Eltrombopag med decitabin ved avansert myelodysplastisk syndrom (MDS)
Fase II-studie av Eltrombopag i kombinasjon med decitabin hos personer med avansert myelodysplastisk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studer legemiddeladministrasjon:
Hver syklus er 28 dager.
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta decitabin via vene i løpet av 1 time på dag 1-5 i hver syklus.
Du vil også ta eltrombopag-kapsler gjennom munnen 1 gang hver dag i hver syklus. Du bør ta det på tom mage (1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid) med 8 unser (1 kopp) vann.
Ikke spis kalsiumrik mat (som meieriprodukter og juice med tilsatt kalsium), eller ta andre legemidler (som syrenøytraliserende midler) eller kosttilskudd som inneholder jern, kalsium, aluminium, magnesium, selen og/eller sink i 4 timer før eller 4 timer etter inntak av eltrombopag.
Hvis en dose eltrombopag kastes opp, bør du ikke gjøre den opp eller ta den på nytt samme dag. Hvis morgendosen glemmes, kan den tas opp til kl. 17.00 samme dag.
Studiebesøk:
På dag 1 i hver syklus:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Bare på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 vil det bli tappet blod (ca. 2-3 teskjeer) for rutinetester.
Hvis legen mener det er nødvendig, på dag 1 av syklus 2-4, deretter hver 3. syklus (syklus 7, 10, 13, og så videre), vil du også få en benmargsaspirasjon/biopsi for å sjekke statusen til sykdom og for cytogenetisk testing.
Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod en gang i uken (ca. 2-3 ts) for rutineprøver.
Besøk ved avsluttet behandling:
Innen 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vil du komme til klinikken for et avsluttet behandlingsbesøk. Følgende prosedyrer vil bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil få en benmargsaspirat/biopsi for å sjekke sykdomsstatus og for cytogenetisk testing.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.
Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.
Oppfølgingsbesøk:
Omtrent 28 dager etter din siste dose med studiemedikamenter kommer du til klinikken for et oppfølgingsbesøk. Følgende prosedyrer vil bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Dette er en undersøkende studie. Eltrombopag er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av lavt antall blodplater hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP - en alvorlig blødningssykdom). Decitabine er FDA-godkjent for behandling av MDS og er kommersielt tilgjengelig. Kombinasjonen av eltrombopag og decitabin for å behandle MDS er undersøkende.
Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert, informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Personer med en histologisk bekreftet diagnose av MDS etter FAB-kriterier, inkludert både MDS og RAEB-T (AML med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med minst 10 % benmargsblaster av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering er kvalifisert.
- Avansert MDS i kraft av middels-2 eller høyrisiko MDS etter IPSS-score, eller høy eller svært høy risiko ved IPSS-R.
- Blodplateantall </= 100 x 10^9/L ved baseline
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig leverfunksjon, som bevist av et serumbilirubin </= 2x ULN (unntatt for pasienter med bekreftet diagnose av Gilberts sykdom) og en ALAT eller ASAT </= 3x ULN i laboratoriet.
- Serumkreatinin </= 2,5x øvre normalgrense
- Forsøkspersonene må være >/= 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (dokumentert i diagrammet). Kvinnelige forsøkspersoner (eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) må enten være av ikke-fertil potensial (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil alder og bruke en av følgende svært effektive metoder for prevensjon (dvs. Perleindeks < 1,0 %) fra 2 uker før administrasjon av studiemedisin, gjennom hele studien og 28 dager etter fullføring eller for tidlig seponering av studien: - Fullstendig avholdenhet fra samleie; - Intrauterin enhet (IUD); - To former for barriereprevensjon (diafragma pluss spermicid, og for menn kondom pluss spermicid); - Mannlig partner er steril før inntreden i studien og er den eneste partneren til kvinnen; - Systemiske prevensjonsmidler (kombinert eller kun progesteron).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere eksponering for en trombopoietin-reseptoragonist
- Tidligere hypometyleringsmiddelbehandling for MDS
- Enhver tidligere eller sameksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
- Psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studieprosedyrer
- Aktiv ukontrollert alvorlig infeksjon eller sepsis ved studieregistrering
- Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjon av legemiddel.
- Anamnese med arteriell trombose (dvs. hjerneslag) det siste året
- Anamnese med venøs trombose som for tiden krever antikoagulasjonsbehandling
- Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) > Klasse II), ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), eller nylig (innen 1 år) hjerteinfarkt
- Forsøkspersoner med QTc > 480 msek (QTc > 510 msek for forsøkspersoner med Bundle Branch Block) ved baseline
- Gravid eller ammende
- Personer med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV), fordi eltrombopag er hepatisk eliminert, og underliggende nedsatt leverfunksjon kan føre til økt risiko for levertoksisitet. Eltrombopag har ikke blitt evaluert med antiretrovirale kombinasjonsregimer.
- Personer med levercirrhose (som bestemt av etterforskeren)
- Personer med overfølsomhet overfor studiemedisiner eller deres hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eltrombopag + Decitabine
Startdose av Eltrombopag er 100 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus. Østasiater vil starte med 50 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus. Startdose av Decitabine er 20 mg/m2 per vene på dag 1-5 for hver 28-dagers syklus. |
Startdose av Eltrombopag er 100 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus.
Østasiater vil starte med 50 mg gjennom munnen daglig for hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Startdose av Decitabine er 20 mg/m2 per vene på dag 1-5 for hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære endepunktet er total responsrate (ORR) basert på IWG-2006-kriteriene, som inkluderer fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og hematologisk forbedring (HI).
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Preleukemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre studie-ID-numre
- 2013-0590
- NCI-2014-01276 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .