Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av niacin på fettsyrefangst (NOFAT)

8. juli 2020 oppdatert av: Richard Dunbar, University of Pennsylvania

Effekt av niacin på fettsyrefangst

Hensikten med denne studien er å forstå om et vitamin kalt NIcotinic ACid vitamin (NIACIN for kort, også kjent som vitamin B3) hjelper kroppen å behandle fett i kosten mer effektivt. Dette er viktig fordi personer med dyslipidemi har et problem med hvordan de behandler fett, noe som øker risikoen for hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter tre faser, som hver har et eget formål. For øyeblikket rekrutterer vi kun til fase 2. Hensikten med denne spesielle fasen er å måle effekten av niacin etter å ha drukket et glass tung krem ​​som en kilde til fett. Vi håper at å studere hvordan kroppen reagerer vil hjelpe oss å bedre forstå hvordan niacin virker.

I denne studien er vi interessert i niacins evne til å senke triglyserider, eller fett i blodet. Vi studerer to forskjellige former for niacin og sammenligner dem med hverandre. De to formene er forskjellige i hvor lang tid det tar å frigjøre niacin i blodet. Den første formen kalles Nialor, og kalles noen ganger niacin med umiddelbar frigjøring fordi det absorberes raskt i blodet. Den andre formen kalles Niaspan, og kalles noen ganger niacin med utvidet frigivelse fordi det er en tidsutløst spansule som tar lengre tid å komme inn i blodet. Vi sammenligner de to formene fordi vi tror at tiden det tar å absorbere niacin kan påvirke hvordan det fungerer. Vi ønsker også å forstå en av de vanlige effektene av niacin: hudrødme. De fleste som tar niacin opplever rødme, som er en hetetokt. I denne studien studerer vi om de to formene for niacin forårsaker ulike grader av rødming. Niaspan er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for å behandle ugunstige kolesterolnivåer og forhindre hjerteinfarkt hos de som allerede har hatt hjerteinfarkt. Nialor fås reseptfritt som tilskudd og inneholder Silymarin (melketistel) og Policosanol (ekstrakt fra sukkerrør) i tillegg til niacin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll protokolldefinerte kriterier for aterogen dyslipidemi-fenotype
  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 22 og 75 år
  • Fastende triglyserider <500 mg/dL
  • Evne til å forstå og godta informert samtykke
  • Vilje til å følge studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Dysbetalipoproteinemi
  • Anamnese med ekstrem triglyseridemi (TG >500 mg/dL) eller pankreatitt fra triglyseridemi, uavhengig av om den for øyeblikket er kontrollert
  • LDL >190 mg/dL
  • Anamnese med kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Anamnese med ikke-hud malignitet de siste 5 årene
  • Personen rapporterte historie med HIV
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Hypoalbuminemi (serumalbumin >2,5 mg/dL)
  • Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før screeningbesøket
  • Enhver større aktiv revmatologisk, lunge- eller dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand
  • Større operasjon innen de siste 6 ukene
  • Personer som har gjennomgått organtransplantasjoner
  • Historie med narkotikamisbruk de siste 3 årene, eller vanlig alkoholbruk >14 drinker per uke
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner som er gravide ved uringraviditetstest ved hvert besøk
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Endring i statindose innen 6 uker etter det første forsøksbesøket
  • Bruk av følgende ikke-statin-lipidforandrende behandling innen 6 uker etter det første forsøksbesøket: Niacin > 100 mg/dag (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor eller supplerende niacin), fibrater [gemfibrozil (Lopid), fenofibrat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], enterisk aktive legemidler [colestipol (Colestid), kolestyramin (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimibe (Zetia, Vytorin)], rød gjærris, fiskeolje (Omacor, mange kosttilskudd)
  • Bruk av medisiner indisert for behandling av diabetes innen 6 uker etter screeningbesøket
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for niacin (f.eks. moderat til alvorlig gikt, alvorlig magesår)
  • Medisinsk tilstand som vil forhindre faste (f.eks. diagnose av insulinom eller postabsorptiv hypoglykemi)
  • Betydelig motvilje mot meieriprodukter (f.eks. laktoseintoleranse, ukrenkelige kostholdsbegrensninger)
  • Historie med anafylaktisk reaksjon
  • For indocyanin grønn delstudie: jodallergi eller skalldyrallergi (n.b. et forsøksperson med allergi kan delta i det overordnede eksperimentet, men vil gi avkall på indocyanin grønt sporstoffstudie)
  • Donasjon av blod 8 uker og/eller behandling med medisiner for psykiatriske lidelser
  • Hemoglobin <10 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000mg én time før Oral Fat Challenge med fersk krem ​​i en dose på 50 g fett per kvadratmeter kroppsoverflate. Dette etterfølges av hyppige plasma- og urinsamlinger i de neste 12 timene for å vurdere markører for fettmetabolisme og betennelse.
Legemiddel: ER Niacin Oral Fat Challenge
Niacin med forlenget frigivelse 2000 mg ved time 0, etterfulgt av oral fettutfordring ved time 1.
Andre navn:
  • Niaspan
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Umiddelbar frigjøring av niacin (Nialor) 500 mg én time før Oral Fat Challenge og igjen 1, 3 og 5 timer etter oral fettmengde for en total dose på 2 gram. Forsøkspersonene vil gjennomgå plasma- og urinsamlinger i 12 timer for å vurdere markører av fettmetabolisme og betennelse.
Legemiddel: IR Niacin Oral Fat Challenge
Nialor(R) 500mg eller placebo ved time 0, 2, 4 og 6. Oral fettutfordring ved time 1 (en time etter første dose niacin med umiddelbar frigjøring)
Andre navn:
  • Nialor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo én time før og 1,3 og 5 timer etter oral fettbelastning ved å bruke tung krem ​​med 50 gram fett per kvadratmeter kroppsoverflate. Plasma- og urinsamlinger i 12 timer
Annen: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo ved time 0. Oral fettutfordring ved time 1, etterfulgt av placebo ved time 2, 4 og 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triglyserider
Tidsramme: Baseline til 12 timer etter dose
Plasma triglyserider (TGs) etter oral fettutfordring vil bli målt for å vurdere post-prandial lipidemi etter niacin og placebo. Parametre av interesse er arealet under kurven (AUC), tid til topp (t-maks) og toppkonsentrasjon (c-maks). De relevante enhetene vil være mg.t/dl for plasma triglyserid AUC, minutter for tid til topp plasma TG og mg/dl for c-max.
Baseline til 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOFAT
  • K23HL091130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger