Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor i alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (TCAP)

7. november 2017 oppdatert av: Gordon Bernard

Randomisert utprøving av Ticagrelor for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om stoffet ticagrelor vil være en effektiv behandling for pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse. Hovedmålet er å redusere dødelighet av alle årsaker i ticagrelorgruppen sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter vil ha ny "alvorlig" CAP som definert av

en. Nytt (innen 72 timer etter sykehusinnleggelse) røntgenfunn forenlig med lungebetennelse og innleggelse eller planlagt innleggelse på intensivavdeling for: i. Mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) ELLER ii. Vasopressorer (dobutamin og fosfodiesterase regnes ikke som vasopressorer for dette kriteriet) ELLER iii. ICU-innleggelse på grunn av alvorlig pustebesvær eller arteriell desaturasjon. b. Minst to av følgende; Jeg. nylig økning i dyspné ii. økt sputumproduksjon iii. endring av karakter av sputum iv. Hvite blodlegemer > 12 000 eller < 4 000 celler/mm3 eller >10 % bånd v. Kroppstemperatur >38 ºC eller <36 ºC (alle ruter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 72 timer har gått siden oppfyllelse av nødvendige inklusjonskriterier.
  2. Utvikling av lungebetennelse etter 72 timers nåværende sykehusinnleggelse.
  3. Underliggende sykdom vil sannsynligvis forårsake dødelighet innen 90 dager etter randomisering.
  4. En beboer på et sykehus, ikke sykehjem, innen 30 dager før utvikling av lungebetennelse.
  5. Pasienter som er døende (forventes ikke å leve i mer enn 48 timer).
  6. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller surrogat.
  7. Pasientens lege er uvillig til å la pasienten delta i studien.
  8. Alder under 50 år.
  9. Svangerskap.
  10. Amming.
  11. Underliggende immunsvikt (f. HIV, nøytropeni, aktiv hematologisk malignitet, funksjonell eller anatomisk aspleni og hypogammaglobulinemi).
  12. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning fra hjertestans).
  13. Ikke i stand til å motta eller usannsynlig å absorbere enteralt studiemedisin (f.eks. pasienter med delvis eller fullstendig mekanisk tarmobstruksjon, intestinal iskemi, infarkt og korttarmsyndrom).

  14. Nedsatt leverfunksjon

    en. Child Pugh score > 7 ved bruk av data fra poliklinisk setting

  15. Tilstander som øker risikoen for blødning, f.eks.

    1. Kirurgi eller sannsynlig behov for kirurgi under studien, eller tegn på aktiv blødning postoperativt (ICU-prosedyrer som linjeplassering, trakeostomi og brystrør skal ikke vurderes for denne ekskluderingen);
    2. En historie med alvorlig hodetraume som krever sykehusinnleggelse eller intrakraniell kirurgi innen 3 måneder;
    3. Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselesjoner i sentralnervesystemet, hemorragisk slag eller intrakraniell blødning, eller medfødt blødningsdiatese;
    4. Gastrointestinal blødning innen 6 uker før studien med mindre en korrigerende prosedyre er utført;
    5. Nylig traume anses å øke risikoen for blødning.
  16. Kronisk nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi.
  17. Kreatinin > 3 mg/dL.
  18. Blodplateantall < 50 000 /mm3.
  19. Bruk av en P2Y12-hemmer innen 3 måneder før randomisering eller legens intensjon om å starte en av CYP3A-hemmerne, f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanovir, sakinavir, nelfinavir, indinavir eller telitromycin.
  20. Bruk av CYP3A-induktorer, f.eks. rifampin, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital.
  21. Simvastatin eller Lovastatin doser > 40 mg per dag.
  22. Digoksin bruk.
  23. Mottak av aspirin og lege og/eller pasient som ikke ønsker å redusere aspirindosen til <100 mg per dag.
  24. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som poliklinisk (annet enn Aspirin (ASA) som ovenfor).
  25. Sick Sinus Syndrome, 2. eller 3. grads hjerteblokk, bradykardi-indusert synkope - med mindre pacemaker er på plass.
  26. Ellers uegnet for deltakelse etter etterforskerens mening (dvs. hjemløs, ikke-kompatibel osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager
Andre navn:
  • Brilinta
Placebo komparator: Placebo
Placebo 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
død i løpet av 90 dagers studieperiode
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjokkfrie dager
Tidsramme: 15 dager
Krever ikke pressorstøtte for hypotensjon
15 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen (ca. 2 uker)
Døde pasienten under innleggelsen?
Gjennom hele sykehusinnleggelsen (ca. 2 uker)
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 29 dager
Antall dager pasienten ikke er på sykehuset
29 dager
Slag
Tidsramme: 90 dager
Fikk pasienten hjerneslag i løpet av 90 dagers studien?
90 dager
Hjerneslag, hjerteinfarkt, dødelighet
Tidsramme: 90 dager
antall deltakere som fikk hjerneslag, hjerteinfarkt, dødelighet
90 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager
Hadde pasienten hjerteinfarkt i løpet av 90 dagers studien?
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initiering av uassistert pust
Tidsramme: 29 dager
Bare hos pasienter på mekanisk ventilasjon og forutsatt at pasienten oppnår 48 sammenhengende timer med uassistert pust
29 dager
Behov for gjeninnføring av assistert eller mekanisk ventilasjon etter å ha oppnådd 48 påfølgende timer med uassistert pust eller komfortpleie valgt (uttak av støtte)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Behov for dialyse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 29 dager
Inkluderer gjeninnleggelse på intensivavdelingen dersom du er under samme sykehusopphold
29 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 29 dager
Om dager
29 dager
Discharge disposisjon
Tidsramme: 90 dager
(Hjem, annet anlegg, med eller uten assistert ventilasjon)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gordon Bernard

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131908 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse, alvorlig

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere