Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pharmacokinetic Study of CKD-501 in Patients With Impaired Hepatic Function

1. juli 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Pharmacokinetic Study of CKD-501 in Patients With Impaired Hepatic Function Compared With Normal Hepatic Function

The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetics of CKD-501 in patients with impaired hepatic function compared with normal hepatic function.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

A Phase 1, Non-randomized, Open, Parallel-Group study.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A. Inclusion Criteria

[The subjects with impaired hepatic function]

  1. The subjects who are 19 to 64 years old
  2. The subjects with stable hepatic disease and impaired hepatic function as Child-Pugh A or B
  3. Body Weight ≥ 55kg
  4. If females, Negative for pregnancy test at the screening and pre dose of Day 1
  5. The subjects who agreed with performing contraception during the study
  6. The subjects who agreed with written informed consent

[The subjects with normal hepatic function]

  1. The subjects who are 19 to 64 years old
  2. The subjects who are matched impaired hepatic function by gender, age(± 5years) and body weight(± 10kg)
  3. If females, Negative for pregnancy test at the screening and pre dose of Day 1
  4. The subjects who agreed with performing contraception during the study
  5. The subjects who agreed with written informed consent

B. exclusion criteria

[The subjects with impaired hepatic function]

  1. The subjects with impaired hepatic function as Child-Pugh C
  2. The subjects had a portosystemic shunt surgery
  3. The subjects had a liver transplantation or unsuitable for the study by the investigator's judgement(for examples, hepatic encephalopathy grade 3 or 4, stroke, heart failure, cancer etc.) but The subject is eligible to participate if had not chemotherapy or radiofrequency ablation therapy within 6months)
  4. The subjects have a gastrointestinal disease or surgery which can be effected in absorption of Investigational product
  5. The subjects who took drugs or medicine which can be effected in metabolism of Cytochrome P450 within 14days prior to Day 1
  6. Positive for anti-HIV Ab or venereal disease research laboratory etc.

[The subjects with normal hepatic function]

  1. The subjects with liver disease or abnormal Laboratory test(Asparate transaminase >1.25 fold of upper normal limit, Alanine transaminase>1.25 fold of upper normal limit, Total bilirubin >1.5 fold of upper normal limit)
  2. The subjects have a gastrointestinal disease or surgery which can be effected in absorption of Investigational product
  3. Estimated Glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73m2 by Modification of Diet in Renal Disease formula
  4. Positive for HBsAg, anti-Hepatitis C virus Ab, anti-HIV Ab or venereal disease research laboratory
  5. The subjects with high blood pressure or low blood pressure(systolic blood pressure >150mmHg or <100mmHg, diastolic blood pressure>90mmHg or <60mmHg)
  6. The subjects who took drugs or medicine which can be effected in metabolism of Cytochrome P450 within 14days prior to Day 1 etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Child Pugh A
CKD-501 will be administered to patients who are included Child Pugh A
Legemiddel: CKD-501
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
Andre navn:
  • Lobeglitazon
Eksperimentell: Child Pugh B
CKD-501 will be administered to patients who are included Child Pugh B
Legemiddel: CKD-501
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
Andre navn:
  • Lobeglitazon
Eksperimentell: Subject who are matched Child Pugh A
CKD-501 will be administered to the Subjects who are matched Child Pugh A
Legemiddel: CKD-501
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
Andre navn:
  • Lobeglitazon
Eksperimentell: Subject who are matched Child Pugh B
CKD-501 will be administered to the subjects who are matched Child Pugh B
Legemiddel: CKD-501
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
Andre navn:
  • Lobeglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration(last) and Cmax of CKD-501
Tidsramme: 0 to 48 hours

Sampling timepoint(hours)

: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0 to 48 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax, Area Under the Concentration(inf), T1/2 and Clearance/F of CKD-501 and its metabolite
Tidsramme: 0 to 48 hours

Sampling timepoint(hours)

: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0 to 48 hours
Fraction Unbound of CKD-501 and its metabolite
Tidsramme: 1 and 8 hours

sampling timepoint(hours)

: 1, 8
1 and 8 hours
Area Under the Concentration(last) and Cmax of the metabolite
Tidsramme: o to 48 hours

sampling timepoint(hours)

: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
o to 48 hours
Metabolic ratio(metabolite/CKD-501)
Tidsramme: 0 to 48 hours

sampling timepoint(hours)

: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48
0 to 48 hours

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vital signs
Tidsramme: up to 8 days
up to 8 days
Physical examination
Tidsramme: up to 8 days
up to 8 days
Laboratory tests
Tidsramme: up to 8 days
up to 8 days
Adverse events
Tidsramme: up to 8 days
up to 8 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19HI13018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger