Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tåreanalyse ved diagnostisering av multippel sklerose (LARMES)

9. juni 2026 oppdatert av: Lille Catholic University

Tåreanalyse ved diagnostisering av primære progressive former for multippel sklerose

Ved primær progressiv multippel sklerose er påvisning av oligoklonale bånd i cerebrospinalvæske avgjørende for diagnosen. Imidlertid anses lumbalpunksjon for oppsamling av cerebrospinalvæske som relativt invasiv. Vår hypotese er at deteksjon av oligoklonale bånd i tårer er mulig og nyttig for diagnostisering av multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere samsvar mellom påvisning av oligoklonale bånd i tårer og i cerebrospinalvæske. Vi vil inkludere pasienter med primær progressiv multippel sklerose og vi vil sammenligne resultater av påvisning av oligoklonale bånd ved isoelektrisk fokusering i cerebrospinalvæske og tårer. Tårer vil bli samlet opp med en Schirmer-strimmel. Dette vil omgå praksisen med invasive lumbale punkteringer som for tiden brukes i multippel sklerosediagnose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Progressivt nevrologisk underskudd etter 12 måneder
  • Minst 9 T2-hjernelesjoner på minimum 3 mm påvist ved MR og/eller fire eller flere T2-lesjoner på minimum 3 mm med positiv Visual Evoked Potential og/eller positiv ryggmargs-MR (minst to fokale T2-lesjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Asiatiske personer
  • tilbakevendende former for sykdommen
  • Personer som bruker kontaktlinser
  • Øyeinfeksjon
  • Kortikoidbehandling minst 30 dager før prøvetaking
  • immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling 3 måneder før prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prøvetaking av tårer
Fremgangsmåte: prøvetaking av tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellom kvantifisering av oligoklonale IgG-bånd ved isoelektrisk fokusering i tårer og i cerebrospinalvæsken hos pasienter med primær progressiv multippel sklerose
Tidsramme: ved baseline og to år etter (+/- 2 måneder)
ved baseline og to år etter (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isoelektroforetisk profil av tårer
Tidsramme: Baseline og to år etter inkludering
Bestemmelse av stabilitet og prognostisk verdi av isoelektroforetisk profil av tårer ved inkludering, etter 2 år.
Baseline og to år etter inkludering
Isoelektroforetiske profiler av tårer ved digital opptak og analyse av bilder
Tidsramme: Baseline og to år etter
Baseline og to år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Studiestol: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hovedetterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Hovedetterforsker: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Hovedetterforsker: Jérome De Sèze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Hovedetterforsker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hovedetterforsker: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Hovedetterforsker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC-P0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger