Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienterfaringsstudie av deoksykolsyreinjeksjon

6. juli 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

En enkelt senter, dobbeltblind, parallellgruppe, tofaktors pasient-opplevelsesbehandlingsstudie av ATX-101 (deoksykolsyreinjeksjon) for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved subkutane injeksjoner av deoksykolsyre (SC) i det submentale området og å evaluere effekten av fire intervensjoner, i forhold til placebo i det submentale området, spesielt med hensyn til vurdering og behandling av smerte, blåmerker , og hevelse/ødem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte effekten av fire intervensjoner, pre- og post-subkutane injeksjoner av deoksycholsyreinjeksjon i forhold til placebo hos voksne med submental fylde. Deltakerne ble randomisert til enten deoksycholsyreinjeksjon eller placebo i forholdet 4:1 og til ett av fire paradigmer for behandling av pasienterfaring.

Deltakerne ble pålagt å besøke forskningsanlegget ved 10 separate anledninger for protokolldefinerte behandlinger, prosedyrer, tester og observasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Submentalt fett gradert av etterforskeren som 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og gradert av forsøkspersonen som 2 (moderat mengde) eller 3 (stor mengde) ved bruk av pasienten -Rapportert Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
  2. Misnøye med utseendet til det submentale området uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved å bruke Subject Self Rating Scale (SSRS)
  3. Anamnese med stabil kroppsvekt i minst 6 måneder og kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 40 kg/m².
  4. Akseptabel hudslapphet som bestemt av etterforskeren
  5. Enighet fra forsøkspersonen om å avstå fra å gjøre vesentlige endringer, etter etterforskerens dokumenterte vurdering, i hans eller hennes kostholds- eller treningsvaner i løpet av forsøkspersonens deltakelse.
  6. Enighet om å gi avkall på behandling eller oppførsel (f.eks. ubarbert ansiktshår)
  7. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere intervensjon for submental fylde eller nylig kosmetisk prosedyre i nakke- eller hakeområdet
  2. Fravær av klinisk signifikante helseproblemer
  3. Kroppsmasseindeks > 40,0 kg/m² som bestemt før randomisering.
  4. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paradigme 1 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml (basert på henholdsvis baseline CR-SMFRS grad 2 eller 3) på dag 0 og en kald kompress påført behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Placebo komparator: Paradigme 1/ Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0 og en kald kompress påført behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Eksperimentell: Paradigme 2 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, aktuelle og injiserbare anestetika (lidokain/epinefrin) og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Placebo komparator: Paradigme 2 / Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, topiske og injiserbare anestetika og en kald kompress påført behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Eksperimentell: Paradigme 3 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler (loratadin og ibuprofen), aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Placebo komparator: Paradigme 3 / Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Eksperimentell: Paradigme 4 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksykolsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, en kompresjonshakestropp, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Annen: Kompresjon hakestropp
En kompresjonshakestropp ble påført 15 minutter etter dosering i minst 24 timer.
Placebo komparator: Paradigme 4 / Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, en kompresjonshakestropp, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Annen: Kompresjon hakestropp
En kompresjonshakestropp ble påført 15 minutter etter dosering i minst 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale Scores
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Deltakerne ble utstyrt med en skala på 100 mm i lengde og ble bedt om å markere stedet på linjen som best representerer hans eller hennes smerte forbundet med området behandlet med studiemedisin. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte mulig).
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i smertevurdering ved å bruke McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og dag 84
Deltakerne vurderte 15 smertekarakteristikker ved å bruke et tall for å angi hvor mye av den spesifikke typen smerte de opplevde ved å bruke det korte McGill-smerteskjemaet. De smertekarakteristiske alternativene inkluderte bankende, skyting, knivstikking, skarp, kramper, gnagende, varmbrennende, verkende, tung, øm, splittende, slitsomt utmattende, kvalmende, redd og straffende - grusom. Deltakerne vurderte intensiteten til hver karakteristikk ved å bruke følgende skåresystem: ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3). I tillegg ble nåværende smerte vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig).
Grunnlinje (forhåndsdosering) og dag 84
Poengsummer for hevelse
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem ble brukt for vurdering av hevelse:

  • Hevelse/ødem fraværende (0)
  • Minimal hevelse/ødem i behandlingsområdet (1)
  • Moderat hevelse/ødem inneholdt i behandlingsområdet (2)
  • Betydelig hevelse/ødem inneholdt i behandlingsområdet (3)
  • Hevelse/ødem i nakken og ansiktet utenfor behandlingsområdet (4)
Dag 84
Bruising Karakterskala Poeng
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem ble brukt for vurdering av blåmerker:

  • Blåmerker fraværende (0)
  • Blåmerker forbundet med 1 til 3 nåleinnføringspunkter (1)
  • Blåmerker som sprer seg utover 4 eller flere individuelle nåleinnføringspunkter, men som finnes innenfor behandlingsområdet (2)
  • Blåmerker som dekker hele behandlingsområdet, men innenfor behandlingsområdet (3)
  • Blåmerker i nakken og ansiktet utenfor behandlingsområdet (4)
Dag 84
Forhardingskarakterer
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem ble brukt for vurdering av indurasjon:

  • Indurasjon fraværende til minimal (0)
  • Indurasjon assosiert med minst omtrent 30 % av behandlingsområdet (1)
  • Indurasjon assosiert med mer enn omtrent 30 % til minst 60 % av behandlingsområdet (2)
  • Hardhet som dekker hele behandlingsområdet, men innenfor behandlingsområdet (3)
  • Indurasjon av nakke og ansikt utenfor behandlingsområdet (4)
Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i emnets egenvurderingsskala (SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
SSRS vurderer deltakerens tilfredshet med utseendet i forbindelse med ansikt og hake på en 7-punkts skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt misfornøyd, 1 = Misfornøyd, 2 = Litt misfornøyd, 3 = Verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = Litt fornøyd, 5 = Fornøyd og 6 = Ekstremt fornøyd. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Hudslapphetsvurdering var basert på klinisk evaluering og palpasjon av det submentale området på følgende skala: 1 = ingen slapphet; 2 = mild slapphet; 3 = moderat slapphet; 4 = alvorlig slapphet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i submental fetttykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Submental tykkelse ble målt ved hjelp av skyvelære enheter.
Grunnlinje og dag 84
Spørsmål om pasienterfaring
Tidsramme: Dag 84

Deltakerne ble bedt om å fylle ut 3 pasienterfaringsspørsmål, hver besvart som Ja eller Nei:

Gitt din erfaring i denne studien:

  1. Vil du anbefale denne prosedyren til en venn?
  2. Vil du godta å motta tilleggsbehandlinger?
  3. Har behandlingen du mottok i denne studien påvirket dine normale aktiviteter?

Prosentandelen av deltakere som svarer Ja på hvert spørsmål rapporteres.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kythera Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATX-101-13-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger