Behandling av smerter og autonom dysrefleksi ved ryggmargsskade med dyp hjernestimulering

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22-60 år
2. Skadenivå på eller over T12
3. Nevropatiske smerter på eller under skadenivået, bestemt basert på smerte i et område med nevrologisk underskudd og beskrevet som brennende, skyting, elektrisk, stikkende osv.
4. Skaden må ha oppstått minst 1 år før de gikk inn i studien og deltakerne må ha opplevd kroniske smerter i minimum seks måneder.
5. Skadenivået må være på eller over T12, og funksjonshemmingen må ha en karakter på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) av ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C eller ASIA-D som bestemt av en kvalifisert sensor .
6. Autonom dysrefleksi kan være tilstede, men er ikke et krav. Dette er definert som en økning av systolisk trykk med mer enn 30 mmHg under skadelig hudstimulering eller når blæren eller tarmen er full, eller tilsynelatende spontant over en periode på minutter.
7. Smerter (nevropatiske) av moderat alvorlighetsgrad eller større er tilstede når pasienten tar medisiner, med en skår på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (område fra 0 til 10).
8. Behandling med minst to av følgende legemiddelklasser må ikke ha gitt tilfredsstillende smertelindring i løpet av de siste to årene: krampestillende midler, f.eks. pregabalin, gabapentin); antidepressiva (f.eks. trazodon, amitriptylin); NSAID (f.eks. ibuprofen). I tillegg må minst ett av følgende ha vist seg ineffektivt: treningsbasert rehabilitering, massasjeterapi ved bruk av en rekke metoder, akupunktur ved bruk av trykk, nåler, varme eller elektrisk stimulering på spesifikke punkter på kroppen og psykologiske intervensjoner som kognitiv terapi.
9. Pasienten må ta smertestillende medisiner for å opprettholde et stabilt nivå av medisiner fra 4 uker før operasjonen til 12 uker etter (det primære endepunktet), bortsett fra på operasjonsdagen.
10. Deltakere på medisiner for andre tilstander, som diabetes, vil bli vurdert som kandidater for denne studien. Dosen vil bli overvåket gjennom hele studien. (De vil bli ekskludert hvis stoffet brukes til å behandle epilepsi, Parkinsons sykdommer eller andre hjernedegenerative sykdommer.)
11. Observanden må være villig til å overholde protokollen inkludert alle planlagte besøk.
12. Literatur på 8. trinn eller høyere.
13. Forsøkspersonen må gi et klareringsbrev for DBS-operasjonen fra primærlege

Ekskluderingskriterier for opptak til studier:

1. Kan ikke gi informert samtykke
2. Fange eller avdeling i staten
3. Svangerskap
4. Tidligere misbruk av ikke-reseptbelagte legemidler
5. Nylig (ett år) historie med alkoholmisbruk
6. ASIA motoreksamen uoppnåelig
7. Historie om hjertearytmi
8. Nyresykdom, hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (unntatt på grunn av autonom dysrefleksi), leversykdom eller levercirrhose
9. Aktiv alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
10. Signifikant posttraumatisk encefalopati fra hodetraume påført ved SCI
11. Språk uten lokal kompetanse
12. Smerter er kun nociceptive, eller på grunn av muskelspasmer

Eksklusjonskriterier for behandling/intervensjonsprosedyre:

1. Koagulopati som krever antikoagulasjonsbehandling
2. Trombocytopeni eller blodplatedysfunksjon
3. Perifer vaskulær sykdom
4. Komorbide nevrologiske sykdommer eller lidelser, inkludert en historie med anfall
5. Aktiv systemisk infeksjon eller samtidig immunsuppressiv behandling
6. Eksisterende implanterbar pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator
7. Krever kortbølge- eller mikrobølgediatermibehandling
8. Manglende evne til å samarbeide
9. Enhver kontraindikasjon for MR-studier (Alle fremtidige MR-er, med unntak av hjerne-MR, er ekskludert.)
10. Bivirkninger på stimulering (som manglende evne til å stimulere ved smertestillende nivåer uten å forårsake klinisk hypertensjon eller hypotensjon) eller allergi eller overfølsomhet overfor materialer i nevrostimuleringssystemet
11. Depresjon, som definert av en Beck Depression Inventory (BDI-1a)-score over 30.
12. Personer med noen klinisk signifikant abnormitet, ikke forventet på grunnlag av alder (aldersrelatert), som sees ved magnetisk resonanstomografi (MRI).