Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykelighet i nydiagnostisert type 2-diabetes hos voksne (MORNDIAB)

8. juni 2024 oppdatert av: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Forekomst av mikro- og makroangiopati hos nylig diagnostiserte type 2-diabetes voksne i forstadsområdene til Alger

  • Det er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie
  • Hovedformålet med studien er å vurdere forekomsten av diabetiske kroniske komplikasjoner hos nydiagnostiserte type 2-diabetikere i forstadsområdet til Alger.
  • Det sekundære formålet er å studere virkningen av diabetiske nyrekomplikasjoner som en risikofaktor på aterotrombotiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå de to formålene må vi gjennomføre en kohortstudie:

  • Kohortpopulasjonen er type 2 diabetespasienter som har blitt rekruttert på en fortløpende og uttømmende måte. Den første konsultasjonen utføres på sykehus eller i en av 12 primærhelseavdelinger i Ain-Tayas helsesektor i Est-forstaden Alger. Når en glykemi er funnet på 1,26 g/liter eller mer, henvises pasienten til hovedetterforsker for å bekrefte diagnosen type 2 diabetes, for å rekruttere ham og fortsette til full screening for kroniske komplikasjoner
  • For hovedformålet evaluerer vi prevalensen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, ved diagnosetidspunktet, hos type 2-diabetespasienter som er rekruttert. For noen komplikasjoner som diabetisk nyresykdom, må vi følge opp pasienten i minst tre måneder for å bekrefte den kroniske karakteren av nefropatien.
  • For det sekundære formålet følges kohortpopulasjonen opp i ett år, pasientene behandles vanlig. Vi vil sjekke ut alle kardiovaskulære hendelser knyttet til aterotrombose. To grupper av pasienter kan dannes:

    • Den første gruppen er sammensatt av alle diabetespasienter, med kronisk nyresykdom (CKD) og uten aterotrombotisk sykdom. CKD er definert av albuminuri (mikro- eller makroalbuminuri) og/eller nyresvikt, tilstede i mer enn 3 måneder. Alle pasienter med CKD anses å være "eksponert" for aterotrombotisk sykdom.
    • Den andre gruppen er sammensatt av alle diabetespasienter, uten CKD og uten aterotrombotisk sykdom. Denne gruppen anses å være "ikke utsatt" for den aterotrombotiske sykdommen.

Vi vil sammenligne de to gruppene, på forekomst av kardiovaskulære hendelser, etter justering av alder og store kardiovaskulære risikofaktorer, og etter å ha ekskludert pasienter som «ikke eksponert» har hatt en tidligere behandling med konverteringsenzymhemmer eller angiotensinreseptorantagonist.

  • Størrelsen på utvalget beregnes med statistisk formel:

    n= E2 Po Qo / i2 n= størrelsen på utvalget E= 1,96 med feilrisiko: alfa= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po "n" er minst likeverdig for 323 pasienter

  • Statistisk analyse er utført med epi info 6.04b og alle tester er utført med feilrisiko alfa= 5 %

    • Beskrivende statistikk over pasientkarakteristikker:

      • For kvantitative variabler vil vi beregne gjennomsnitt, standardavvik, median og kvantiler.
      • for kvalitative variabler vil det beregnes prosent.
    • Sammenlignende statistikk i henhold til eksistensen av nyresykdom eller ikke

      • Khi-kvadrattest utføres for kvalitative variabler
      • Studenttest: for to betyr sammenligning
      • Anova-test: å sammenligne mer enn to midler
    • Multivariat analyse vil bli gjort på SPSS v: 21 programvare, justering vil bli gjort for alder, kjønn og store kardiovaskulære risikofaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

327

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algerie, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning av type 2 diabetespasienter som nylig er diagnostisert med diabetes, i en av helsestrukturene, i det østlige forstadsområdet til Alger. I det første trinnet rekrutteres de av primærleger, på grunnlag av glykemi >= 1,26 g/l (kapillær eller venøs); deretter sendes de automatisk til hovedetterforskeren, i sykehuskonsultasjon, for å bekrefte hyperglykemien med to blodprøver; og (andre trinn) screening for differensialdiagnose (sekundær diabetes) før den endelige rekrutteringen. Pasienter rekrutteres systematisk, fortløpende. De følges opp i løpet av 1 år, de ses minst hver 3. måned.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 40 til 70 år
  • Nydiagnostisert type 2 diabetes
  • Aldri behandlet for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Komplikasjoner, ingen spesifikk behandling
Etter screening for komplikasjoner, brukes en ikke-spesifikk multiintervensjonell behandling på pasienter. Etter ett års oppfølging vil vi sammenligne to grupper: med og uten kronisk nyresykdom, ved oppkomsten av kardiovaskulære hendelser. Det gjøres en justering for alder og store risikofaktorer.
livsstilsrådgivning, antihypertensiva, antidiabetika (orale og/eller insulin)behandling av komorbiditet eller komplikasjoner av diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prevalens av pasienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Konvensjonell oftalmoskopi har blitt brukt til å screene for diabetisk retinopati av en øyelege på kontoret hans.
  • Netthinneangiografi ble utført dersom øyelegen indikerte det
Ved rekruttering
Antall pasienter med distal diabetisk nevropati
Tidsramme: Ved rekruttering

Alle 327 pasienter hadde en nevrologisk undersøkelse av samme lege for å screene for distal diabetisk nevropati:

  • Distal sensorisk testing: inkludert 10 g monofilamenttest, vibrasjonsoppfatning med 128 Hz stemmegaffel, temperatur, berøring, prikking og smerteoppfatning
  • Reflekstesting av ankler og knær
  • Muskelstyrketesting (quadriceps og tibialis anterior)
  • Vi bruker Michigan Neuropathy Screening Instrument-score. Vi vurderer diagnosen distal diabetisk nevropati hvis poengsummen er opp med 2 i minst én matvare. MNSI-poengsummen varierer fra 0 til 5 for hver matvare
  • Bruk av nevropatisk smertescore (DN4), hvis DN4 er funnet opp eller jevn til 4, vurderer vi diagnosen nevropatisk smerte. DN4-poengsummen varierer fra 0 til 10
Ved rekruttering
Antall pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Vi screenet for albuminuri eller mikroalbuminuri i 24-timers urinsamling med turbidimetri eller immunturbidimetri-metode (utført 3 ganger på 4 eller 6 måneder)
  • Måling av albumin-til-kreatinin ratio (ACR), Albuminuri ble diagnostisert hvis ACR > eller egal til 30 mg/g minst to ganger i løpet av 4 til 6 måneder. Før vi utfører ACR forsikrer vi oss om at det ikke var dysglykemi, ingen urinveisinfeksjon, ingen feber eller tvungen diurese før vi evaluerer urinprøven.
  • Cytobakteriologisk undersøkelse og urinkultur
  • Serumkreatinin gjentas 2 til 3 ganger i løpet av 4 til 6 måneder
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ble vurdert med modifikasjon av kosthold i nyresykdom studielikning (MDRD)
  • Ekkografi av nyre og urinveier for å måle nyrene og for å screene for urinveisutvidelse. Vi stilte diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD) hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten var < 60 ml/min/1,73 m² og/eller ACR > eller lik 30 mg/g med permanent karakter
Ved rekruttering
Antall pasienter med hypertensjon
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Blodtrykksmåling med elektronisk tensiometer (OMRON 3 eller 4) på ​​høyre og venstre arm, etter 10 min ryggleie.
  • Tre tiltak ble utført med ett minutts intervall mellom hvert tiltak.
  • Gjennomsnittlig blodtrykk beregnes
  • Tre andre tiltak utføres i Tre ytre konsultasjoner
  • Hypertensjon diagnostiseres hvis gjennomsnittlig blodtrykk >= 140/90 mm Hg
Ved rekruttering
Antall pasienter med stille myokardiskemi
Tidsramme: Ved rekruttering
  • 9 avledninger hvileelektrokardiogram (EKG)
  • Ekkokardiografi
  • Standard EKG stresstest
  • Stress myokardperfusjonsscintigrafi hvis pasienter ikke er i stand til å utføre EKG-stresstest
  • Koronar angiografi hvis trenings-EKG-stresstesten eller stressmyokardperfusjonsscintigrafi tyder på høy sannsynlighet for koronar hjertesykdom
Ved rekruttering
Antall pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Søk etter historie med claudicatio intermittens
  • Fullfør vaskulær undersøkelse med Ankel-Brachial Index (ABI) måling.
  • Dupleks ultrasonografi i underekstremiteter.
Ved rekruttering
Antall pasienter med halsarteriestenose
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Screening for carotis bilyd ved klinisk undersøkelse av samme lege for alle pasienter
  • Carotis dupleks ultrasonografi med intima-media tykkelsesmåling. Alle aterosklerotiske lesjoner ble rapportert.
Ved rekruttering
Antall pasienter med nyrearteriestenose eller forhøyet intrarenal motstandsindeks
Tidsramme: Ved rekruttering
- Dupleks ultrasonografi i nyrearterie er kun utført hvis pasienten har en resistent hypertensjon behandlet med fire legemidler, inkludert et vanndrivende middel eller hvis blodtrykket var over 180/10 mm Hg ved rekruttering.
Ved rekruttering
Antall pasienter med hjerteautonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
  • Betingelsene for Ewing-testene: faste, hvile i minst 30 minutter, ingen hypoglykemi og ingen anstrengelse innen 24 timer, ingen medisiner som forstyrrer hjertefrekvensen.
  • Ewing-tester for kardial autonom nevropati: Slag-til-slag pulsvariasjon, pulsrespons på stående, pulsrespons på valsalva manøver, systolisk blodtrykksrespons på stående. Alle tester er utført med samme lege og samme hjelpemiddel
ved rekruttering
Antall pasienter med blæreautonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
  • Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjon og/eller dysuri og/eller ufullstendig blæretømming
  • Etter tømningsresterende (PVR) måling med abdominal ekkografi av en radiolog
  • Cystomanometri utføres hvis PVR > 50 ml
  • Hos menn ble prostatamålingen foretatt hos alle pasienter. Hos kvinner målte vi volumet av livmor.
ved rekruttering
Antall pasienter med gastrointestinal autonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
  • Vi intervjuet alle pasienter, på jakt etter en historie med postprandialt ubehag eller dårlig mage-tømmingsfølelse eller oppkast eller uforklarlig diaré eller forstoppelse
  • Vi utførte en endoskopisk undersøkelse for å utelukke andre årsaker hos pasienter med en positiv historie med gastrointestinale problemer.
ved rekruttering
Antall pasienter med erektil dysfunksjon
Tidsramme: ved rekruttering
- Spørreskjema: utbrudd, narkotikabruk, sykehistorie, psykososiale forhold
ved rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nye hjertehendelser under oppfølging
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
  • Vi registrerer alle dokumenterte akutte koronarsyndrom under oppfølging;
  • Hver pasient tok et elektrokardiogram hver 3. måned og under akutte kardiovaskulære hendelser;
  • Ekkokardiografi er utført dersom kardiologen har angitt det.
Ett år etter rekruttering
Antall pasienter med nytt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
  • Vi vurderte alle nye kliniske tegn på hjerneslag med et intervju som søkte etter akutte nevrologiske symptomer og en klinisk undersøkelse for alle pasienter, fra dag én av rekruttering til ett års oppfølging;
  • Tomodensitometri hvis det var en klinisk presentasjon av hjerneslag. Magnetisk resonansavbildning ved mistanke om forbigående iskemisk angrep.
Ett år etter rekruttering
Antall pasienter med aterotrombotisk ulykke i nedre lemmer
Tidsramme: Ett år etter rekruttering

I løpet av ett år med oppfølging:

  • Vi søker etter en nyere historie med claudicatio intermittens;
  • Vi utfører en systematisk klinisk undersøkelse med palpasjon av underekstremitetspulser og en ankel-brachial indeksmåling etter ett år eller i nærvær av en akutt iskemisk episod i underekstremiteten;
  • Dupleks sonografi av underekstremiteter i nærvær av en unormal klinisk vaskulær undersøkelse;
  • Angiografi i nærvær av en vaskulær hendelse i underekstremitetene.
Ett år etter rekruttering
Antall pasienter som døde av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
– Vi registrerte hvert dødsfall og dets årsak fra en journal etter innleggelse i akuttmottak eller telefonkontakt med pasientens pårørende for å ha noen nyheter. Rekorden begynte med rekruttering.
Ett år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Hovedetterforsker: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner

Kliniske studier på ingen spesifikk behandling

Abonnere