Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ psykologi og postoperativ smertestudie (4P)

4. november 2015 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

En case-control studie av perioperativ psykologisk tilstand og akutte og kroniske postoperative smerter

Smerteopplevelse er vanlig blant innlagte sykehus. Ortopedisk kirurgi resulterer ofte i betydelig smerte, som kan vare en stund. Omtrent én av åtte personer vil oppleve langvarige eller kroniske smerter etter operasjonen, noe som kan påvirke livskvalitet og humør. Noen risikofaktorer er kjent for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), og disse inkluderer pasientfaktorer, kirurgiske faktorer og anestetiske faktorer. Vi vet at humørproblemer (angst og depresjon) øker risikoen for CPSP. Det som ikke er kjent er hvordan kortsiktige endringer i humør er relatert til opplevelsen av smerte etter operasjon og hvordan dette påvirker CPSP. Denne studien er designet for å undersøke sammenhengen mellom både kortvarige og langvarige humørproblemer og kort- og langvarige smerter og livskvalitet etter ortopedisk kirurgi. Studien vil gi verdifull informasjon for å tillate oss å designe en psykologisk intervensjon, som kan redusere risikoen for kortsiktige postkirurgiske smerter og CPSP.

Denne studien har også som mål å måle en rekke andre variabler, som kan være relatert til CPSP inkludert medisinbruk, andre medisinsk uforklarlige symptomer og katastrofal tenkning som respons på smerte.

Alle pasienter som har planlagt ortopedisk kirurgi vil bli bedt om å delta i forsøket. De som samtykker til involvering vil fylle ut et spørreskjema som vurderer variablene beskrevet ovenfor. De vil bli delt inn i to grupper avhengig av om de har betydelige smerter dagen etter operasjonen. Som hovedmålet med studien vil frekvensen av betydelig angst eller depresjon deretter sammenlignes mellom disse to gruppene.

Sekundære utfall vil bli vurdert av et spørreskjema sendt til pasientene 6 måneder etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli produsert for alle variablene og brukes til å modellere en fremtidig studie, som vil vurdere effekten av en psykologisk intervensjon på akutte og kroniske postkirurgiske smerter.

Vår hypotese er at pasienter er mer sannsynlig å oppleve akutt angst og depresjon eller vise katastrofal tenkning hvis de lider av betydelige smerter etter kirurgi. Studien er drevet til å pålitelig oppdage en tre ganger forskjell i forekomsten av psykopatologi mellom pasienter med og uten akutte smerter på dag 1 etter elektiv ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv case-control observasjonsstudie. Hovedmålet er å finne ut om pasienter med dårlig smertekontroll på dag 1 etter operasjonen har høyere nivåer av angst/depresjon eller katastrofe enn de uten akutte smerter. Tilfellene er pasienter med betydelige smerter på dag én etter operasjonen og kontrollene er kjønn, alder og operasjonstilpassede personer uten smerte.

Det måles flere andre variabler som kan gi informasjon for utformingen av fremtidige studier. Tilstedeværelsen av smerte eller psykopatologi før operasjonen vil bli registrert, da dette sannsynligvis vil påvirke disse variablene i den postoperative perioden. Analgetikabruk før og etter kirurgi er også av interesse som et surrogatmål på smertens alvorlighetsgrad.

I tillegg til data fra dag én, vil smertens alvorlighetsgrad også registreres på dag 2 og 3 postoperativt. Dette er av interesse, da selv om de fleste pasienter vil forventes å vise redusert smertegrad over tid, vil en andel ikke forbedre seg og et lite antall vil oppleve økende smerte over tid. Denne uheldige "smertebanen" kan være assosiert med en økt forekomst av CPSP 28.

Langsiktige utfall som smerte og livskvalitet 6 måneder etter utskrivning vil også bli vurdert ved postale spørreskjema.

Det endelige målet med denne serien av studier er å vurdere interaksjonen mellom akutte psykologiske problemer og postkirurgiske smerter og innvirkningen dette har på langsiktige utfall som CPSP, humør og livskvalitet. Kortsiktige pre- og postoperative psykologiske intervensjoner vil deretter bli utviklet for å modifisere virkningen av psykologiske faktorer på langsiktige kirurgiske utfall. Ytterligere studier vil vurdere effekten av disse intervensjonene. Forstudierevisjon vil bli utført for å bekrefte gjennomførbarheten av matching.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle pasienter etter elektiv ortopedisk kirurgi med et planlagt døgnopphold på minst 24 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innlagte pasienter på Sharp, Shaugh eller Stannon avdeling etter elektiv ortopedisk kirurgi utført mandag til torsdag hver uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientavslag, Alder <18, Akutt-/traumekirurgi, Dagkirurgi, kan ikke lese eller forstå skriftlige instruksjoner, Ingen kontaktadresse, Ikke registrert hos fastlege (fastlege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Smerte (eksperimentell)
Tilfellene er pasienter med betydelige smerter på dag én etter operasjonen
Ingen smerte (kontroll)
Kontrollene er kjønn, alder og operasjonstilpassede individer uten smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er akutte smerter etter ortopedisk kirurgi assosiert med utbruddet av angst målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 24 timer
Dette er en prospektiv case-control observasjonsstudie. Hovedmålet er å finne ut om pasienter med dårlig smertekontroll på dag 1 etter operasjonen har høyere nivåer av angst enn de uten akutte smerter. Tilfellene er pasienter med betydelige smerter på dag én etter operasjonen og kontrollene er kjønn, alder og operasjonstilpassede personer uten smerte.
24 timer
Er akutt smerte etter ortopedisk kirurgi assosiert med utbruddet av depresjon målt ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
Tidsramme: 24 timer
Dette er en prospektiv case-control observasjonsstudie. Hovedmålet er å finne ut om pasienter med dårlig smertekontroll på dag 1 etter operasjonen har høyere nivåer av depresjon enn de uten akutte smerter. Tilfellene er pasienter med betydelige smerter på dag én etter operasjonen og kontrollene er kjønn, alder og operasjonstilpassede personer uten smerte.
24 timer
Er akutt smerte etter ortopedisk kirurgi assosiert med utbruddet av unormale mestringsstrategier målt ved bruk av Pain Catastrophising Scale (PCS).
Tidsramme: 24 timer
Dette er en prospektiv case-control observasjonsstudie. Hovedmålet er å finne ut om pasienter med dårlig smertekontroll på dag 1 etter operasjonen har høyere nivåer av katastrofe enn de uten akutt smerte. Tilfellene er pasienter med betydelige smerter på dag én etter operasjonen og kontrollene er kjønn, alder og operasjonstilpassede personer uten smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt smerte (NRS) vil bli målt på dag 1 etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon mellom akutte variabler (smerte, angst, depresjon og katastrofe) vil bli søkt med lengden på sykehusoppholdet og tilstedeværelsen av kroniske postkirurgiske smerter ved 6 måneder
24 timer
Akutt postoperativ smerte (NRS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Korrelasjon mellom akutte variabler (smerte, angst, depresjon og katastrofe) vil bli søkt med lengden på sykehusoppholdet og tilstedeværelsen av kroniske postkirurgiske smerter ved 6 måneder.

Det vil søkes sammenheng mellom smerte umiddelbart etter operasjon og kroniske postkirurgiske smerter 6 måneder senere.

Akutt smerte, angst og depresjon vil bli målt på dag 1 postoperativt og korrelert med livskvalitet ved 6 måneder (EQ5D).
6 måneder
Preoperativ sterk opioidbruk (binær variabel)
Tidsramme: 24 timer
For å teste enhver sammenheng mellom preoperativ sterk opioidbruk og akutt eller kronisk postkirurgisk smerte og fortsatt opioidbruk etter 6 måneder.
24 timer
Totalt opioidinntak før operasjon
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon mellom akutt angst, depresjon eller katastrofe og totalt opioidinntak før og 1 dag og 6 måneder etter operasjonen
24 timer
Somatiske symptomer spørreskjema (skreddersydd spørreskjema)
Tidsramme: 24 timer
Dette spørreskjemaet registrerer andre somatiske symptomer pasienter kan oppleve, og den totale poengsummen vil bli brukt til å bestemme enhver sammenheng med akutt psykopatologi, smerte og utfall etter operasjon som beskrevet ovenfor.
24 timer
Spørreskjema om oppfatning av omsorg (skreddersydd spørreskjema)
Tidsramme: 24 timer
Dette spørreskjemaet inneholder detaljer om pasientopplevelsen, og vi vil undersøke om pasientens oppfatninger av omsorg korrelerer med psykopatologi, smerte og utfall etter operasjon
24 timer
Angst (GAD7) vil bli målt på dag 1 etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer

Korrelasjon mellom akutte variabler (smerte, angst, depresjon og katastrofe) vil bli søkt med lengden på sykehusoppholdet og tilstedeværelsen av kroniske postkirurgiske smerter ved 6 måneder.

PHQ9 & GAD 7 skårer på dag 1 etter operasjonen og ved 6 måneder. Tilstedeværelse av behandlet angst eller depresjon før operasjon (binær skåre). Hyppigheten av betydelig angst eller depresjon vil bli sammenlignet før og etter operasjonen
24 timer
Depresjon (PHQ9) vil bli målt på dag 1 etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer

Korrelasjon mellom akutte variabler (smerte, angst, depresjon og katastrofe) vil bli søkt med lengden på sykehusoppholdet og tilstedeværelsen av kroniske postkirurgiske smerter ved 6 måneder.

PHQ9 & GAD 7 skårer på dag 1 etter operasjonen og ved 6 måneder. Tilstedeværelse av behandlet angst eller depresjon før operasjon (binær skåre). Hyppigheten av betydelig angst eller depresjon vil bli sammenlignet før og etter operasjonen
24 timer
Catastrophising (PCS - pain catastrophising scale) vil bli målt på dag 1
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon mellom akutte variabler (smerte, angst, depresjon og katastrofe) vil bli søkt med lengden på sykehusoppholdet og tilstedeværelsen av kroniske postkirurgiske smerter ved 6 måneder
24 timer
Akutt angst (GAD7)
Tidsramme: 6 måneder
Akutt smerte, angst og depresjon vil bli målt på dag 1 etter operasjonen og korrelert med livskvalitet ved 6 måneder (EQ5D)
6 måneder
Depresjon (PHQ9)
Tidsramme: 6 måneder
Akutt smerte, angst og depresjon vil bli målt på dag 1 etter operasjonen og korrelert med livskvalitet ved 6 måneder (EQ5D)
6 måneder
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
Akutt smerte, angst og depresjon vil bli målt på dag 1 etter operasjonen og korrelert med livskvalitet ved 6 måneder (EQ5D)
6 måneder
Opioidbruk ved 6 måneder (binær variabel)
Tidsramme: 6 måneder
For å teste enhver sammenheng mellom preoperativ sterk opioidbruk og akutt eller kronisk postkirurgisk smerte og fortsatt opioidbruk etter 6 måneder.
6 måneder
Totalt opioidinntak på dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon mellom akutt angst, depresjon eller katastrofe og totalt opioidinntak før og 1 dag og 6 måneder etter operasjonen
24 timer
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Dager
Korrelasjon mellom akutte variabler (smerte, angst, depresjon og katastrofe) vil bli søkt med lengden på sykehusoppholdet og tilstedeværelsen av kroniske postkirurgiske smerter ved 6 måneder
Dager
Catastrophising (PCS - smertekatastrofiserende skala)
Tidsramme: 6 måneder
Akutt smerte, angst og depresjon vil bli målt på dag 1 etter operasjonen og korrelert med livskvalitet ved 6 måneder (EQ5D)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13/P/159
  • 137267 (Annen identifikator: IRAS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger