Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CREACTIVE - Samarbeidsforskning om akutt traumatisk hjerneskade innen intensivmedisin i Europa (CREACTIVE)

15. mars 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE er en storstilt observasjonskohortstudie om behandling av traumatisk hjerneskade (TBI) i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er blant de viktigste årsakene til død og funksjonshemming og den viktigste dødsårsaken blant under 45 år. De fleste pasienter med moderat til alvorlig TBI legges inn på intensivavdelinger (ICUs).

ICU-nettverket 'fremme pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring i kritisk omsorg' ble nylig etablert i 6 europeiske land gjennom EU-finansiering (PHEA 2007331), og har fortsatt å samle inn data av høy kvalitet utover bevilgningens varighet. I 2012 hadde 242 intensivavdelinger sluttet seg til «FREMME pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring i kritisk omsorg», og rekrutterte totalt 85 965 pasienter. Av disse intensivavdelingene tok 180 inn minst én TBI-pasient, totalt mer enn 3300 tilfeller. Derfor forventes nettverket å registrere 7-9 000 moderat til alvorlig TBI-pasienter i løpet av 4 år, i omtrent 125 deltakende intensivavdelinger. Konsortiet 'FREMME pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring i kritisk omsorg' har allerede fokusert oppmerksomhet på TBI og har nettopp begynt å samle inn tilleggsinformasjon om denne tilstanden for å utvikle en prognostisk modell for å identifisere ekspertisesentre innen TBI-håndtering. Målet med CREACTIVE-prosjektet er å konsolidere det eksisterende nettverket for bedre å beskrive epidemiologien til moderat til alvorlig TBI i 7 land (Kypros, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Slovenia); etablere sentraliserte depoter for biologiske prøver (blod og avledede væsker, CSF) og kliniske bildedata, for å utnyttes til prognostiske formål; bygge en prognostisk modell basert på kliniske og biologiske data for å forutsi kort- og langsiktig utfall; identifisere mest effektive kliniske intervensjoner for optimal behandling av TBI-pasienter; gjenkjenne determinantene for optimal vs suboptimal ytelse.

Alle pasienter innlagt på de deltakende intensivavdelingene med diagnosen traumatisk hjerneskade, uavhengig av alvorlighetsgrad, vil bli rekruttert. Sentraliserte depoter av bildedata og biologiske prøver for analyse av fenotypiske og genotypiske biomarkører vil bli etablert for ca. 2000 voksne TBI-pasienter.

Oppfølging vil bli utført seks måneder etter traumehendelsen, og vil være todelt. Det første nivået vil bli administrert over telefon og utgjøres av den utvidede versjonen av Glasgow Outcome Scale (GOSe) og et helserelatert kvalitetsspørreskjema. Det andre nivået vil omfatte en pasients fullstendige undersøkelse som, for barn, vil inkludere en dedikert studie av søvnforstyrrelser. Oppfølgingen på andre nivå vil bli utført i en utvalgt undergruppe av intensivavdelinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italia, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TBI-pasienter innlagt på intensivavdeling for spesifikk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter innlagt på de deltakende intensivavdelingene med diagnosen traumatisk hjerneskade, uavhengig av alvorlighetsgrad, vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TBI innlagt på intensivavdelingen
Intensiv behandling
Annen: Intensiv behandling
intensivbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet i totalskala for hjerneskade (QOLIBRI-OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 602714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger