- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984073
Effekter av niacin på fettsyrefangst (NOFAT)
Effekt av niacin på fettsyrefangst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter tre faser, som hver har et eget formål. For øyeblikket rekrutterer vi kun til fase 2. Hensikten med denne spesielle fasen er å måle effekten av niacin etter å ha drukket et glass tung krem som en kilde til fett. Vi håper at å studere hvordan kroppen reagerer vil hjelpe oss å bedre forstå hvordan niacin virker.
I denne studien er vi interessert i niacins evne til å senke triglyserider, eller fett i blodet. Vi studerer to forskjellige former for niacin og sammenligner dem med hverandre. De to formene er forskjellige i hvor lang tid det tar å frigjøre niacin i blodet. Den første formen kalles Nialor, og kalles noen ganger niacin med umiddelbar frigjøring fordi det absorberes raskt i blodet. Den andre formen kalles Niaspan, og kalles noen ganger niacin med utvidet frigivelse fordi det er en tidsutløst spansule som tar lengre tid å komme inn i blodet. Vi sammenligner de to formene fordi vi tror at tiden det tar å absorbere niacin kan påvirke hvordan det fungerer. Vi ønsker også å forstå en av de vanlige effektene av niacin: hudrødme. De fleste som tar niacin opplever rødme, som er en hetetokt. I denne studien studerer vi om de to formene for niacin forårsaker ulike grader av rødming. Niaspan er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for å behandle ugunstige kolesterolnivåer og forhindre hjerteinfarkt hos de som allerede har hatt hjerteinfarkt. Nialor fås reseptfritt som tilskudd og inneholder Silymarin (melketistel) og Policosanol (ekstrakt fra sukkerrør) i tillegg til niacin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll protokolldefinerte kriterier for aterogen dyslipidemi-fenotype
- Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 22 og 75 år
- Fastende triglyserider <500 mg/dL
- Evne til å forstå og godta informert samtykke
- Vilje til å følge studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Dysbetalipoproteinemi
- Anamnese med ekstrem triglyseridemi (TG >500 mg/dL) eller pankreatitt fra triglyseridemi, uavhengig av om den for øyeblikket er kontrollert
- LDL >190 mg/dL
- Anamnese med kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Anamnese med ikke-hud malignitet de siste 5 årene
- Personen rapporterte historie med HIV
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Hypoalbuminemi (serumalbumin >2,5 mg/dL)
- Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før screeningbesøket
- Enhver større aktiv revmatologisk, lunge- eller dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand
- Større operasjon innen de siste 6 ukene
- Personer som har gjennomgått organtransplantasjoner
- Historie med narkotikamisbruk de siste 3 årene, eller vanlig alkoholbruk >14 drinker per uke
- Kvinner som ammer
- Kvinner som er gravide ved uringraviditetstest ved hvert besøk
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
- Endring i statindose innen 6 uker etter det første forsøksbesøket
- Bruk av følgende ikke-statin-lipidforandrende behandling innen 6 uker etter det første forsøksbesøket: Niacin > 100 mg/dag (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor eller supplerende niacin), fibrater [gemfibrozil (Lopid), fenofibrat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], enterisk aktive legemidler [colestipol (Colestid), kolestyramin (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimibe (Zetia, Vytorin)], rød gjærris, fiskeolje (Omacor, mange kosttilskudd)
- Bruk av medisiner indisert for behandling av diabetes innen 6 uker etter screeningbesøket
- Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for niacin (f.eks. moderat til alvorlig gikt, alvorlig magesår)
- Medisinsk tilstand som vil forhindre faste (f.eks. diagnose av insulinom eller postabsorptiv hypoglykemi)
- Betydelig motvilje mot meieriprodukter (f.eks. laktoseintoleranse, ukrenkelige kostholdsbegrensninger)
- Historie med anafylaktisk reaksjon
- For indocyanin grønn delstudie: jodallergi eller skalldyrallergi (n.b. et forsøksperson med allergi kan delta i det overordnede eksperimentet, men vil gi avkall på indocyanin grønt sporstoffstudie)
- Donasjon av blod 8 uker og/eller behandling med medisiner for psykiatriske lidelser
- Hemoglobin <10 g/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000mg én time før Oral Fat Challenge med fersk krem i en dose på 50 g fett per kvadratmeter kroppsoverflate.
Dette etterfølges av hyppige plasma- og urinsamlinger i de neste 12 timene for å vurdere markører for fettmetabolisme og betennelse.
|
Niacin med forlenget frigivelse 2000 mg ved time 0, etterfulgt av oral fettutfordring ved time 1.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Umiddelbar frigjøring av niacin (Nialor) 500 mg én time før Oral Fat Challenge og igjen 1, 3 og 5 timer etter oral fettmengde for en total dose på 2 gram. Forsøkspersonene vil gjennomgå plasma- og urinsamlinger i 12 timer for å vurdere markører av fettmetabolisme og betennelse.
|
Nialor(R) 500mg eller placebo ved time 0, 2, 4 og 6.
Oral fettutfordring ved time 1 (en time etter første dose niacin med umiddelbar frigjøring)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo én time før og 1,3 og 5 timer etter oral fettbelastning ved å bruke tung krem med 50 gram fett per kvadratmeter kroppsoverflate.
Plasma- og urinsamlinger i 12 timer
|
Placebo ved time 0. Oral fettutfordring ved time 1, etterfulgt av placebo ved time 2, 4 og 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma triglyserider
Tidsramme: Baseline til 12 timer etter dose
|
Plasma triglyserider (TGs) etter oral fettutfordring vil bli målt for å vurdere post-prandial lipidemi etter niacin og placebo.
Parametre av interesse er arealet under kurven (AUC), tid til topp (t-maks) og toppkonsentrasjon (c-maks).
De relevante enhetene vil være mg.t/dl for plasma triglyserid AUC, minutter for tid til topp plasma TG og mg/dl for c-max.
|
Baseline til 12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- NOFAT
- K23HL091130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på ER Niacin Oral Fat Challenge
-
Organon and CoFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullført
-
Université de SherbrookeRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Franklin Health ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAdelson Medical Research FoundationFullførtSmåfibernevropatiForente stater
-
Odense University HospitalNovo Nordisk A/S; Odense Patient Data Explorative NetworkRekruttering
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtMyokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom | Koronar arteriosklerose
-
Central Institute of Mental Health, MannheimCharite University, Berlin, Germany; German Federal Ministry of Education... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depresjonTyskland