(QuANTUM-R): Otwarte badanie porównujące monoterapię quizartynibem z chemioterapią ratunkową u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z dodatnim wynikiem FLT3-ITD
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Otwarte randomizowane badanie fazy 3, w którym porównywano monoterapię monoterapią Quizartinib (AC220) z chemioterapią ratunkową u pacjentów z kinazą tyrozynową 3 — wewnętrzna duplikacja tandemowa (FLT3-ITD) Dodatnia ostra białaczka szpikowa (AML) oporna na leczenie lub z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu za pomocą lub Bez konsolidacji przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Głównym celem badania jest ustalenie, czy monoterapia quizartinibem wydłuża przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z chemioterapią ratunkową u pacjentów z AML z dodatnim wynikiem kinazy tyrozynowej 3 podobnej do FMS (FLT3-ITD), którzy są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy po leczeniu pierwszego rzutu AML.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
367
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Garran, New South Wales, Australia, 2605
- The Canbera Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
BE
-
Antwerpen, BE, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, BE, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
Leuven, BE, Belgia, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Francja, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri-Becquerel
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
De Mallorca
-
Palma, De Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
SP
-
Valencia, SP, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Mainz
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Munchen, Niemcy, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
-
Münster, Niemcy, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
-
Katowice, Polska, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Lublin, Polska, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University of Singapore
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Alliance
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- NY Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- Università di Bologna
-
Cagliari, Włochy
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Arcispedale S Anna
-
Firenze, Włochy, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Włochy, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Włochy, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC) z językiem dotyczącym prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. autoryzacja Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] dla witryn w Stanach Zjednoczonych [USA]) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym wycofaniem zabronionych leków, jeśli dotyczy.
- Wiek ≥ 18 lat lub minimalny ustawowy wiek osoby dorosłej (w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Morfologicznie udokumentowana pierwotna ostra białaczka szpikowa (AML) lub AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego (MDS), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), określonymi na podstawie przeglądu patologii w ośrodku badawczym.
- W pierwszym nawrocie (z czasem trwania remisji 6 miesięcy lub krócej) lub opornym na leczenie po wcześniejszej terapii, z HSCT lub bez. Terapia indukcyjna musiała obejmować co najmniej 1 cykl bloku indukcyjnego zawierającego antracyklinę/mitoksantron w standardowej dawce.
- Obecność mutacji aktywującej FLT3-ITD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej (stosunek alleli określony przez laboratorium centralne z wartością odcięcia ≥3% FLT3-ITD/całkowity FLT3). Jeśli próbka została wysłana do badania FLT3-ITD w laboratorium centralnym, ale pacjent wymaga leczenia z powodu AML przed udostępnieniem wyniku testu FLT3-ITD z poziomu centralnego, po konsultacji z monitorem medycznym może zostać zaakceptowany wynik badania lokalnego.
- Kwalifikacja do wstępnie wybranej chemioterapii ratunkowej, zgodnie z oceną Badacza.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Przerwanie wcześniejszego leczenia AML przed rozpoczęciem leczenia badanego (z wyjątkiem hydroksymocznika lub innego leczenia kontrolującego leukocytozę) na co najmniej 2 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub na co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku środków niecytotoksycznych.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (GGN) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego >25 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Stężenie potasu, magnezu i wapnia w surowicy (wapń w surowicy skorygowany o hipoalbuminemię) mieści się w normie obowiązującej w placówce. Osoby z elektrolitami poza normalnym zakresem będą kwalifikować się, jeśli wartości te zostaną skorygowane podczas ponownego badania po wszelkiej niezbędnej suplementacji.
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 × GGN.
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i/lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤2,5 × GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa (AML podtyp M3).
- AML wtórna do wcześniejszej chemioterapii innych nowotworów, z wyjątkiem AML wtórnej do wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego (MDS).
- Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że kandydat był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat.
- Utrzymująca się, istotna klinicznie toksyczność niehematologiczna stopnia > 1. związana z wcześniejszą terapią AML.
- Klinicznie istotna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub GVHD wymagająca rozpoczęcia leczenia lub nasilenia leczenia w ciągu 21 dni i/lub utrzymująca się lub klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność stopnia > 1. związana z HSCT.
- Historia lub obecne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML.
- Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
- Wcześniejsze leczenie quizartinibem lub udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym quizartinibu.
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na FLT3, w tym sorafenibem lub badanymi inhibitorami FLT3 (z wyjątkiem inhibitora wielu kinaz, midostauryny).
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Aktywna infekcja słabo kontrolowana przez terapię przeciwbakteryjną lub przeciwwirusową.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna czynna klinicznie istotna choroba wątroby.
- Niechęć do przyjęcia wlewu produktów krwiopochodnych zgodnie z protokołem.
- U mężczyzny, którego partnerką seksualną jest kobieta w wieku rozrodczym, niechęć lub niezdolność mężczyzny lub kobiety do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania. Osobom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz 105 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- U heteroseksualnej aktywnej kobiety w wieku rozrodczym niechęć lub niemożność stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Dodatkowo, w przypadku kobiet losowo przydzielonych do chemioterapii, niechęć do przestrzegania ograniczeń określonych w odpowiednich lokalnie ustalonych wytycznych i lokalnie zatwierdzonej etykiecie (informacje o przepisywaniu, Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce produktu w USA) od producenta i Ulotce Informacyjnej dla Pacjenta (ulotce dołączonej do opakowania) zgodnie z poleceniem Śledczego.
- Ciąża.
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią od czasu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 25 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu kandydata jako podmiotu badania lub mogą kolidować z celami badania.
- Tylko dla uczestników w Wielkiej Brytanii: Odmowa zgody na powiadomienie lekarza pierwszego kontaktu pacjenta o jego udziale w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Quizartynib
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki quizartinibu 20 lub 30 mg podawane doustnie raz dziennie.
|
Tabletki 20 lub 30 mg quizartinibu podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia ratunkowa
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do chemioterapii ratunkowej, takiej jak cytarabina w małej dawce (LoDAC); mitoksantron, etopozyd i cytarabina w pośredniej dawce (MEC); lub fludarabinę, cytarabinę i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) z idarubicyną (FLAG-IDA), podawano w cyklach 28-dniowych.
|
Niska dawka cytarabiny (LoDAC); mitoksantron, etopozyd i cytarabina w pośredniej dawce (MEC); lub fludarabina, cytarabina i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) z idarubicyną (FLAG-IDA) podawane w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie u uczestników, którzy otrzymali chemioterapię Quizartinib w porównaniu z chemioterapią ratunkową
Ramy czasowe: W wieku około 3 lat i 9 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Medianę i kwartyle oblicza się metodą Kaplana-Meiera.
|
W wieku około 3 lat i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń u uczestników, którzy otrzymali chemioterapię Quizartinib Versus Salvage
Ramy czasowe: W wieku około 3 lat i 9 miesięcy
|
Czas przeżycia bez zdarzeń definiuje się jako czas (w tygodniach) od randomizacji do udokumentowanej choroby opornej na leczenie, nawrotu choroby po całkowitej remisji złożonej (CRc) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W wieku około 3 lat i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .