Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная психология и исследование послеоперационной боли (4P)

4 ноября 2015 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust

Исследование случай-контроль периоперационного психологического состояния и острой и хронической послеоперационной боли

Переживание боли распространено среди стационарных пациентов. Ортопедическая хирургия часто вызывает сильную боль, которая может длиться некоторое время. Примерно каждый восьмой человек будет испытывать длительную или хроническую боль после операции, что может повлиять на качество жизни и настроение. Некоторые факторы риска известны для хронической послеоперационной боли (CPSP), и они включают факторы пациента, хирургические факторы и факторы анестезии. Мы знаем, что проблемы с настроением (тревога и депрессия) увеличивают риск CPSP. Что неизвестно, так это то, как краткосрочные изменения настроения связаны с ощущением боли после операции и как это влияет на CPSP. Это исследование предназначено для изучения взаимосвязи между краткосрочными и долгосрочными проблемами настроения, кратковременной и долгосрочной болью и качеством жизни после ортопедической хирургии. Исследование предоставит ценную информацию, которая позволит нам разработать психологическое вмешательство, которое может снизить риск кратковременной послеоперационной боли и CPSP.

Это исследование также направлено на измерение ряда других переменных, которые могут быть связаны с CPSP, включая использование лекарств, другие необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы и катастрофическое мышление в ответ на боль.

Всем пациентам, у которых запланирована ортопедическая операция, будет предложено принять участие в исследовании. Те, кто дает согласие на участие, заполняют анкету, оценивающую переменные, описанные выше. Они будут разделены на две группы в зависимости от того, испытывают ли они сильную боль на следующий день после операции. В качестве основной цели исследования затем будут сравниваться уровни значительной тревоги или депрессии между этими двумя группами.

Вторичные исходы будут оцениваться с помощью опросника, рассылаемого пациентам через 6 месяцев после операции. Описательная статистика будет получена для всех переменных и использована для моделирования будущего исследования, в котором будет оцениваться влияние психологического вмешательства на острую и хроническую послеоперационную боль.

Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с большей вероятностью будут испытывать острую тревогу и депрессию или проявлять катастрофическое мышление, если они испытывают сильную послеоперационную боль. Исследование позволяет надежно выявить трехкратную разницу в распространенности психопатологии между пациентами с острой болью и без нее в 1-й день после плановой ортопедической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование случай-контроль. Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли пациенты с плохим контролем боли в 1-й день после операции более высокий уровень тревоги/депрессии или катастрофизации, чем пациенты без острой боли. Случаи - это пациенты со значительной болью в первый день после операции, а контрольная группа - это люди того же пола, возраста и операции, у которых не было боли.

Измеряются несколько других переменных, которые могут предоставить информацию для планирования будущих исследований. Наличие боли или психопатологии до операции будет зарегистрировано, так как это может повлиять на эти переменные в послеоперационном периоде. Использование анальгетиков до и после операции также представляет интерес как суррогатная мера тяжести боли.

В дополнение к данным в первый день интенсивность боли также будет регистрироваться на 2-й и 3-й день после операции. Это представляет интерес, поскольку, хотя ожидается, что большинство пациентов продемонстрируют снижение интенсивности боли со временем, пропорция не улучшится, и небольшое количество со временем будет испытывать усиление боли. Эта неблагоприятная «траектория боли» может быть связана с повышенной частотой CPSP 28.

Долгосрочные результаты, такие как боль и качество жизни через 6 месяцев после выписки, также будут оцениваться с помощью почтового опросника.

Конечной целью этой серии исследований является оценка взаимодействия между острыми психологическими проблемами и послеоперационной болью и влияние, которое это оказывает на долгосрочные результаты, такие как CPSP, настроение и качество жизни. Затем будут разработаны краткосрочные пред- и послеоперационные психологические вмешательства, чтобы изменить влияние психологических факторов на долгосрочные хирургические результаты. Дальнейшие исследования позволят оценить эффективность этих вмешательств. Предварительный аудит будет проведен для подтверждения возможности сопоставления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Devon
  - Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из всех пациентов после плановой ортопедической хирургии с запланированным пребыванием в стационаре не менее 24 часов.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты стационарных отделений Sharp, Shaugh или Stannon после плановой ортопедической операции, проводимой с понедельника по четверг каждую неделю.

Критерий исключения:

Отказ пациента, Возраст <18 лет, Неотложная хирургия/травматология, Операция дневного стационара, невозможность прочитать или понять письменные инструкции, Нет контактного адреса, Отсутствие регистрации у терапевта (ВОП)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Боль (экспериментальная) Случаи представляют собой пациентов со значительной болью в первый день после операции.
Без боли (контроль) Контролем являются лица, соответствующие полу, возрасту и операции без боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связана ли острая боль после ортопедической хирургии с появлением тревоги, измеряемой с помощью Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)? Временное ограничение: 24 часа	Это проспективное обсервационное исследование случай-контроль. Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли пациенты с плохим контролем боли в 1-й день после операции более высокий уровень тревоги, чем пациенты без острой боли. Случаи - это пациенты со значительной болью в первый день после операции, а контрольная группа - это люди того же пола, возраста и операции, у которых не было боли.	24 часа
Связана ли острая боль после ортопедической хирургии с началом депрессии, что измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Временное ограничение: 24 часа	Это проспективное обсервационное исследование случай-контроль. Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли пациенты с плохим контролем боли в 1-й день после операции более высокий уровень депрессии, чем пациенты без острой боли. Случаи - это пациенты со значительной болью в первый день после операции, а контрольная группа - это люди того же пола, возраста и операции, у которых не было боли.	24 часа
Связана ли острая боль после ортопедической хирургии с появлением аномальных стратегий выживания, что измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). Временное ограничение: 24 часа	Это проспективное обсервационное исследование случай-контроль. Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли пациенты с плохим контролем боли в 1-й день после операции более высокий уровень катастрофизации, чем пациенты без острой боли. Случаи - это пациенты со значительной болью в первый день после операции, а контрольная группа - это люди того же пола, возраста и операции, у которых не было боли.	24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Острая боль (NRS) будет измеряться на 1-й день после операции. Временное ограничение: 24 часа	Корреляция между острыми переменными (боль, тревога, депрессия и катастрофизация) будет искаться с продолжительностью пребывания в больнице и наличием хронической послеоперационной боли через 6 месяцев.	24 часа
Острая послеоперационная боль (ПРБ) через 6 мес. Временное ограничение: 6 месяцев	Корреляция между острыми переменными (боль, тревога, депрессия и катастрофизация) будет искаться с продолжительностью пребывания в больнице и наличием хронической послеоперационной боли через 6 месяцев. Корреляция будет искаться между болью сразу после операции и хронической послеоперационной болью через 6 месяцев. Острая боль, тревога и депрессия будут измеряться на 1-й день после операции и коррелировать с качеством жизни через 6 месяцев (EQ5D).	6 месяцев
Предоперационное употребление сильных опиоидов (бинарная переменная) Временное ограничение: 24 часа	Проверить любую связь между употреблением сильнодействующих опиоидов в предоперационном периоде и острой или хронической послеоперационной болью и продолжением приема опиоидов через 6 месяцев.	24 часа
Общее потребление опиоидов перед операцией Временное ограничение: 24 часа	Корреляция между острой тревогой, депрессией или катастрофизмом и общим потреблением опиоидов до и через 1 день и 6 месяцев после операции	24 часа
Анкета соматических симптомов (индивидуальная анкета) Временное ограничение: 24 часа	Этот вопросник регистрирует другие соматические симптомы, которые могут возникнуть у пациентов, и общий балл будет использоваться для определения любой корреляции с острой психопатологией, болью и исходами после хирургического вмешательства, как описано выше.	24 часа
Опросник восприятия ухода (индивидуальный опросник) Временное ограничение: 24 часа	Эта анкета содержит подробную информацию о стационарном опыте, и мы исследуем, коррелирует ли восприятие пациентом помощи с психопатологией, болью и результатами после операции.	24 часа
Тревожность (GAD7) будет измеряться на 1-й день после операции. Временное ограничение: 24 часа	Корреляция между острыми переменными (боль, тревога, депрессия и катастрофизация) будет искаться с продолжительностью пребывания в больнице и наличием хронической послеоперационной боли через 6 месяцев. PHQ9 и GAD 7 баллов на 1-й день после операции и через 6 месяцев. Наличие леченной тревоги или депрессии до операции (бинарная оценка). Частота значительной тревоги или депрессии будет сравниваться до и после операции.	24 часа
Депрессия (PHQ9) будет измеряться на 1-й день после операции. Временное ограничение: 24 часа	Корреляция между острыми переменными (боль, тревога, депрессия и катастрофизация) будет искаться с продолжительностью пребывания в больнице и наличием хронической послеоперационной боли через 6 месяцев. PHQ9 и GAD 7 баллов на 1-й день после операции и через 6 месяцев. Наличие леченной тревоги или депрессии до операции (бинарная оценка). Частота значительной тревоги или депрессии будет сравниваться до и после операции.	24 часа
Катастрофизация (PCS - шкала катастрофизации боли) будет измеряться в 1-й день. Временное ограничение: 24 часа	Корреляция между острыми переменными (боль, тревога, депрессия и катастрофизация) будет искаться с продолжительностью пребывания в больнице и наличием хронической послеоперационной боли через 6 месяцев.	24 часа
Острая тревога (GAD7) Временное ограничение: 6 месяцев	Острая боль, тревога и депрессия будут измеряться на 1-й день после операции и коррелировать с качеством жизни через 6 месяцев (EQ5D).	6 месяцев
Депрессия (PHQ9) Временное ограничение: 6 месяцев	Острая боль, тревога и депрессия будут измеряться на 1-й день после операции и коррелировать с качеством жизни через 6 месяцев (EQ5D).	6 месяцев
Качество жизни (EQ5D) Временное ограничение: 6 месяцев	Острая боль, тревога и депрессия будут измеряться на 1-й день после операции и коррелировать с качеством жизни через 6 месяцев (EQ5D).	6 месяцев
Использование опиоидов через 6 месяцев (бинарная переменная) Временное ограничение: 6 месяцев	Проверить любую связь между употреблением сильнодействующих опиоидов в предоперационном периоде и острой или хронической послеоперационной болью и продолжением приема опиоидов через 6 месяцев.	6 месяцев
Общее потребление опиоидов в 1-й день после операции Временное ограничение: 24 часа	Корреляция между острой тревогой, депрессией или катастрофизмом и общим потреблением опиоидов до и через 1 день и 6 месяцев после операции	24 часа
Продолжительность пребывания в стационаре (дни) Временное ограничение: Дни	Корреляция между острыми переменными (боль, тревога, депрессия и катастрофизация) будет искаться с продолжительностью пребывания в больнице и наличием хронической послеоперационной боли через 6 месяцев.	Дни
Катастрофизация (PCS - шкала катастрофизации боли) Временное ограничение: 6 месяцев	Острая боль, тревога и депрессия будут измеряться на 1-й день после операции и коррелировать с качеством жизни через 6 месяцев (EQ5D).	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Plymouth NHS Trust

Следователи

Главный следователь: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

13/P/159
137267 (Другой идентификатор: IRAS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .