Sykelighet i nydiagnostisert type 2-diabetes hos voksne (MORNDIAB)
Forekomst av mikro- og makroangiopati hos nylig diagnostiserte type 2-diabetes voksne i forstadsområdene til Alger
- Det er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie
- Hovedformålet med studien er å vurdere forekomsten av diabetiske kroniske komplikasjoner hos nydiagnostiserte type 2-diabetikere i forstadsområdet til Alger.
- Det sekundære formålet er å studere virkningen av diabetiske nyrekomplikasjoner som en risikofaktor på aterotrombotiske hendelser.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå de to formålene må vi gjennomføre en kohortstudie:
- Kohortpopulasjonen er type 2 diabetespasienter som har blitt rekruttert på en fortløpende og uttømmende måte. Den første konsultasjonen utføres på sykehus eller i en av 12 primærhelseavdelinger i Ain-Tayas helsesektor i Est-forstaden Alger. Når en glykemi er funnet på 1,26 g/liter eller mer, henvises pasienten til hovedetterforsker for å bekrefte diagnosen type 2 diabetes, for å rekruttere ham og fortsette til full screening for kroniske komplikasjoner
- For hovedformålet evaluerer vi prevalensen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, ved diagnosetidspunktet, hos type 2-diabetespasienter som er rekruttert. For noen komplikasjoner som diabetisk nyresykdom, må vi følge opp pasienten i minst tre måneder for å bekrefte den kroniske karakteren av nefropatien.
For det sekundære formålet følges kohortpopulasjonen opp i ett år, pasientene behandles vanlig. Vi vil sjekke ut alle kardiovaskulære hendelser knyttet til aterotrombose. To grupper av pasienter kan dannes:
- Den første gruppen er sammensatt av alle diabetespasienter, med kronisk nyresykdom (CKD) og uten aterotrombotisk sykdom. CKD er definert av albuminuri (mikro- eller makroalbuminuri) og/eller nyresvikt, tilstede i mer enn 3 måneder. Alle pasienter med CKD anses å være "eksponert" for aterotrombotisk sykdom.
- Den andre gruppen er sammensatt av alle diabetespasienter, uten CKD og uten aterotrombotisk sykdom. Denne gruppen anses å være "ikke utsatt" for den aterotrombotiske sykdommen.
Vi vil sammenligne de to gruppene, på forekomst av kardiovaskulære hendelser, etter justering av alder og store kardiovaskulære risikofaktorer, og etter å ha ekskludert pasienter som «ikke eksponert» har hatt en tidligere behandling med konverteringsenzymhemmer eller angiotensinreseptorantagonist.
Størrelsen på utvalget beregnes med statistisk formel:
n= E2 Po Qo / i2 n= størrelsen på utvalget E= 1,96 med feilrisiko: alfa= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po "n" er minst likeverdig for 323 pasienter
Statistisk analyse er utført med epi info 6.04b og alle tester er utført med feilrisiko alfa= 5 %
Beskrivende statistikk over pasientkarakteristikker:
- For kvantitative variabler vil vi beregne gjennomsnitt, standardavvik, median og kvantiler.
- for kvalitative variabler vil det beregnes prosent.
Sammenlignende statistikk i henhold til eksistensen av nyresykdom eller ikke
- Khi-kvadrattest utføres for kvalitative variabler
- Studenttest: for to betyr sammenligning
- Anova-test: å sammenligne mer enn to midler
- Multivariat analyse vil bli gjort på SPSS v: 21 programvare, justering vil bli gjort for alder, kjønn og store kardiovaskulære risikofaktorer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algerie, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 40 til 70 år
- Nydiagnostisert type 2 diabetes
- Aldri behandlet for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplikasjoner, ingen spesifikk behandling
Etter screening for komplikasjoner, brukes en ikke-spesifikk multiintervensjonell behandling på pasienter.
Etter ett års oppfølging vil vi sammenligne to grupper: med og uten kronisk nyresykdom, ved oppkomsten av kardiovaskulære hendelser.
Det gjøres en justering for alder og store risikofaktorer.
|
livsstilsrådgivning, antihypertensiva, antidiabetika (orale og/eller insulin)behandling av komorbiditet eller komplikasjoner av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prevalens av pasienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med distal diabetisk nevropati
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Alle 327 pasienter hadde en nevrologisk undersøkelse av samme lege for å screene for distal diabetisk nevropati:
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med hypertensjon
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med stille myokardiskemi
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med halsarteriestenose
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med nyrearteriestenose eller forhøyet intrarenal motstandsindeks
Tidsramme: Ved rekruttering
|
- Dupleks ultrasonografi i nyrearterie er kun utført hvis pasienten har en resistent hypertensjon behandlet med fire legemidler, inkludert et vanndrivende middel eller hvis blodtrykket var over 180/10 mm Hg ved rekruttering.
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med hjerteautonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med blæreautonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med gastrointestinal autonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med erektil dysfunksjon
Tidsramme: ved rekruttering
|
- Spørreskjema: utbrudd, narkotikabruk, sykehistorie, psykososiale forhold
|
ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nye hjertehendelser under oppfølging
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
|
Ett år etter rekruttering
|
|
Antall pasienter med nytt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
|
Ett år etter rekruttering
|
|
Antall pasienter med aterotrombotisk ulykke i nedre lemmer
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
I løpet av ett år med oppfølging:
|
Ett år etter rekruttering
|
|
Antall pasienter som døde av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
– Vi registrerte hvert dødsfall og dets årsak fra en journal etter innleggelse i akuttmottak eller telefonkontakt med pasientens pårørende for å ha noen nyheter.
Rekorden begynte med rekruttering.
|
Ett år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Hovedetterforsker: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .