Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor Kina farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

5. april 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, fase IV, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsstudie for å evaluere enkelt- og multiple doser på 45, 60 og 90 mg Ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom

åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, fase IV, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsstudie for å evaluere enkelt- og multiple doser på 45, 60 og 90 mg ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 36 pasienter vil bli randomisert for å sikre at 10 pasienter per behandling er evaluerbare. Ticagrelor vil bli levert som 45 mg, 60 mg og 90 mg tabletter. Etter en 8 timers faste på enkeltdose på dag 1 og dag 7; på flere doser fra dag 3 til dag 6. Før den første dosen av studiemedikamentet vil det være en screeningperiode på maksimalt 19 dager. Pasienter vil rapportere til den kliniske farmakologiske enheten (CPU) på dag -2 og vil forbli innesperret der inntil studieprosedyrene er fullført på dag 7, pasientene vil bli utskrevet på dag 8. I tillegg vil pasienter gå tilbake til CPU for et oppfølgingsbesøk 2 til 5 dager etter siste dose. Hver pasientdeltakelse, inkludert screeningsperioden, vil ta omtrent 33 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Kvinnelige eller mannlige kinesiske (som definert av kinesiske forskrifter) pasienter i alderen 18 år eller eldre med egnede vener for kanylering eller gjentatte venepunkturer.

  3. Dokumentert stabil koronar hjertesykdom (CHD) som oppfyller alt av følgende, og tar 75-100 mg ASA daglig behandling:

    Diagnostisert stabil angina pectoris i henhold til veiledningen fra Chinese Society of Cardiology publisert i 2007, pasienter med angina alvorlighetsgrad klassifisert som I og II av Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris.

  4. Kvinnelige pasienter uten potensial for gravide

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver indikasjon for oral antikoagulant eller dobbel antiplate-behandling og kronisk ASA med doser større enn 100 mg/dag.
  2. Samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere, CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks eller sterke CYP3A-induktorer innen 14 dager før første dose med studiemedisin og under studiebehandling.
  3. Økt blødningsrisiko.
  4. Kontraindikasjon eller annen grunn til at ASA eller ticagrelor ikke bør administreres
  5. Pasienter som er planlagt for revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ticagrelor 45mg
En enkeltdose ticagrelor 45 mg på dag 1 etterfulgt av 45 mg to ganger daglig (bud) på dag 3-6 og en 45 mg enkeltdose på dag 7.
Legemiddel: Hemming av blodplateaggregering av "Brilinta" (Ticagrelor)
For å bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA)-profiler for enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).
Andre navn:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Eksperimentell: Ticagrelor 60mg
En enkeltdose ticagrelor 60 mg på dag 1 etterfulgt av 60 mg to ganger daglig (bud) på dag 3-6 og en 60 mg enkeltdose på dag 7.
Legemiddel: Hemming av blodplateaggregering av "Brilinta" (Ticagrelor)
For å bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA)-profiler for enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).
Andre navn:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Eksperimentell: Ticagrelor 90mg
En enkeltdose ticagrelor 90 mg på dag 1 etterfulgt av 90 mg to ganger daglig (bud) på dag 3-6 og en 90 mg enkeltdose på dag 7.
Legemiddel: Hemming av blodplateaggregering av "Brilinta" (Ticagrelor)
For å bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA)-profiler for enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).
Andre navn:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPA på dag 1
Tidsramme: Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1

The Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) profiler av enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).

Primærvariabel: IPA (endelig utstrekning) indusert av 20µM ADP ved hvert vurderingspunkt etter enkelt- og multiple doser av ticagrelor målt ved lystransmittansaggregometri (LTA).
Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1
IPA på dag 7
Tidsramme: Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7

Hemming av plateaggregasjonsprofiler (IPA) av enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).

Primærvariabel: IPA (endelig utstrekning) indusert av 20µM ADP ved hvert vurderingspunkt etter enkelt- og multiple doser av ticagrelor målt ved lystransmittansaggregometri (LTA).
Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PRU på dag 1
Tidsramme: Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1
Prosentvis endring fra baseline i platelet P2Y12 Reaction Units (PRU) (målt ved VerifyNow) profiler av flere doser ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.
Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for Ticagrelor på dag 7 --- Cmax
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Vitale tegn (sittende blodtrykk [BP])
Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose
Prosentvis endring fra baseline i PRU på dag 7
Tidsramme: Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7
Prosentvis endring fra baseline i platelet P2Y12 Reaction Units (PRU) (målt ved VerifyNow) profiler av flere doser ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.
Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7
TIPA(Max)---Dag 1
Tidsramme: Dag 1
Tiden til topp IPA (TIPAmax) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
Dag 1
TIPA(Max)---Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Tiden til topp IPA (TIPAmax) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
Dag 7
AUEC (Final Extent) på dag 1
Tidsramme: IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Area-under-the-effect-kurven (AUEC) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
AUEC (Final Extent) på dag 7
Tidsramme: IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Area-under-the-effect-kurven (AUEC) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetikkparameteren til ticagrelor på dag 1 --- tmax og t1/2
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
De farmakokinetiske parametrene til Ticagrelor på dag 1 ---AUC(0-inf), AUC(0-12t) og AUC(0-t).
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
De farmakokinetiske parameterne til ticagrelor på dag 7 ---tmax
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 1(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 1 --- Cmax
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 1(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 1: tmax og t1/2
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Cmax
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(4)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 7 ---tmax
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for metabolitt: Foreldre på dag 1 - Cmax
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme Cmax-forholdet for metabolitten til det for moderforbindelsen på dag 1
Dag 1
Farmakokinetikkparametere for metabolitt: Foreldre på dag 7 --- Cmax
Tidsramme: Dag 7
For å bestemme Cmax-forholdet mellom metabolitt og moderforbindelsen på dag 7
Dag 7
Sikkerhet --- Fysisk undersøkelse, sammendrag av abnormiteter
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Fysisk undersøkelse
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Hematologilaboratorievariabler over tid --- hematokrit
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Hematologi --- hematokrit
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet ---Alle tillatte samtidige medisiner under studiebehandling
Tidsramme: Alle tillatte samtidige medisiner under studiebehandling (opptil 2-5 dager etter siste dose), inkluderer medisiner som startet før randomisering, men som var pågående etter randomisering.

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Samtidig medisinering
Alle tillatte samtidige medisiner under studiebehandling (opptil 2-5 dager etter siste dose), inkluderer medisiner som startet før randomisering, men som var pågående etter randomisering.
Sikkerhet --- Årsaksrelaterte uønskede hendelser etter systemorganklasse og foretrukket term
Tidsramme: Inkluderer bivirkninger med startdato på eller etter datoen for første dose og til og med siste studiebesøk (opptil 2-5 dager etter siste dose).

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Vurdering av uønskede hendelser
Inkluderer bivirkninger med startdato på eller etter datoen for første dose og til og med siste studiebesøk (opptil 2-5 dager etter siste dose).
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
De farmakokinetiske parametrene til Ticagrelor på dag 1 --- Cmax
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for Ticagrelor på dag 7 ---AUC(0-12t)
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(4)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for Ticagrelor på dag 7 --- Akkumulasjonsforhold (forholdet mellom dag 7 AUC(0-12t) til dag 1 AUC(0-12t))
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Høyde
Tidsramme: Grunnlinje

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Vitale tegn (høyde)
Grunnlinje
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Vekt
Tidsramme: Grunnlinje

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Vitale tegn (vekt)
Grunnlinje
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Puls
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Vitale tegn (pulsfrekvens)
Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 1(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 1 ---AUC(0-12t), AUC(0-t) og AUC(0-inf)
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 ---AUC(0-12t)
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Farmakokinetiske parametere for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Akkumuleringsforhold (forholdet mellom dag 7 AUC(0-12t) til dag 1 AUC(0-12t))
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- erytrocytter
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Hematologi --- erytrocytter
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- Hemoglobin
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Hematologi --- Hemoglobin
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- Leukocytter
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Hematologi --- Leukocytter
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- Blodplater
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Hematologi --- Blodplater
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Glukose
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Glukose
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Alaninaminotransferase
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Alanine Aminotransferase
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Aspartataminotransferase
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Aspartataminotransferase
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Klinisk kjemivariabler over tid --- alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- alkalisk fosfatase
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- kreatinin
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Kreatinin
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid ---Totalt bilirubin
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi ---Totalt bilirubin
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Natrium
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Natrium
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Kalium
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi ---Kalium
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Klorid
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Klorid
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- fosfat
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- fosfat
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Album
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Album
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Protein
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Protein
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid ---Blodurea Nitrogen
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi ---Blodurea Nitrogen
2 til 5 dager etter siste dose
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Bikarbonat
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose

Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.

Sikkerhet vil bli vurdert av:

• Klinisk kjemi --- Bikarbonat
2 til 5 dager etter siste dose
Farmakokinetikkparametere for metabolitt: Foreldre på dag 1--AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme AUC(0-inf)-forholdet for metabolitten til moderforbindelsen på dag 1
Dag 1
Farmakokinetikkparametre for metabolitt: Foreldre på dag 7 ---AUC(0-12t)
Tidsramme: Dag 7
For å bestemme AUC(0-12h)-forholdet mellom metabolitt og moderforbindelsen på dag 7.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5130C00086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger