Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag med decitabin ved avansert myelodysplastisk syndrom (MDS)

13. desember 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Eltrombopag i kombinasjon med decitabin hos personer med avansert myelodysplastisk syndrom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om eltrombopag gitt i kombinasjon med decitabin kan bidra til å kontrollere avansert MDS. Sikkerheten til denne studiemedikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studer legemiddeladministrasjon:

Hver syklus er 28 dager.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta decitabin via vene i løpet av 1 time på dag 1-5 i hver syklus.

Du vil også ta eltrombopag-kapsler gjennom munnen 1 gang hver dag i hver syklus. Du bør ta det på tom mage (1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid) med 8 unser (1 kopp) vann.

Ikke spis kalsiumrik mat (som meieriprodukter og juice med tilsatt kalsium), eller ta andre legemidler (som syrenøytraliserende midler) eller kosttilskudd som inneholder jern, kalsium, aluminium, magnesium, selen og/eller sink i 4 timer før eller 4 timer etter inntak av eltrombopag.

Hvis en dose eltrombopag kastes opp, bør du ikke gjøre den opp eller ta den på nytt samme dag. Hvis morgendosen glemmes, kan den tas opp til kl. 17.00 samme dag.

Studiebesøk:

På dag 1 i hver syklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Bare på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 vil det bli tappet blod (ca. 2-3 teskjeer) for rutinetester.

Hvis legen mener det er nødvendig, på dag 1 av syklus 2-4, deretter hver 3. syklus (syklus 7, 10, 13, og så videre), vil du også få en benmargsaspirasjon/biopsi for å sjekke statusen til sykdom og for cytogenetisk testing.

Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod en gang i uken (ca. 2-3 ts) for rutineprøver.

Besøk ved avsluttet behandling:

Innen 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vil du komme til klinikken for et avsluttet behandlingsbesøk. Følgende prosedyrer vil bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil få en benmargsaspirat/biopsi for å sjekke sykdomsstatus og for cytogenetisk testing.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 28 dager etter din siste dose med studiemedikamenter kommer du til klinikken for et oppfølgingsbesøk. Følgende prosedyrer vil bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Dette er en undersøkende studie. Eltrombopag er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av lavt antall blodplater hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP - en alvorlig blødningssykdom). Decitabine er FDA-godkjent for behandling av MDS og er kommersielt tilgjengelig. Kombinasjonen av eltrombopag og decitabin for å behandle MDS er undersøkende.

Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert, informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Personer med en histologisk bekreftet diagnose av MDS etter FAB-kriterier, inkludert både MDS og RAEB-T (AML med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med minst 10 % benmargsblaster av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering er kvalifisert.
  3. Avansert MDS i kraft av middels-2 eller høyrisiko MDS etter IPSS-score, eller høy eller svært høy risiko ved IPSS-R.
  4. Blodplateantall </= 100 x 10^9/L ved baseline
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon, som bevist av et serumbilirubin </= 2x ULN (unntatt for pasienter med bekreftet diagnose av Gilberts sykdom) og en ALAT eller ASAT </= 3x ULN i laboratoriet.
  7. Serumkreatinin </= 2,5x øvre normalgrense
  8. Forsøkspersonene må være >/= 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  9. Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (dokumentert i diagrammet). Kvinnelige forsøkspersoner (eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) må enten være av ikke-fertil potensial (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil alder og bruke en av følgende svært effektive metoder for prevensjon (dvs. Perleindeks < 1,0 %) fra 2 uker før administrasjon av studiemedisin, gjennom hele studien og 28 dager etter fullføring eller for tidlig seponering av studien: - Fullstendig avholdenhet fra samleie; - Intrauterin enhet (IUD); - To former for barriereprevensjon (diafragma pluss spermicid, og for menn kondom pluss spermicid); - Mannlig partner er steril før inntreden i studien og er den eneste partneren til kvinnen; - Systemiske prevensjonsmidler (kombinert eller kun progesteron).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere eksponering for en trombopoietin-reseptoragonist
  2. Tidligere hypometyleringsmiddelbehandling for MDS
  3. Enhver tidligere eller sameksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
  4. Psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studieprosedyrer
  5. Aktiv ukontrollert alvorlig infeksjon eller sepsis ved studieregistrering
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjon av legemiddel.
  7. Anamnese med arteriell trombose (dvs. hjerneslag) det siste året
  8. Anamnese med venøs trombose som for tiden krever antikoagulasjonsbehandling
  9. Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) > Klasse II), ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), eller nylig (innen 1 år) hjerteinfarkt
  10. Forsøkspersoner med QTc > 480 msek (QTc > 510 msek for forsøkspersoner med Bundle Branch Block) ved baseline
  11. Gravid eller ammende
  12. Personer med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV), fordi eltrombopag er hepatisk eliminert, og underliggende nedsatt leverfunksjon kan føre til økt risiko for levertoksisitet. Eltrombopag har ikke blitt evaluert med antiretrovirale kombinasjonsregimer.
  13. Personer med levercirrhose (som bestemt av etterforskeren)
  14. Personer med overfølsomhet overfor studiemedisiner eller deres hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eltrombopag + Decitabine

Startdose av Eltrombopag er 100 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus. Østasiater vil starte med 50 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus.

Startdose av Decitabine er 20 mg/m2 per vene på dag 1-5 for hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Eltrombopag
Startdose av Eltrombopag er 100 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus. Østasiater vil starte med 50 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Promacta
Legemiddel: Decitabin
Startdose av Decitabine er 20 mg/m2 per vene på dag 1-5 for hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dacogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager
Det primære endepunktet er total responsrate (ORR) basert på IWG-2006-kriteriene, som inkluderer fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og hematologisk forbedring (HI).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-0590
  • NCI-2014-01276 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger