(QuANTUM-R): En åpen studie av Quizartinib-monoterapi vs. salvage-kjemoterapi ved akutt myeloid leukemi (AML)-personer som er FLT3-ITD-positive
2. februar 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
En fase 3 åpen randomisert studie av quizartinib (AC220) monoterapi versus salvage kjemoterapi hos pasienter med tyrosinkinase 3 - intern tandemduplikasjon (FLT3-ITD) positiv akutt myeloid leukemi (AML) refraktær mot eller tilbakefall etter førstelinjebehandling med eller Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) konsolidering
Hovedmålet med studien er å bestemme om quizartinib monoterapi forlenger total overlevelse (OS) sammenlignet med salvage kjemoterapi hos personer med FMS-lignende tyrosinkinase 3 - Intern Tandem Duplication (FLT3-ITD) positiv AML som er refraktære mot eller har fått tilbakefall innen 6 måneder, etter førstelinje AML-behandling.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
367
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Garran, New South Wales, Australia, 2605
- The Canbera Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
BE
-
Antwerpen, BE, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, BE, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
Leuven, BE, Belgia, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Alliance
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- NY Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri-Becquerel
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Università di Bologna
-
Cagliari, Italia
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
-
Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S Anna
-
Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italia, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Italia, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
-
Katowice, Polen, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Lublin, Polen, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
De Mallorca
-
Palma, De Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
SP
-
Valencia, SP, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
-
Münster, Tyskland, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) med personvernspråk i samsvar med nasjonale forskrifter (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisasjon for nettsteder i USA [US]) før eventuelle studierelaterte prosedyrer, inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner hvis aktuelt.
- Alder ≥ 18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) på tidspunktet for informert samtykke.
- Morfologisk dokumentert primær akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS), som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, som bestemt av patologigjennomgang på studiestedet.
- Ved første tilbakefall (med varighet av remisjon på 6 måneder eller mindre) eller refraktær etter tidligere behandling, med eller uten HSCT. Induksjonsterapi må ha inkludert minst 1 syklus av en antracyklin/mitoksantronholdig induksjonsblokk ved en standarddose.
- Tilstedeværelse av FLT3-ITD-aktiverende mutasjon i benmarg eller perifert blod (allelforhold som bestemt av et sentralt laboratorium med en cutoff på ≥3 % FLT3-ITD/total FLT3). Hvis en prøve har blitt sendt til FLT3-ITD-testing ved sentrallaboratoriet, men forsøkspersonen krever behandling for AML før det sentrale FLT3-ITD-testresultatet er tilgjengelig, kan et lokalt testresultat være akseptabelt for randomisering etter konsultasjon med Medical Monitor.
- Kvalifisering for forhåndsvalgt bergingskjemoterapi, etter utrederens vurdering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2.
- Seponering av tidligere AML-behandling før start av studiebehandling (unntatt hydroksyurea eller annen behandling for å kontrollere leukocytose) i minst 2 uker for cellegift, eller i minst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler.
- Serumkreatinin ≤1,5×øvre grense for normal (ULN), eller glomerulær filtrasjonshastighet >25 ml/min, som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen.
- Serumkalium, magnesium og kalsium (serumkalsium korrigert for hypoalbuminemi) innenfor institusjonelle normale grenser. Personer med elektrolytter utenfor normalområdet vil være kvalifisert hvis disse verdiene blir korrigert ved retesting etter nødvendig tilskudd.
- Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN.
- Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤2,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi (AML subtype M3).
- AML sekundært til tidligere kjemoterapi for andre neoplasmer, unntatt AML sekundært til tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Anamnese med annen malignitet, med mindre kandidaten har vært sykdomsfri i minst 5 år.
- Vedvarende, klinisk signifikant > Grad 1 ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere AML-behandling.
- Klinisk signifikant graft versus host sykdom (GVHD) eller GVHD som krever initiering av behandling eller behandlingsøkning innen 21 dager, og/eller > Grad 1 vedvarende eller klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet relatert til HSCT.
- Historie med eller nåværende, sentralnervesystemets involvering med AML.
- Klinisk signifikant koagulasjonsavvik, slik som disseminert intravaskulær koagulasjon.
- Tidligere behandling med quizartinib eller deltatt i en tidligere quizartinib-studie.
- Tidligere behandling med en FLT3-målrettet terapi inkludert sorafenib eller FLT3-inhibitorer (ikke inkludert multikinasehemmeren, midostaurin).
- Større operasjon innen 4 uker før screening.
- Strålebehandling innen 4 uker før screening.
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Aktiv infeksjon ikke godt kontrollert av antibakteriell eller antiviral terapi.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B eller C, eller annen aktiv klinisk relevant leversykdom.
- Uvillighet til å motta infusjon av blodprodukter i henhold til protokollen.
- Hos en mann hvis seksuelle partner er en kvinne i fertil alder, manglende vilje eller manglende evne hos mannen eller kvinnen til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for hele studiebehandlingsperioden i minst 3 måneder etter at studien er fullført. Mannlige forsøkspersoner må ikke fryse eller donere sæd fra og med Screening og gjennom hele studieperioden, og 105 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Hos en heteroseksuelt aktiv kvinne i fertil alder, manglende vilje eller manglende evne til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i hele studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling. I tillegg, for kvinner randomisert til kjemoterapi, manglende vilje til å følge restriksjonene i de respektive lokalt etablerte retningslinjene og lokalt godkjent etikett (forskrivningsinformasjon, sammendrag av produktegenskaper eller amerikansk produktvedlegg) fra produsenten og pasientinformasjonsvedlegget (pakkevedlegget) som instruert av etterforskeren.
- Svangerskap.
- Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke amme fra tidspunktet for screening og gjennom hele studieperioden, og i 25 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre forhold som etter Utforskerens vurdering kan sette kandidatens sikkerhet som studiefag i fare, eller som kan forstyrre studiemål.
- Kun for forsøkspersoner i Storbritannia: Avslag på tillatelse til å la forsøkspersonens allmennlege bli varslet om deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quizartinib
Deltakere som ble randomisert til å motta 20 eller 30 mg quizartinib-tabletter administrert oralt én gang daglig.
|
20 eller 30 mg quizartinib tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bergingskjemoterapi
Deltakere som ble randomisert til å motta bergingskjemoterapi, for eksempel lavdose cytarabin (LoDAC); mitoksantron, etoposid og mellomdose cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) med idarubicin (FLAG-IDA), ble administrert i løpet av 28-dagers sykluser.
|
Lavdose cytarabin (LoDAC); mitoksantron, etoposid og mellomdose cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) med idarubicin (FLAG-IDA) administrert i løpet av 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse hos deltakere som mottok quizartinib versus salvage-kjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 3 år 9 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden (i uker) fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Median og kvartiler beregnes ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Omtrent 3 år 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse hos deltakere som mottok Quizartinib versus bergingskjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 3 år 9 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden (i uker) fra randomisering til dokumentert refraktær sykdom, tilbakefall etter fullstendig sammensatt remisjon (CRc), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som observeres først.
|
Omtrent 3 år 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
22. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .