Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av GSK1278863 hos ikke-dialyseavhengige (NDD) personer med anemi assosiert med kroniske nyresykdommer (CKD)

13. september 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 24-ukers, fase IIB, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av GSK1278863 hos personer med anemi assosiert med kroniske nyresykdommer som ikke er i dialyse.

Denne studien vil bli utført på omtrent 228 personer med anemi assosiert med CKD som ikke er i dialyse. To grupper av forsøkspersoner vil bli registrert i studien: Gruppe 1: rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) naive individer; Gruppe 2: rhEPO-brukere, som for tiden mottar rhEPO. Personer som er rhEPO-naive vil bli randomisert til å motta enten GSK1278863 én gang daglig (QD) eller rhEPO på en 3:1-måte; forsøkspersoner som mottar en rhEPO før registrering (rhEPO-brukere) vil bli randomisert på en 1:1 måte til GSK1278863 QD eller til kontrollarmen. For de som er randomisert til kontrollarmen, bør beslutningen om hvorvidt forsøkspersonen trenger rhEPO, valg av type rhEPO (hvis nødvendig) og valg av rhEPO-dose for å oppnå og opprettholde Hgb-konsentrasjoner innenfor målområdet være basert på etterforskerens kliniske vurdering. vurdering, med den historiske rhEPO-dosen og den nåværende Hgb-verdien vurdert. Studien består av en screeningfase på minst 4 uker, en 24 ukers behandlingsfase og et oppfølgingsbesøk som vil skje ca. 4 uker etter avsluttet behandling. Det forventes at dataene som genereres vil muliggjøre valg av startdose(r) og optimalisere dosejusteringsregime(r) for fase 3 kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Den russiske føderasjonen, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon, Frankrike, 69110
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 523-0082
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcala de Henares, Spania, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, Tsjekkia, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Tsjekkia, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, Tsjekkia, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >=18 år. (kun uke -4 bekreftelse)
  • Kjønn: Kvinnelige og mannlige emner. (Kun uke -4 verifisering) Kvinner: Hvis de er i fertil alder, må de godta å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene, fra screening til fullført oppfølgingsbesøk ELLER av ikke-fertile kvinner definert som premenopausale kvinner med en dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. Kvinner på hormonbehandling (HRT) hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.
  • Korrigert QT-intervall (QTc): Bazetts korrigering av QT-intervall (QTcB) <470 millisekunder (ms) eller QTcB <480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk. Det er ikke noe QTc-kriterium for emner med en overveiende temporytme.
  • CKD-stadium: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD-stadier 3/4/5 definert av elektronisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formelen.
  • Hgb: Gruppe 1 (rhEPO naiv): Baseline Hgb på 8,0-11,0 g/dL (inklusive) (bare USA-steder: 8,0–10,0 g/dL, inklusive); Gruppe 2 (rhEPO-brukere): Baseline Hgb på 9,0–11,5 g/dL (inklusive) (bare USA-steder: 9,0–10,5, inklusive).
  • Stabil rhEPO-dose for rhEPO-brukere: Gruppe 2-personer må bruke samme rhEPO (epoetiner eller deres biosimilarer, eller darbepoetin) med totale ukentlige doser som ikke varierte med mer enn 50 % i løpet av de 4 ukene før uke -4. På dag 1 (randomisering), bekrefte at de totale ukentlige dosene varierte med ikke mer enn 50 % i løpet av screeningsperioden.
  • Oral jernbehandling: Ved oral jernbehandling, må dosene ikke endres de 4 ukene før uke -4, under screeningsfasen og gjennom de første 4 ukene etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyse: Ved dialyse eller planlegger å starte dialyse under studien.
  • Nyretransplantasjon: Forebyggende eller planlagt nyretransplantasjon.
  • Høy rhEPO-dose: En epoetindose på >=360 IE/kg/uke intravenøst ​​(IV) eller >=250 IE/kg/uke subkutan (SC) eller darbepoetin-dose på >=1,8 mikrogram per kilogram per uke (mcg/kg/ uke) IV eller SC innen de foregående 8 ukene til og med dag 1 (randomisering).
  • Bruk av metoksypolyetylenglykol epoetin beta i løpet av de siste 8 ukene gjennom dag 1 (randomisering).
  • IV jernbehandling: Bruk av IV jern i 4 uker før screening uke -4, under screening fasen, og gjennom de første 4 ukene etter randomisering
  • Vitamin B12: Under den nedre grensen for referanseområdet (kan screenes på nytt i løpet av minimum 8 uker).
  • Folat: <2,0 nanogram per milliliter (ng/mL) (<4,5 nanomol per liter [nmol/L]) (kan screenes på nytt i løpet av minimum 4 uker).
  • Ferritin: <40 ng/ml (<40 mcg/L).
  • Transferrinmetning (TSAT): Under den nedre grensen for referanseområdet
  • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom: Innen 8 uker før screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall: Innen 8 uker før uke -4 Screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Hjertesvikt: Klasse III/IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem diagnostisert før uke -4 Screening til og med dag 1 (randomisering), symptomatisk høyre hjertesvikt diagnostisert før uke -4 screening gjennom dag 1 (randomisering).
  • Ukontrollert hypertensjon: Definert som diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg eller systolisk blodtrykk (SBP) >170 mmHg ved uke -4 og bekreftet på nytt på dag 1.
  • Trombotisk sykdom: Anamnese med trombotisk sykdom (f.eks. venøs trombose som dyp venetrombose eller lungeemboli, eller arteriell trombose som ny oppstått eller forverret iskemi i ekstremiteter som krever intervensjon), bortsett fra vaskulær tilgangstrombose innen de 8 ukene før uke -4 screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Oftalmologisk sykdom: Oppfyller eventuelle oftalmologisk-relaterte eksklusjonskriterier fastsatt ved screening oftalmologisk eksamen.
  • Inflammatorisk sykdom: Aktiv kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke erytropoese (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki) diagnostisert før uke -4 screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Hematologisk sykdom: Enhver hematologisk sykdom inkludert de som påvirker blodplater, hvite eller røde blodlegemer (f. sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi og thalassemi), koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. antifosfolipidsyndrom, protein C- eller S-mangel) eller andre årsaker til anemi enn nyresykdom diagnostisert før uke -4-screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Leversykdom: Nåværende leversykdom, kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller bevis ved screening av unormale leverfunksjonstester [alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 x øvre grense av normal (ULN) eller total bilirubin >1,5 x ULN]; eller andre leverabnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Større kirurgi: Større kirurgi (unntatt vaskulær tilgangskirurgi) innen de foregående 8 ukene, i løpet av uke -4 screeningsfasen eller planlagt i løpet av studien.
  • Transfusjon: Blodoverføring i løpet av de foregående 8 ukene, i løpet av uke -4 screeningsfasen eller et forventet behov for blodoverføring under studien.
  • Gastrointestinal (GI) blødning: Bevis på aktivt blødende mage-, duodenal- eller esophageal ulcussykdom ELLER klinisk signifikant GI-blødning innen 8 uker før uke -4 screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Akutt infeksjon: Klinisk bevis på akutt infeksjon eller infeksjonshistorie som krever IV antibiotikabehandling innen 8 uker før uke -4 Screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Malignitet: Personer med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, som mottar behandling for kreft, eller som har en sterk familiehistorie med kreft (f.eks. familiære kreftsykdommer); med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt definitivt behandlet før uke -4 screening til og med dag 1 (randomisering).
  • Alvorlige allergiske reaksjoner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet (se GSK1278863 IB for liste over hjelpestoffer og rhEPO (se lokal produktmerking for detaljer).
  • Legemidler og kosttilskudd: Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er forbudt fra uke -4 screening til oppfølgingsbesøket.
  • Tidligere undersøkelsesprodukteksponering: Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et eksperimentelt undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene fra uke -4 screening til dag 1 (randomisering).
  • Andre tilstander: Enhver annen tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieavvik eller undersøkelsesfunn som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko.
  • Pasientdeltakelse: Uvilje eller manglende evne hos pasienten til å følge prosedyrene eller livsstils- eller kostholdsrestriksjonene som er skissert i protokollen.
  • Graviditet eller amming: Gravide kvinner som bestemt ved positiv urintest av humant koriongonadotropin (hCG) ELLER kvinner som ammer ved uke -4-screening eller under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK1278863
Fagene vil bli administrert GSK1278863 QD. Startdose vil være basert på data fra tidligere studier med GSK1278863 og dose-respons modellering, samt baseline Hgb konsentrasjon. Etter 4 uker med fast dose kan dosen justeres for å oppnå Hgb 9,0 til 10,5 g/dL
Legemiddel: GSK1278863
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg eller tilsvarende placebo
Annen: Kontroll
Alle forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta rhEPO (epoetiner eller deres biosimilarer, eller darbepoetin) etter behov i henhold til standard behandling, for å opprettholde Hgb-nivåer innenfor målområdet. Beslutningen om hvorvidt et forsøksperson krever rhEPO, valg av type rhEPO og rhEPO-dose bør være basert på etterforskerens kliniske vurdering, med den historiske rhEPO-dosen (der det er aktuelt) og gjeldende Hgb-verdi vurderes.
Legemiddel: rhEPO
Lokalt hentet rhEPO. Alle forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta rhEPO (epoetiner eller deres biosimilarer, eller darbepoetin) etter behov i henhold til standard behandling, for å opprettholde Hgb-nivåer innenfor målområdet. Beslutningen om hvorvidt et forsøksperson krever rhEPO, valg av type rhEPO og rhEPO-dose bør være basert på etterforskerens kliniske vurdering, med den historiske rhEPO-dosen (der det er aktuelt) og gjeldende Hgb-verdi vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av hemoglobin (Hgb) konsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
De originale Hgb-kriteriene for gruppe 1- rhEPO-naive deltakere med en stabil baseline Hgb på 8,0-10,0 g/dL (8,0-10,0 g/dL kun i USA) og for gruppe 2- rhEPO-brukere med en stabil baseline Hgb på 9,0-10,5 g/dL (kun 9,0-10,5 g/dL i USA); Hgb-målområdet var 9,0 til 10,5 g/dL (kun 9,0-10,5 g/dL i USA). Studien endret Hgb-kriteriene for gruppe 1- rhEPO-naive deltakere med en stabil baseline Hgb på 8,0-11,0 g/dL og gruppe 2- rhEPO-brukere med en stabil baseline Hgb på 9,0-11,5 g/dL; Hgb-målområde - 10,0 til 11,5 g/dL. Data presenteres for de deltakerne som følger de opprinnelige kriteriene ("Original") og de som følger de endrede ("endrede") kriteriene. Hovedmålet var å karakterisere evnen til GSK1278863 til å oppnå gjennomsnittlig Hgb-respons innenfor målområdet.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hemoglobin (Hgb) i målområdet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Målområdet er definert som: Opprinnelige Hgb-kriterier på 9,0 til 10,5 gram/desiliter (g/dL), og endrede Hgb-kriterier på 10,0 til 11,5 g/dL. Nettsteder i USA brukte 9,0 til 10,5 g/dL.
Uke 24
Antall deltakere som når forhåndsdefinerte Hgb-stoppkriterier
Tidsramme: Over en periode på 24 uker
Hgb-stoppkriteriene var en verdi på <7,5 mg/dL oppnådd på stedet via en validert Hgb-måleenhet på stedet, noe som nødvendiggjorde permanent seponering av studiemedisinen. Ingen av deltakerne oppfylte stoppkriteriene, derfor er det ingen data å presentere for dette utfallsmålet.
Over en periode på 24 uker
Prosentvis endring fra baseline i hepcidinkonsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er den siste hepcidinverdien før dosen. Prosentvis endring ble beregnet som 100 multiplisert med (eksponentiell av gjennomsnittlig endring på log-skala minus 1). Endring ble beregnet ved å trekke basisverdien fra uke 24-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Maksimal observert endring fra baseline i serum erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Blodprøver for kontrollarmen ble samlet inn før dose for EPO-måling. Blodprøver for GSK1278863-armene ble tatt på dag 1 (før dose), uke 4 (6-12 timer etter dose), uke 4 (7-13, 8-14, 9-15, timer etter dose), uke 8 (før-dose), uke 12 (før-dose), uke 16 (før-dose), uke 20 (pre-dose, 3 timer etter-dose) uke 24 (pre-dose) og uke 28 (pre-dose) dose ) for EPO-måling. Den maksimale observerte endringen fra baseline i EPO ble registrert for hver arm. Baselineverdien for EPO er førdoseverdien på dag 1. Endring fra baseline i EPO ble beregnet som de individuelle post-baseline-verdiene minus baseline-verdien.
Baseline til uke 24
Maksimal observert prosentvis endring fra baseline i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Blodprøver for kontrollarmen ble samlet inn før dose for VEGF-måling. Blodprøver for GSK1278863-armene ble tatt på dag 1 (før dose), uke 4 (6-12 timer etter dose), uke 4 (7-13, 8-14, 9-15, timer etter dose), uke 8 (før-dose), uke 12 (før-dose), uke 16 (før-dose), uke 20 (pre-dose, 3 timer etter-dose) uke 24 (pre-dose) og uke 28 (pre-dose) dose ) for VEGF-måling. Den maksimale observerte endringen fra baseline i VEGF ble registrert for hver arm. Grunnlinjeverdien for VEGF er pre-doseverdien på dag 1. Endring fra baseline i VEGF ble beregnet som de individuelle post-baseline-verdiene minus baseline-verdien.
Baseline og frem til uke 24
Prosentandel av tid innenfor, under og over hemoglobin (Hgb) målområde, mellom uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 til 24
Antall dager en deltakers Hgb var innenfor målområdet ble beregnet ved å estimere (ved hjelp av lineær interpolasjon) antall dager innenfor målområdet mellom to planlagte Hgb-besøk. Prosentandel av tid innenfor rekkevidde for en deltaker ble beregnet ved å dele det totale antallet dager som Hgb var innenfor rekkevidde i løpet av uke 12 til 24 med det totale antallet dager deltakeren forble på behandling i uke 12 til 24. Tilsvarende ble prosent av tiden over og under Hgb-målområdet beregnet. Målområdet ble definert som: Opprinnelige Hgb-kriterier på 9,0 til 10,5 g/dL, og endrede Hgb-kriterier på 10,0 til 11,5 g/dL. Nettsteder i USA brukte 9,0 til 10,5 g/dL.
Uke 12 til 24
Endring fra baseline i ferritinkonsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er den siste ferritinverdien før dosen. Endring ble beregnet ved å trekke basisverdien fra uke 24-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i transferrinkonsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er den siste transferrinverdien før dosen. Endring fra baseline i transferrin ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra uke 24-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i transferrinmetning ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Transferrinmetning måles i prosent; det er et forhold mellom serumjern og total jernbindende kapasitet. Baseline er den siste transferrinmetningsverdien før dosen. Prosentvis endring ble beregnet som 100 multiplisert med (eksponentiell av gjennomsnittlig endring på log-skala minus 1). Endring ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra post-dose-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i totalt jern ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er den siste totale jernverdien før dosen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra uke 24-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i total jernbindingskapasitet (TIBC) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
TIBC måler blodets kapasitet til å binde jern med transferrin. Baseline er siste TIBC-verdi før dose. Endring fra baseline i TIBC ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra uke 24-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i retikulocytthemoglobin (CHr) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Retikulocytter er litt umodne røde blodlegemer. Retikulocytt Hgb-innhold brukes til å skille jernmangel fra andre årsaker til anemi. Baseline er den siste CHr-verdien før dosen. Endring fra baseline i retikulocytt-Hgb ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra post-dose-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hematokrit ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er den siste hematokritverdien før dosen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra uke 24-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Baseline er det siste antallet røde blodlegemer før dosen. Endring fra baseline i antall røde blodlegemer ble beregnet ved å trekke baseline-tellingen fra post-dose-tellingen.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i retikulocyttcelletall i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Retikulocytttelling er en blodprøve som måler prosentandelen av retikulocytter i blodet. Retikulocytter er litt umodne røde blodlegemer. Baseline er det siste antallet røde retikulocytter før dosen. Endring fra baseline i retikulocyttcelletall ble beregnet ved å subtrahere baseline-tellingen fra uke 24-tellingen.
Utgangspunkt og uke 24
Konsentrasjon av GSK1278863 og relevante metabolitter som et populasjonsfarmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (førdose), uke (uke) 4 (6-12 timer, 7-13 timer, 8-14 timer, 9-15 timer etter dose), og uke 20 (førdose, 1 time, 2 time, 3 timer etter dose)
Blodprøver ble tatt for individuell plasma GSK1278863 og metabolitt (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398, GSK2531401 og GSK2531403) konsentrasjonsmåling på dag 1 (før dose 3, 7 timer) (1 time 3, 7 timer) 14 timer, 9-15 timer etter dose), og Wk 20 (førdose, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose). Deltakere som er tilgjengelige i hver arm til de angitte tidspunktene er presentert.
Dag 1 (førdose), uke (uke) 4 (6-12 timer, 7-13 timer, 8-14 timer, 9-15 timer etter dose), og uke 20 (førdose, 1 time, 2 time, 3 timer etter dose)
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer opptil 24 uker
Tidsramme: Fra uke 4 til 24 uker
Etter 4 uker ble behovet for å justere dosen av GSK1278863 evaluert ved hvert planlagt besøk for å opprettholde hemoglobinet innenfor målområdet. Målområdet ble definert som: Opprinnelige Hgb-kriterier på 9,0 til 10,5 g/dL, og endrede Hgb-kriterier på 10,0 til 11,5 g/dL. Nettsteder i USA brukte 9,0 til 10,5 g/dL. Dosejusteringer ble tildelt automatisk via det interaktive stemme-/nettresponssystemet.
Fra uke 4 til 24 uker
Antall deltakere med dosejusteringer opptil 24 uker, som et mål på dosejusteringsfrekvens
Tidsramme: Fra uke 4 til 24 uker
Etter 4 uker ble behovet for å justere dosen av GSK1278863 evaluert ved hvert planlagt besøk for å opprettholde hemoglobinet innenfor målområdet. Målområdet ble definert som: Opprinnelige Hgb-kriterier på 9,0 til 10,5 g/dL, og endrede Hgb-kriterier på 10,0 til 11,5 g/dL. Nettsteder i USA brukte 9,0 til 10,5 g/dL. Dosejusteringer ble tildelt automatisk via det interaktive stemme-/nettresponssystemet. Frekvens presenteres som antall deltakere med dosejustering(er) én, to, tre ganger, fire ganger eller fem ganger.
Fra uke 4 til 24 uker
Tidspunkt for dosejusteringer i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 20
Etter 4 uker ble behovet for å justere dosen av GSK1278863 evaluert ved hvert planlagt besøk for å opprettholde hemoglobinet innenfor målområdet. Målområdet ble definert som: Opprinnelige Hgb-kriterier på 9,0 til 10,5 g/dL, og endrede Hgb-kriterier på 10,0 til 11,5 g/dL. Nettsteder i USA brukte 9,0 til 10,5 g/dL. Dosejusteringer ble tildelt automatisk via det interaktive stemme-/nettresponssystemet. Antall deltakere med en justering presenteres på tidspunktene justeringene ble gjort.
Fra uke 4 til uke 20
Gjennomsnittlig total kumulativ dose av GSK1278863 opptil 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
Startdosen ble holdt konstant de første 4 ukene etter randomisering. Senere ble behovet for å justere dosen av GSK1288863 evaluert ved hvert planlagt besøk i henhold til en forhåndsspesifisert algoritme, for å oppnå og opprettholde hemoglobin innenfor det spesifiserte målområdet. Målområdet ble definert som: Opprinnelige Hgb-kriterier på 9,0 til 10,5 g/dL, og endrede Hgb-kriterier på 10,0 til 11,5 g/dL. Nettsteder i USA brukte 9,0 til 10,5 g/dL.
Opptil 24 uker
Gjennomsnittlig sluttdose av GSK1278863 opptil 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
Startdosen ble holdt konstant de første 4 ukene etter randomisering. Senere ble behovet for å justere dosen av GSK1288863 evaluert ved hvert planlagt besøk i henhold til en forhåndsspesifisert algoritme, for å oppnå og opprettholde hemoglobin innenfor det spesifiserte målområdet. Målområdet ble definert som: Opprinnelige Hgb-kriterier på 9,0 til 10,5 g/dL, og endrede Hgb-kriterier på 10,0 til 11,5 g/dL. Nettsteder i USA brukte 9,0 til 10,5 g/dL.
Opptil 24 uker
Antall hemoglobin (Hgb) ekskursjoner
Tidsramme: Opptil 24 uker.
En Hgb-ekskursjon er en serie av avtagende eller økende Hgb-verdier som avviker med >=1,5 gram per desiliter. Hgb-syklus beregnes som to påfølgende Hgb-utflukter i forskjellige retninger.
Opptil 24 uker.
Antall hemoglobin (Hgb) sykluser opptil 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
En Hgb-syklus beregnes som to påfølgende Hgb-utflukter i forskjellige retninger. En Hgb-ekskursjon er en serie av avtagende eller økende Hgb-verdier som avviker med >=1,5 gram per desiliter.
Opptil 24 uker
Antall dosesykluser opptil 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
En dosesyklus er en serie med tre retningsbestemte doseendringer (det vil si økning, redusering, økning eller redusering, økning, redusering).
Inntil 24 uker
Antall deltakere med minst én hemoglobin (Hgb) ekskursjon opptil 24 uker.
Tidsramme: Inntil 24 uker
En Hgb-ekskursjon er en serie av avtagende eller økende Hgb-verdier som avviker med >=1,5 gram per desiliter.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med minst én hemoglobin (Hgb) syklus opptil 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
En Hgb-ekskursjon er en serie av avtagende eller økende Hgb-verdier som avviker med >=1,5 gram per desiliter. En Hgb-syklus er to påfølgende Hgb-utflukter i forskjellige retninger.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med minst én dosesyklus opptil 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
En dosesyklus er en serie med tre retningsbestemte doseendringer (det vil si økning, redusering, økning eller redusering, økning, redusering). deltakere
Inntil 24 uker
Antall deltakere som mottar tilleggsbehandlinger av blodtransfusjoner, intravenøst ​​(IV) jern eller rhEPO når som helst etter baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 28
Deltakere som mottok tilleggsbehandlinger av blodtransfusjoner, intravenøst ​​(IV) jern eller rhEPO hver gang Post Baseline ble analysert. RhEPO var ikke aktuelt for kontrollarmene siden det var en planlagt terapi i disse armene, derfor presentert som NA. (Kun EudraCT: En verdi på 99999 brukes der ingen data er tilgjengelig eller NA.)
Fra dag 1 til uke 28
Antall uker Dose holdt tilbake fordi hemoglobin (Hgb) overskred øvre grense
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 24
Antall ukers dose ble holdt tilbake fordi hemoglobin overskrider den øvre grensen, presenteres som antall deltakere med tilbakeholdt dose i løpet av tidsperioder kategorisert etter uker.
Fra uke 4 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113747

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger