- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01979809
Oppmuntre unge voksne til å ta effektive ernæringsvalg (MENU GenY)
Oppmuntre unge voksne til å ta effektive ernæringsvalg: MENU GenY-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til støtte for NIH-målene for å forbedre folks helse og støtte en sunn livsstil, vil vi gjennomføre en randomisert studie for å evaluere en aldersrettet nettbasert intervensjon designet for å forbedre kostholdet til unge voksne (i alderen 21–30) mens de navigerer i en ny livsfase med større uavhengighet. Målet med studien vår er å øke daglig inntak av frukt og grønnsaker (FV) for unge voksne født i eller etter 1980, kjent som "Generasjon Y" (GenY), ved å bruke relevante funksjoner som appellerer til denne gruppen. Dette femårige prosjektet har to faser. I den første fasen vil vi bruke fokusgrupper for å bekrefte planlagte, sentrale intervensjonselementer som målretter behov og preferanser til GenY og vil bygge engasjement i intervensjonen, mens vi reviderer vår testede, effektive internettbaserte intervensjon (Making Effective Nutrition Choices eller MENY , U19-CA079689). MENY-studien ble designet for å støtte en økning i FV-inntak, og baserte seg utelukkende på e-media (internett og e-post). I den foreslåtte studien vil vi revidere MENY-pensumet, bruke aldersmålrettede og teoribaserte metoder for å forbedre intervensjonsengasjement og effektivitet for GenY kostholdsendring. Intervensjonen vil bruke tre psykososiale trekk som har vært gjenstand for empirisk undersøkelse etter aldersgruppe: Sosial kognitiv teori, selvbestemmelsesteori (SDT), med spesiell oppmerksomhet til sosial markedsføringsteori (SMT), som legger vekt på å forstå det totale miljøet for bedre form. helsekommunikasjon.
I utviklingen av programmet vårt vil vi anvende kunnskap om GenY fra utviklingspsykologi, veiledet av våre konsulenter og formativ forskning på individuelle, miljømessige og samfunnsmessige faktorer samlet inn i våre forstudier og fase I GenY-fokusgrupper. Fokusgruppemedlemmer vil evaluere vår validerte MENY-intervensjon, samt vår reviderte aldersmålrettede, interaktive "MENU GenY"-intervensjon før lansering. I den andre fasen vil vi evaluere effektiviteten av MENU GenY-intervensjonene, inkludert merverdien av den egeninitierte, personlig tilpassede e-coachingstøtten på e-post, som et supplement til den skreddersydde nettbaserte intervensjonen. Spesifikt, ved å bruke et utvalg på 1624 voksne i alderen 21-30 år og fra to geografisk adskilte regioner (urbane Detroit og rurale Pennsylvania), og ved å bruke en randomisert trearmsdesign, er hovedmålene med fase II å 1) bestemme om en aldersmålrettet , skreddersydd nettbasert intervensjon er mer effektiv for å forbedre primærresultatet av daglig inntak av FV sammenlignet med en skreddersydd intervensjonsarm uten aldersmålretting (kontrollarm); 2) avgjøre om en skreddersydd nettbasert intervensjon med aldersmålretting og personlig e-coachingstøtte er mer effektiv enn kontrollen; og 3) avgjøre om den skreddersydde nettbaserte intervensjonen med aldersmålretting og e-rådgivning er mer effektiv enn en skreddersydd nettbasert intervensjon med aldersmålretting alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-30 år
- motta medisinsk behandling fra Henry Ford Health System (Detroit, MI) eller Geisinger Health System (Danville-området og sentrale Pennsylvania)
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm 1
Utilpasset kontrollnettsted designet for å støtte økning i frukt og grønnsaker uten aldersmålretting brukt i tidligere finansiert MENU Choices-studie
|
Deltakerne vil vurdere kvalifisering, fullføre samtykke og grunnlinjeundersøkelse for å melde seg på online, og deretter bli randomisert til en av tre armer: Kontrollarm 1 - en ikke-tilpasset intervensjon uten aldersmålretting; Arm 2-aldersmålrettet, skreddersydd nettside satt til å appellere til unge voksne og tilby en rekke støtte ved å bruke muli-media for å forbedre kostinntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn, og redusere søte drikker.
Arm 3 bruker samme intervensjon som Arm 2, og har støtte via e-post fra eCoaches som bruker en Motivational Interview-tilnærming for å hjelpe til med å endre kostholdsmønstre.
Alle armer er aktive i 4 måneder med sporadisk e-postkontakt gjennom de påfølgende 8 månedene.
Oppfølgingsundersøkelser skjer etter 3 mnd, 6 mnd og primært resultat etter 12 mnd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
MENU GenY aldersmålrettet og skreddersydd interaktiv nettside inkludert 8 informasjonsøkter over 4 måneder, og muligheter for å besøke over 185 oppskrifter, videoer, 4 bloggere og informasjonsartikler om kostholdsendringstemaer
|
Deltakerne vil vurdere kvalifisering, fullføre samtykke og grunnlinjeundersøkelse for å melde seg på online, og deretter bli randomisert til en av tre armer: Kontrollarm 1 - en ikke-tilpasset intervensjon uten aldersmålretting; Arm 2-aldersmålrettet, skreddersydd nettside satt til å appellere til unge voksne og tilby en rekke støtte ved å bruke muli-media for å forbedre kostinntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn, og redusere søte drikker.
Arm 3 bruker samme intervensjon som Arm 2, og har støtte via e-post fra eCoaches som bruker en Motivational Interview-tilnærming for å hjelpe til med å endre kostholdsmønstre.
Alle armer er aktive i 4 måneder med sporadisk e-postkontakt gjennom de påfølgende 8 månedene.
Oppfølgingsundersøkelser skjer etter 3 mnd, 6 mnd og primært resultat etter 12 mnd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Nettintervensjon som er aldersmålrettet og skreddersydd, identisk med arm 2, med tillegg av personlig "e-coaching"-støtte via e-post.
|
Deltakerne vil vurdere kvalifisering, fullføre samtykke og grunnlinjeundersøkelse for å melde seg på online, og deretter bli randomisert til en av tre armer: Kontrollarm 1 - en ikke-tilpasset intervensjon uten aldersmålretting; Arm 2-aldersmålrettet, skreddersydd nettside satt til å appellere til unge voksne og tilby en rekke støtte ved å bruke muli-media for å forbedre kostinntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn, og redusere søte drikker.
Arm 3 bruker samme intervensjon som Arm 2, og har støtte via e-post fra eCoaches som bruker en Motivational Interview-tilnærming for å hjelpe til med å endre kostholdsmønstre.
Alle armer er aktive i 4 måneder med sporadisk e-postkontakt gjennom de påfølgende 8 månedene.
Oppfølgingsundersøkelser skjer etter 3 mnd, 6 mnd og primært resultat etter 12 mnd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak 12 måneder etter påmelding, 2-element screener og CDC 24 timers screener
Tidsramme: Primær vurdering er 12 måneder etter påmelding
|
Bruk av 2-element frukt- og grønnsaksscreener og CDC-screener, som vil bli brukt til å vurdere frukt- og grønnsaksinntak ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Det skal også undersøkes variasjon i kostholdsendringer etter kontekstuelle faktorer, inkludert nettsted, demografi, programengasjement, miljø, sosiale og motivasjonsfaktorer.
|
Primær vurdering er 12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDC screener for å måle inntak av søtet drikke
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign baselineinntak av søte drikker med vurderinger 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
|
12 måneder
|
|
CDC screener for å måle økning i fullkorn
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke CDC food screener vil vi vurdere endring i fullkornforbruk ved baseline og sammenligne funn 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen Alexander, Ph.D, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD067314-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .