøkspersonens preferanse for studiemedisinen sammenlignet med tidligere terapi. Den stiller et enkelt spørsmål: "Hvordan er denne nåværende medisinen sammenlignet med den eller de tidligere RLS-medisinene du tok?" Responssettet er som følger: (1) Mye bedre, jeg foretrekker denne medisinen (som indikerer preferanse for rotigotin); (2) Litt bedre; (3) Omtrent det samme; (4) Litt verre; (5) Mye verre, jeg foretrekker mye min tidligere medisin (som indikerer preferanse for oral dopaminagonist).
Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)

Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC) vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen.

PGIC vurderer subjektive endringer i symptomer under kliniske studier. Denne skalaen med enkeltelementer ber deltakerne om å rangere symptomene sine som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre». Tiltaket gir en lydhør og lett tolkbar vurdering av deltakernes vurderinger av betydningen av deres forbedring eller forverring.
Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)
The Clinician Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)
Clinician Global Impression of Change-skalaen (CGIC) vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen.
Studiebesøk 1 (dag 1) og studiebesøk 3 (omtrent 35 dager etter påbegynt overgang fra oral dopaminagonist til transdermal rotigotin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
John Winkelman, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MGH - 2013P000968

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger