Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienterfaringsstudie av deoksykolsyreinjeksjon

6. juli 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

En enkelt senter, dobbeltblind, parallellgruppe, tofaktors pasient-opplevelsesbehandlingsstudie av ATX-101 (deoksykolsyreinjeksjon) for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved subkutane injeksjoner av deoksykolsyre (SC) i det submentale området og å evaluere effekten av fire intervensjoner, i forhold til placebo i det submentale området, spesielt med hensyn til vurdering og behandling av smerte, blåmerker , og hevelse/ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte effekten av fire intervensjoner, pre- og post-subkutane injeksjoner av deoksycholsyreinjeksjon i forhold til placebo hos voksne med submental fylde. Deltakerne ble randomisert til enten deoksycholsyreinjeksjon eller placebo i forholdet 4:1 og til ett av fire paradigmer for behandling av pasienterfaring.

Deltakerne ble pålagt å besøke forskningsanlegget ved 10 separate anledninger for protokolldefinerte behandlinger, prosedyrer, tester og observasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Submentalt fett gradert av etterforskeren som 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og gradert av forsøkspersonen som 2 (moderat mengde) eller 3 (stor mengde) ved bruk av pasienten -Rapportert Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
  2. Misnøye med utseendet til det submentale området uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved å bruke Subject Self Rating Scale (SSRS)
  3. Anamnese med stabil kroppsvekt i minst 6 måneder og kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 40 kg/m².
  4. Akseptabel hudslapphet som bestemt av etterforskeren
  5. Enighet fra forsøkspersonen om å avstå fra å gjøre vesentlige endringer, etter etterforskerens dokumenterte vurdering, i hans eller hennes kostholds- eller treningsvaner i løpet av forsøkspersonens deltakelse.
  6. Enighet om å gi avkall på behandling eller oppførsel (f.eks. ubarbert ansiktshår)
  7. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere intervensjon for submental fylde eller nylig kosmetisk prosedyre i nakke- eller hakeområdet
  2. Fravær av klinisk signifikante helseproblemer
  3. Kroppsmasseindeks > 40,0 kg/m² som bestemt før randomisering.
  4. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paradigme 1 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml (basert på henholdsvis baseline CR-SMFRS grad 2 eller 3) på dag 0 og en kald kompress påført behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Placebo komparator: Paradigme 1/ Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0 og en kald kompress påført behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Eksperimentell: Paradigme 2 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, aktuelle og injiserbare anestetika (lidokain/epinefrin) og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Placebo komparator: Paradigme 2 / Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, topiske og injiserbare anestetika og en kald kompress påført behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Eksperimentell: Paradigme 3 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler (loratadin og ibuprofen), aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Placebo komparator: Paradigme 3 / Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Eksperimentell: Paradigme 4 / Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksykolsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, en kompresjonshakestropp, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Annen: Kompresjon hakestropp
En kompresjonshakestropp ble påført 15 minutter etter dosering i minst 24 timer.
Placebo komparator: Paradigme 4 / Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, en kompresjonshakestropp, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, aktuelle og injiserbare anestetika og en kald kompress på behandlingsområdet.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Annen: Kald komprimering
En kald kompress ble påført injeksjonsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter etter dosering.
Legemiddel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4 % topisk krem ​​påført 45 minutter før dosering over området som skal behandles, etterfulgt av 0,4 mL SC-injeksjoner av lidokain HCl 1 % / epinefrin 1:100 000 rundt omkretsen av behandlingsområdet og over behandlingsområdet i et vanlig mønster 25 minutter før dosering.
Legemiddel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 time før dosering og 600 mg 3 ganger daglig i minst 3 dager etter dosering.
Annen: Kompresjon hakestropp
En kompresjonshakestropp ble påført 15 minutter etter dosering i minst 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale Scores
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Deltakerne ble utstyrt med en skala på 100 mm i lengde og ble bedt om å markere stedet på linjen som best representerer hans eller hennes smerte forbundet med området behandlet med studiemedisin. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte mulig).
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i smertevurdering ved å bruke McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og dag 84
Deltakerne vurderte 15 smertekarakteristikker ved å bruke et tall for å angi hvor mye av den spesifikke typen smerte de opplevde ved å bruke det korte McGill-smerteskjemaet. De smertekarakteristiske alternativene inkluderte bankende, skyting, knivstikking, skarp, kramper, gnagende, varmbrennende, verkende, tung, øm, splittende, slitsomt utmattende, kvalmende, redd og straffende - grusom. Deltakerne vurderte intensiteten til hver karakteristikk ved å bruke følgende skåresystem: ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3). I tillegg ble nåværende smerte vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig).
Grunnlinje (forhåndsdosering) og dag 84
Poengsummer for hevelse
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem ble brukt for vurdering av hevelse:

  • Hevelse/ødem fraværende (0)
  • Minimal hevelse/ødem i behandlingsområdet (1)
  • Moderat hevelse/ødem inneholdt i behandlingsområdet (2)
  • Betydelig hevelse/ødem inneholdt i behandlingsområdet (3)
  • Hevelse/ødem i nakken og ansiktet utenfor behandlingsområdet (4)
Dag 84
Bruising Karakterskala Poeng
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem ble brukt for vurdering av blåmerker:

  • Blåmerker fraværende (0)
  • Blåmerker forbundet med 1 til 3 nåleinnføringspunkter (1)
  • Blåmerker som sprer seg utover 4 eller flere individuelle nåleinnføringspunkter, men som finnes innenfor behandlingsområdet (2)
  • Blåmerker som dekker hele behandlingsområdet, men innenfor behandlingsområdet (3)
  • Blåmerker i nakken og ansiktet utenfor behandlingsområdet (4)
Dag 84
Forhardingskarakterer
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem ble brukt for vurdering av indurasjon:

  • Indurasjon fraværende til minimal (0)
  • Indurasjon assosiert med minst omtrent 30 % av behandlingsområdet (1)
  • Indurasjon assosiert med mer enn omtrent 30 % til minst 60 % av behandlingsområdet (2)
  • Hardhet som dekker hele behandlingsområdet, men innenfor behandlingsområdet (3)
  • Indurasjon av nakke og ansikt utenfor behandlingsområdet (4)
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i emnets egenvurderingsskala (SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
SSRS vurderer deltakerens tilfredshet med utseendet i forbindelse med ansikt og hake på en 7-punkts skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt misfornøyd, 1 = Misfornøyd, 2 = Litt misfornøyd, 3 = Verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = Litt fornøyd, 5 = Fornøyd og 6 = Ekstremt fornøyd. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Hudslapphetsvurdering var basert på klinisk evaluering og palpasjon av det submentale området på følgende skala: 1 = ingen slapphet; 2 = mild slapphet; 3 = moderat slapphet; 4 = alvorlig slapphet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i submental fetttykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Submental tykkelse ble målt ved hjelp av skyvelære enheter.
Grunnlinje og dag 84
Spørsmål om pasienterfaring
Tidsramme: Dag 84

Deltakerne ble bedt om å fylle ut 3 pasienterfaringsspørsmål, hver besvart som Ja eller Nei:

Gitt din erfaring i denne studien:

  1. Vil du anbefale denne prosedyren til en venn?
  2. Vil du godta å motta tilleggsbehandlinger?
  3. Har behandlingen du mottok i denne studien påvirket dine normale aktiviteter?

Prosentandelen av deltakere som svarer Ja på hvert spørsmål rapporteres.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-13-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat eller alvorlig submental fylde

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere