Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av smerter og autonom dysrefleksi ved ryggmargsskade med dyp hjernestimulering

2. oktober 2020 oppdatert av: Jonathan Jagid
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om DBS er en gjennomførbar, sikker og effektiv terapi for smerte og autonom dysrefleksi etter ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22-60 år
  2. Skadenivå på eller over T12
  3. Nevropatiske smerter på eller under skadenivået, bestemt basert på smerte i et område med nevrologisk underskudd og beskrevet som brennende, skyting, elektrisk, stikkende osv.
  4. Skaden må ha oppstått minst 1 år før de gikk inn i studien og deltakerne må ha opplevd kroniske smerter i minimum seks måneder.
  5. Skadenivået må være på eller over T12, og funksjonshemmingen må ha en karakter på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) av ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C eller ASIA-D som bestemt av en kvalifisert sensor .
  6. Autonom dysrefleksi kan være tilstede, men er ikke et krav. Dette er definert som en økning av systolisk trykk med mer enn 30 mmHg under skadelig hudstimulering eller når blæren eller tarmen er full, eller tilsynelatende spontant over en periode på minutter.
  7. Smerter (nevropatiske) av moderat alvorlighetsgrad eller større er tilstede når pasienten tar medisiner, med en skår på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (område fra 0 til 10).
  8. Behandling med minst to av følgende legemiddelklasser må ikke ha gitt tilfredsstillende smertelindring i løpet av de siste to årene: krampestillende midler, f.eks. pregabalin, gabapentin); antidepressiva (f.eks. trazodon, amitriptylin); NSAID (f.eks. ibuprofen). I tillegg må minst ett av følgende ha vist seg ineffektivt: treningsbasert rehabilitering, massasjeterapi ved bruk av en rekke metoder, akupunktur ved bruk av trykk, nåler, varme eller elektrisk stimulering på spesifikke punkter på kroppen og psykologiske intervensjoner som kognitiv terapi.
  9. Pasienten må ta smertestillende medisiner for å opprettholde et stabilt nivå av medisiner fra 4 uker før operasjonen til 12 uker etter (det primære endepunktet), bortsett fra på operasjonsdagen.
  10. Deltakere på medisiner for andre tilstander, som diabetes, vil bli vurdert som kandidater for denne studien. Dosen vil bli overvåket gjennom hele studien. (De vil bli ekskludert hvis stoffet brukes til å behandle epilepsi, Parkinsons sykdommer eller andre hjernedegenerative sykdommer.)
  11. Observanden må være villig til å overholde protokollen inkludert alle planlagte besøk.
  12. Literatur på 8. trinn eller høyere.
  13. Forsøkspersonen må gi et klareringsbrev for DBS-operasjonen fra primærlege

Ekskluderingskriterier for opptak til studier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Fange eller avdeling i staten
  3. Svangerskap
  4. Tidligere misbruk av ikke-reseptbelagte legemidler
  5. Nylig (ett år) historie med alkoholmisbruk
  6. ASIA motoreksamen uoppnåelig
  7. Historie om hjertearytmi
  8. Nyresykdom, hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (unntatt på grunn av autonom dysrefleksi), leversykdom eller levercirrhose
  9. Aktiv alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  10. Signifikant posttraumatisk encefalopati fra hodetraume påført ved SCI
  11. Språk uten lokal kompetanse
  12. Smerter er kun nociceptive, eller på grunn av muskelspasmer

Eksklusjonskriterier for behandling/intervensjonsprosedyre:

  1. Koagulopati som krever antikoagulasjonsbehandling
  2. Trombocytopeni eller blodplatedysfunksjon
  3. Perifer vaskulær sykdom
  4. Komorbide nevrologiske sykdommer eller lidelser, inkludert en historie med anfall
  5. Aktiv systemisk infeksjon eller samtidig immunsuppressiv behandling
  6. Eksisterende implanterbar pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator
  7. Krever kortbølge- eller mikrobølgediatermibehandling
  8. Manglende evne til å samarbeide
  9. Enhver kontraindikasjon for MR-studier (Alle fremtidige MR-er, med unntak av hjerne-MR, er ekskludert.)
  10. Bivirkninger på stimulering (som manglende evne til å stimulere ved smertestillende nivåer uten å forårsake klinisk hypertensjon eller hypotensjon) eller allergi eller overfølsomhet overfor materialer i nevrostimuleringssystemet
  11. Depresjon, som definert av en Beck Depression Inventory (BDI-1a)-score over 30.
  12. Personer med noen klinisk signifikant abnormitet, ikke forventet på grunnlag av alder (aldersrelatert), som sees ved magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering

Dyp hjernestimulering (DBS) for lindring av kronisk nevropatisk smerte hos pasienter med ryggmargsskade (SCI). Stimuleringen vil bli påført bilateralt eller unilateralt i mellomhjernens periakveduktale/periventrikulære grå region (PAG/PVG).

Forlenget deltakelse i studien, som vil vare i ca. 2 år til, nøyaktig 104 uker. Hensikten med denne utvidede delen av studien er å skaffe langsiktig oppfølgingsinformasjon om sikkerhet og effekt, hos forsøkspersoner som har valgt å motta fortsettelse hjernestimulering. Etterforskere merker uker når det gjelder opprinnelig påmelding. Dermed skjer operasjonen i uke 7 og 8 og den opprinnelige studien avsluttes i uke 52, med forlengelsen som varer fra uke 53 til uke 156.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Lokalbedøvelse, MR og CT-skanning av hjernen etterfulgt av implantasjon av stimuleringsapparatet
Andre navn:
  • Medtronic-modellene 3387 og 3389 DBS leder nevrostimuleringssystem for dyp hjernestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt ved nevropatisk smertesymptomregister (NPSI)
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er et spørreskjema med 12 punkter med hvert spørsmål scoret fra 0-10 med den høyeste poengsummen som indikerer større smerte
Baseline, opptil 52 uker
Endring i smerte målt ved multidimensjonal smerteinventar (MPI-SCI)
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
Multidimensional pain Inventory (MPI-SCI) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 50 elementer, hver av de spurte scoret fra 0-6, med den høyeste poengsummen som den største innvirkningen av smerte på en enkeltpersons daglige liv.
Baseline, opptil 52 uker
Endring i smerte som målt av grunnleggende smertedatasett
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
Grunnleggende smertedatasett er et 4 spørsmål som vurderer endring i smerte i løpet av den siste uken ved å bruke en skala fra 0-6 på hvert element med den høyeste poengsummen som indikerer større smerteintensitet
Baseline, opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonathan Jagid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan R Jagid, M.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20120429
  • W81XWH-12-1-0559 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger