Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tåreanalyse ved diagnostisering av multippel sklerose (LARMES)

19. september 2016 oppdatert av: Lille Catholic University

Tåreanalyse ved diagnostisering av primære progressive former for multippel sklerose

Ved primær progressiv multippel sklerose er påvisning av oligoklonale bånd i cerebrospinalvæske avgjørende for diagnosen. Imidlertid anses lumbalpunksjon for oppsamling av cerebrospinalvæske som relativt invasiv. Vår hypotese er at deteksjon av oligoklonale bånd i tårer er mulig og nyttig for diagnostisering av multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere samsvar mellom påvisning av oligoklonale bånd i tårer og i cerebrospinalvæske. Vi vil inkludere pasienter med primær progressiv multippel sklerose og vi vil sammenligne resultater av påvisning av oligoklonale bånd ved isoelektrisk fokusering i cerebrospinalvæske og tårer. Tårer vil bli samlet opp med en Schirmer-strimmel. Dette vil omgå praksisen med invasive lumbale punkteringer som for tiden brukes i multippel sklerosediagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de LYON
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Progressivt nevrologisk underskudd etter 12 måneder
  • Minst 9 T2-hjernelesjoner på minimum 3 mm påvist ved MR og/eller fire eller flere T2-lesjoner på minimum 3 mm med positiv Visual Evoked Potential og/eller positiv ryggmargs-MR (minst to fokale T2-lesjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Asiatiske personer
  • tilbakevendende former for sykdommen
  • Personer som bruker kontaktlinser
  • Øyeinfeksjon
  • Kortikoidbehandling minst 30 dager før prøvetaking
  • immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling 3 måneder før prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvetaking av tårer
Fremgangsmåte: prøvetaking av tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellom kvantifisering av oligoklonale IgG-bånd ved isoelektrisk fokusering i tårer og i cerebrospinalvæsken hos pasienter med primær progressiv multippel sklerose
Tidsramme: ved baseline og to år etter (+/- 2 måneder)
ved baseline og to år etter (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isoelektroforetisk profil av tårer
Tidsramme: Baseline og to år etter inkludering
Bestemmelse av stabilitet og prognostisk verdi av isoelektroforetisk profil av tårer ved inkludering, etter 2 år.
Baseline og to år etter inkludering
Isoelektroforetiske profiler av tårer ved digital opptak og analyse av bilder
Tidsramme: Baseline og to år etter
Baseline og to år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de LYON
  • Hovedetterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Studiestol: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hovedetterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Hovedetterforsker: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hovedetterforsker: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Hovedetterforsker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hovedetterforsker: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Hovedetterforsker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prøvetaking av tårer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere