- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02002091
Sykelighet i nydiagnostisert type 2-diabetes hos voksne (MORNDIAB)
Forekomst av mikro- og makroangiopati hos nylig diagnostiserte type 2-diabetes voksne i forstadsområdene til Alger
- Det er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie
- Hovedformålet med studien er å vurdere forekomsten av diabetiske kroniske komplikasjoner hos nydiagnostiserte type 2-diabetikere i forstadsområdet til Alger.
- Det sekundære formålet er å studere virkningen av diabetiske nyrekomplikasjoner som en risikofaktor på aterotrombotiske hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå de to formålene må vi gjennomføre en kohortstudie:
- Kohortpopulasjonen er type 2 diabetespasienter som har blitt rekruttert på en fortløpende og uttømmende måte. Den første konsultasjonen utføres på sykehus eller i en av 12 primærhelseavdelinger i Ain-Tayas helsesektor i Est-forstaden Alger. Når en glykemi er funnet på 1,26 g/liter eller mer, henvises pasienten til hovedetterforsker for å bekrefte diagnosen type 2 diabetes, for å rekruttere ham og fortsette til full screening for kroniske komplikasjoner
- For hovedformålet evaluerer vi prevalensen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, ved diagnosetidspunktet, hos type 2-diabetespasienter som er rekruttert. For noen komplikasjoner som diabetisk nyresykdom, må vi følge opp pasienten i minst tre måneder for å bekrefte den kroniske karakteren av nefropatien.
For det sekundære formålet følges kohortpopulasjonen opp i ett år, pasientene behandles vanlig. Vi vil sjekke ut alle kardiovaskulære hendelser knyttet til aterotrombose. To grupper av pasienter kan dannes:
- Den første gruppen er sammensatt av alle diabetespasienter, med kronisk nyresykdom (CKD) og uten aterotrombotisk sykdom. CKD er definert av albuminuri (mikro- eller makroalbuminuri) og/eller nyresvikt, tilstede i mer enn 3 måneder. Alle pasienter med CKD anses å være "eksponert" for aterotrombotisk sykdom.
- Den andre gruppen er sammensatt av alle diabetespasienter, uten CKD og uten aterotrombotisk sykdom. Denne gruppen anses å være "ikke utsatt" for den aterotrombotiske sykdommen.
Vi vil sammenligne de to gruppene, på forekomst av kardiovaskulære hendelser, etter justering av alder og store kardiovaskulære risikofaktorer, og etter å ha ekskludert pasienter som «ikke eksponert» har hatt en tidligere behandling med konverteringsenzymhemmer eller angiotensinreseptorantagonist.
Størrelsen på utvalget beregnes med statistisk formel:
n= E2 Po Qo / i2 n= størrelsen på utvalget E= 1,96 med feilrisiko: alfa= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po "n" er minst likeverdig for 323 pasienter
Statistisk analyse er utført med epi info 6.04b og alle tester er utført med feilrisiko alfa= 5 %
Beskrivende statistikk over pasientkarakteristikker:
- For kvantitative variabler vil vi beregne gjennomsnitt, standardavvik, median og kvantiler.
- for kvalitative variabler vil det beregnes prosent.
Sammenlignende statistikk i henhold til eksistensen av nyresykdom eller ikke
- Khi-kvadrattest utføres for kvalitative variabler
- Studenttest: for to betyr sammenligning
- Anova-test: å sammenligne mer enn to midler
- Multivariat analyse vil bli gjort på SPSS v: 21 programvare, justering vil bli gjort for alder, kjønn og store kardiovaskulære risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algerie, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 40 til 70 år
- Nydiagnostisert type 2 diabetes
- Aldri behandlet for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplikasjoner, ingen spesifikk behandling
Etter screening for komplikasjoner, brukes en ikke-spesifikk multiintervensjonell behandling på pasienter.
Etter ett års oppfølging vil vi sammenligne to grupper: med og uten kronisk nyresykdom, ved oppkomsten av kardiovaskulære hendelser.
Det gjøres en justering for alder og store risikofaktorer.
|
livsstilsrådgivning, antihypertensiva, antidiabetika (orale og/eller insulin)behandling av komorbiditet eller komplikasjoner av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prevalens av pasienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med distal diabetisk nevropati
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Alle 327 pasienter hadde en nevrologisk undersøkelse av samme lege for å screene for distal diabetisk nevropati:
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med hypertensjon
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med stille myokardiskemi
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med halsarteriestenose
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med nyrearteriestenose eller forhøyet intrarenal motstandsindeks
Tidsramme: Ved rekruttering
|
- Dupleks ultrasonografi i nyrearterie er kun utført hvis pasienten har en resistent hypertensjon behandlet med fire legemidler, inkludert et vanndrivende middel eller hvis blodtrykket var over 180/10 mm Hg ved rekruttering.
|
Ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med hjerteautonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med blæreautonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med gastrointestinal autonom nevropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
|
Antall pasienter med erektil dysfunksjon
Tidsramme: ved rekruttering
|
- Spørreskjema: utbrudd, narkotikabruk, sykehistorie, psykososiale forhold
|
ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nye hjertehendelser under oppfølging
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
|
Ett år etter rekruttering
|
|
Antall pasienter med nytt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
|
Ett år etter rekruttering
|
|
Antall pasienter med aterotrombotisk ulykke i nedre lemmer
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
I løpet av ett år med oppfølging:
|
Ett år etter rekruttering
|
|
Antall pasienter som døde av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
– Vi registrerte hvert dødsfall og dets årsak fra en journal etter innleggelse i akuttmottak eller telefonkontakt med pasientens pårørende for å ha noen nyheter.
Rekorden begynte med rekruttering.
|
Ett år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Hovedetterforsker: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på ingen spesifikk behandling
-
Methodist Health SystemFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaGT Biopharma, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulst | Tri-spesifikk dreperengasjørForente stater
-
Uskudar State HospitalFullført
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater