Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor i alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (TCAP)

7. november 2017 oppdatert av: Gordon Bernard

Randomisert utprøving av Ticagrelor for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om stoffet ticagrelor vil være en effektiv behandling for pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse. Hovedmålet er å redusere dødelighet av alle årsaker i ticagrelorgruppen sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter vil ha ny "alvorlig" CAP som definert av

en. Nytt (innen 72 timer etter sykehusinnleggelse) røntgenfunn forenlig med lungebetennelse og innleggelse eller planlagt innleggelse på intensivavdeling for: i. Mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) ELLER ii. Vasopressorer (dobutamin og fosfodiesterase regnes ikke som vasopressorer for dette kriteriet) ELLER iii. ICU-innleggelse på grunn av alvorlig pustebesvær eller arteriell desaturasjon. b. Minst to av følgende; Jeg. nylig økning i dyspné ii. økt sputumproduksjon iii. endring av karakter av sputum iv. Hvite blodlegemer > 12 000 eller < 4 000 celler/mm3 eller >10 % bånd v. Kroppstemperatur >38 ºC eller <36 ºC (alle ruter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 72 timer har gått siden oppfyllelse av nødvendige inklusjonskriterier.
  2. Utvikling av lungebetennelse etter 72 timers nåværende sykehusinnleggelse.
  3. Underliggende sykdom vil sannsynligvis forårsake dødelighet innen 90 dager etter randomisering.
  4. En beboer på et sykehus, ikke sykehjem, innen 30 dager før utvikling av lungebetennelse.
  5. Pasienter som er døende (forventes ikke å leve i mer enn 48 timer).
  6. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller surrogat.
  7. Pasientens lege er uvillig til å la pasienten delta i studien.
  8. Alder under 50 år.
  9. Svangerskap.
  10. Amming.
  11. Underliggende immunsvikt (f. HIV, nøytropeni, aktiv hematologisk malignitet, funksjonell eller anatomisk aspleni og hypogammaglobulinemi).
  12. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning fra hjertestans).
  13. Ikke i stand til å motta eller usannsynlig å absorbere enteralt studiemedisin (f.eks. pasienter med delvis eller fullstendig mekanisk tarmobstruksjon, intestinal iskemi, infarkt og korttarmsyndrom).

  14. Nedsatt leverfunksjon

    en. Child Pugh score > 7 ved bruk av data fra poliklinisk setting

  15. Tilstander som øker risikoen for blødning, f.eks.

    1. Kirurgi eller sannsynlig behov for kirurgi under studien, eller tegn på aktiv blødning postoperativt (ICU-prosedyrer som linjeplassering, trakeostomi og brystrør skal ikke vurderes for denne ekskluderingen);
    2. En historie med alvorlig hodetraume som krever sykehusinnleggelse eller intrakraniell kirurgi innen 3 måneder;
    3. Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselesjoner i sentralnervesystemet, hemorragisk slag eller intrakraniell blødning, eller medfødt blødningsdiatese;
    4. Gastrointestinal blødning innen 6 uker før studien med mindre en korrigerende prosedyre er utført;
    5. Nylig traume anses å øke risikoen for blødning.
  16. Kronisk nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi.
  17. Kreatinin > 3 mg/dL.
  18. Blodplateantall < 50 000 /mm3.
  19. Bruk av en P2Y12-hemmer innen 3 måneder før randomisering eller legens intensjon om å starte en av CYP3A-hemmerne, f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanovir, sakinavir, nelfinavir, indinavir eller telitromycin.
  20. Bruk av CYP3A-induktorer, f.eks. rifampin, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital.
  21. Simvastatin eller Lovastatin doser > 40 mg per dag.
  22. Digoksin bruk.
  23. Mottak av aspirin og lege og/eller pasient som ikke ønsker å redusere aspirindosen til <100 mg per dag.
  24. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som poliklinisk (annet enn Aspirin (ASA) som ovenfor).
  25. Sick Sinus Syndrome, 2. eller 3. grads hjerteblokk, bradykardi-indusert synkope - med mindre pacemaker er på plass.
  26. Ellers uegnet for deltakelse etter etterforskerens mening (dvs. hjemløs, ikke-kompatibel osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager
Andre navn:
  • Brilinta
Placebo komparator: Placebo
Placebo 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
død i løpet av 90 dagers studieperiode
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjokkfrie dager
Tidsramme: 15 dager
Krever ikke pressorstøtte for hypotensjon
15 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen (ca. 2 uker)
Døde pasienten under innleggelsen?
Gjennom hele sykehusinnleggelsen (ca. 2 uker)
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 29 dager
Antall dager pasienten ikke er på sykehuset
29 dager
Slag
Tidsramme: 90 dager
Fikk pasienten hjerneslag i løpet av 90 dagers studien?
90 dager
Hjerneslag, hjerteinfarkt, dødelighet
Tidsramme: 90 dager
antall deltakere som fikk hjerneslag, hjerteinfarkt, dødelighet
90 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager
Hadde pasienten hjerteinfarkt i løpet av 90 dagers studien?
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initiering av uassistert pust
Tidsramme: 29 dager
Bare hos pasienter på mekanisk ventilasjon og forutsatt at pasienten oppnår 48 sammenhengende timer med uassistert pust
29 dager
Behov for gjeninnføring av assistert eller mekanisk ventilasjon etter å ha oppnådd 48 påfølgende timer med uassistert pust eller komfortpleie valgt (uttak av støtte)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Behov for dialyse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 29 dager
Inkluderer gjeninnleggelse på intensivavdelingen dersom du er under samme sykehusopphold
29 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 29 dager
Om dager
29 dager
Discharge disposisjon
Tidsramme: 90 dager
(Hjem, annet anlegg, med eller uten assistert ventilasjon)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gordon Bernard

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 131908 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger