Oppmuntre unge voksne til å ta effektive ernæringsvalg (MENU GenY)
Oppmuntre unge voksne til å ta effektive ernæringsvalg: MENU GenY-studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til støtte for NIH-målene for å forbedre folks helse og støtte en sunn livsstil, vil vi gjennomføre en randomisert studie for å evaluere en aldersrettet nettbasert intervensjon designet for å forbedre kostholdet til unge voksne (i alderen 21–30) mens de navigerer i en ny livsfase med større uavhengighet. Målet med studien vår er å øke daglig inntak av frukt og grønnsaker (FV) for unge voksne født i eller etter 1980, kjent som "Generasjon Y" (GenY), ved å bruke relevante funksjoner som appellerer til denne gruppen. Dette femårige prosjektet har to faser. I den første fasen vil vi bruke fokusgrupper for å bekrefte planlagte, sentrale intervensjonselementer som målretter behov og preferanser til GenY og vil bygge engasjement i intervensjonen, mens vi reviderer vår testede, effektive internettbaserte intervensjon (Making Effective Nutrition Choices eller MENY , U19-CA079689). MENY-studien ble designet for å støtte en økning i FV-inntak, og baserte seg utelukkende på e-media (internett og e-post). I den foreslåtte studien vil vi revidere MENY-pensumet, bruke aldersmålrettede og teoribaserte metoder for å forbedre intervensjonsengasjement og effektivitet for GenY kostholdsendring. Intervensjonen vil bruke tre psykososiale trekk som har vært gjenstand for empirisk undersøkelse etter aldersgruppe: Sosial kognitiv teori, selvbestemmelsesteori (SDT), med spesiell oppmerksomhet til sosial markedsføringsteori (SMT), som legger vekt på å forstå det totale miljøet for bedre form. helsekommunikasjon.
I utviklingen av programmet vårt vil vi anvende kunnskap om GenY fra utviklingspsykologi, veiledet av våre konsulenter og formativ forskning på individuelle, miljømessige og samfunnsmessige faktorer samlet inn i våre forstudier og fase I GenY-fokusgrupper. Fokusgruppemedlemmer vil evaluere vår validerte MENY-intervensjon, samt vår reviderte aldersmålrettede, interaktive "MENU GenY"-intervensjon før lansering. I den andre fasen vil vi evaluere effektiviteten av MENU GenY-intervensjonene, inkludert merverdien av den egeninitierte, personlig tilpassede e-coachingstøtten på e-post, som et supplement til den skreddersydde nettbaserte intervensjonen. Spesifikt, ved å bruke et utvalg på 1624 voksne i alderen 21-30 år og fra to geografisk adskilte regioner (urbane Detroit og rurale Pennsylvania), og ved å bruke en randomisert trearmsdesign, er hovedmålene med fase II å 1) bestemme om en aldersmålrettet , skreddersydd nettbasert intervensjon er mer effektiv for å forbedre primærresultatet av daglig inntak av FV sammenlignet med en skreddersydd intervensjonsarm uten aldersmålretting (kontrollarm); 2) avgjøre om en skreddersydd nettbasert intervensjon med aldersmålretting og personlig e-coachingstøtte er mer effektiv enn kontrollen; og 3) avgjøre om den skreddersydde nettbaserte intervensjonen med aldersmålretting og e-rådgivning er mer effektiv enn en skreddersydd nettbasert intervensjon med aldersmålretting alene.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-30 år
- motta medisinsk behandling fra Henry Ford Health System (Detroit, MI) eller Geisinger Health System (Danville-området og sentrale Pennsylvania)
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm 1
Utilpasset kontrollnettsted designet for å støtte økning i frukt og grønnsaker uten aldersmålretting brukt i tidligere finansiert MENU Choices-studie
|
Deltakerne vil vurdere kvalifisering, fullføre samtykke og grunnlinjeundersøkelse for å melde seg på online, og deretter bli randomisert til en av tre armer: Kontrollarm 1 - en ikke-tilpasset intervensjon uten aldersmålretting; Arm 2-aldersmålrettet, skreddersydd nettside satt til å appellere til unge voksne og tilby en rekke støtte ved å bruke muli-media for å forbedre kostinntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn, og redusere søte drikker.
Arm 3 bruker samme intervensjon som Arm 2, og har støtte via e-post fra eCoaches som bruker en Motivational Interview-tilnærming for å hjelpe til med å endre kostholdsmønstre.
Alle armer er aktive i 4 måneder med sporadisk e-postkontakt gjennom de påfølgende 8 månedene.
Oppfølgingsundersøkelser skjer etter 3 mnd, 6 mnd og primært resultat etter 12 mnd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
MENU GenY aldersmålrettet og skreddersydd interaktiv nettside inkludert 8 informasjonsøkter over 4 måneder, og muligheter for å besøke over 185 oppskrifter, videoer, 4 bloggere og informasjonsartikler om kostholdsendringstemaer
|
Deltakerne vil vurdere kvalifisering, fullføre samtykke og grunnlinjeundersøkelse for å melde seg på online, og deretter bli randomisert til en av tre armer: Kontrollarm 1 - en ikke-tilpasset intervensjon uten aldersmålretting; Arm 2-aldersmålrettet, skreddersydd nettside satt til å appellere til unge voksne og tilby en rekke støtte ved å bruke muli-media for å forbedre kostinntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn, og redusere søte drikker.
Arm 3 bruker samme intervensjon som Arm 2, og har støtte via e-post fra eCoaches som bruker en Motivational Interview-tilnærming for å hjelpe til med å endre kostholdsmønstre.
Alle armer er aktive i 4 måneder med sporadisk e-postkontakt gjennom de påfølgende 8 månedene.
Oppfølgingsundersøkelser skjer etter 3 mnd, 6 mnd og primært resultat etter 12 mnd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Nettintervensjon som er aldersmålrettet og skreddersydd, identisk med arm 2, med tillegg av personlig "e-coaching"-støtte via e-post.
|
Deltakerne vil vurdere kvalifisering, fullføre samtykke og grunnlinjeundersøkelse for å melde seg på online, og deretter bli randomisert til en av tre armer: Kontrollarm 1 - en ikke-tilpasset intervensjon uten aldersmålretting; Arm 2-aldersmålrettet, skreddersydd nettside satt til å appellere til unge voksne og tilby en rekke støtte ved å bruke muli-media for å forbedre kostinntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn, og redusere søte drikker.
Arm 3 bruker samme intervensjon som Arm 2, og har støtte via e-post fra eCoaches som bruker en Motivational Interview-tilnærming for å hjelpe til med å endre kostholdsmønstre.
Alle armer er aktive i 4 måneder med sporadisk e-postkontakt gjennom de påfølgende 8 månedene.
Oppfølgingsundersøkelser skjer etter 3 mnd, 6 mnd og primært resultat etter 12 mnd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak 12 måneder etter påmelding, 2-element screener og CDC 24 timers screener
Tidsramme: Primær vurdering er 12 måneder etter påmelding
|
Bruk av 2-element frukt- og grønnsaksscreener og CDC-screener, som vil bli brukt til å vurdere frukt- og grønnsaksinntak ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Det skal også undersøkes variasjon i kostholdsendringer etter kontekstuelle faktorer, inkludert nettsted, demografi, programengasjement, miljø, sosiale og motivasjonsfaktorer.
|
Primær vurdering er 12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDC screener for å måle inntak av søtet drikke
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign baselineinntak av søte drikker med vurderinger 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
|
12 måneder
|
|
CDC screener for å måle økning i fullkorn
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke CDC food screener vil vi vurdere endring i fullkornforbruk ved baseline og sammenligne funn 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD067314-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .