Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CREACTIVE - Samarbeidsforskning om akutt traumatisk hjerneskade innen intensivmedisin i Europa (CREACTIVE)

15. mars 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE er en storstilt observasjonskohortstudie om behandling av traumatisk hjerneskade (TBI) i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er blant de viktigste årsakene til død og funksjonshemming og den viktigste dødsårsaken blant under 45 år. De fleste pasienter med moderat til alvorlig TBI legges inn på intensivavdelinger (ICUs).

ICU-nettverket 'fremme pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring i kritisk omsorg' ble nylig etablert i 6 europeiske land gjennom EU-finansiering (PHEA 2007331), og har fortsatt å samle inn data av høy kvalitet utover bevilgningens varighet. I 2012 hadde 242 intensivavdelinger sluttet seg til «FREMME pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring i kritisk omsorg», og rekrutterte totalt 85 965 pasienter. Av disse intensivavdelingene tok 180 inn minst én TBI-pasient, totalt mer enn 3300 tilfeller. Derfor forventes nettverket å registrere 7-9 000 moderat til alvorlig TBI-pasienter i løpet av 4 år, i omtrent 125 deltakende intensivavdelinger. Konsortiet 'FREMME pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring i kritisk omsorg' har allerede fokusert oppmerksomhet på TBI og har nettopp begynt å samle inn tilleggsinformasjon om denne tilstanden for å utvikle en prognostisk modell for å identifisere ekspertisesentre innen TBI-håndtering. Målet med CREACTIVE-prosjektet er å konsolidere det eksisterende nettverket for bedre å beskrive epidemiologien til moderat til alvorlig TBI i 7 land (Kypros, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Slovenia); etablere sentraliserte depoter for biologiske prøver (blod og avledede væsker, CSF) og kliniske bildedata, for å utnyttes til prognostiske formål; bygge en prognostisk modell basert på kliniske og biologiske data for å forutsi kort- og langsiktig utfall; identifisere mest effektive kliniske intervensjoner for optimal behandling av TBI-pasienter; gjenkjenne determinantene for optimal vs suboptimal ytelse.

Alle pasienter innlagt på de deltakende intensivavdelingene med diagnosen traumatisk hjerneskade, uavhengig av alvorlighetsgrad, vil bli rekruttert. Sentraliserte depoter av bildedata og biologiske prøver for analyse av fenotypiske og genotypiske biomarkører vil bli etablert for ca. 2000 voksne TBI-pasienter.

Oppfølging vil bli utført seks måneder etter traumehendelsen, og vil være todelt. Det første nivået vil bli administrert over telefon og utgjøres av den utvidede versjonen av Glasgow Outcome Scale (GOSe) og et helserelatert kvalitetsspørreskjema. Det andre nivået vil omfatte en pasients fullstendige undersøkelse som, for barn, vil inkludere en dedikert studie av søvnforstyrrelser. Oppfølgingen på andre nivå vil bli utført i en utvalgt undergruppe av intensivavdelinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italia, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TBI-pasienter innlagt på intensivavdeling for spesifikk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter innlagt på de deltakende intensivavdelingene med diagnosen traumatisk hjerneskade, uavhengig av alvorlighetsgrad, vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBI innlagt på intensivavdelingen
Intensiv behandling
Annen: Intensiv behandling
intensivbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet i totalskala for hjerneskade (QOLIBRI-OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Samarbeidspartnere

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 602714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Intensiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere