Ticagrelor Kina farmakokinetisk/farmakodynamisk studie
En åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, fase IV, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsstudie for å evaluere enkelt- og multiple doser på 45, 60 og 90 mg Ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Kvinnelige eller mannlige kinesiske (som definert av kinesiske forskrifter) pasienter i alderen 18 år eller eldre med egnede vener for kanylering eller gjentatte venepunkturer.
Dokumentert stabil koronar hjertesykdom (CHD) som oppfyller alt av følgende, og tar 75-100 mg ASA daglig behandling:
Diagnostisert stabil angina pectoris i henhold til veiledningen fra Chinese Society of Cardiology publisert i 2007, pasienter med angina alvorlighetsgrad klassifisert som I og II av Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris.
- Kvinnelige pasienter uten potensial for gravide
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indikasjon for oral antikoagulant eller dobbel antiplate-behandling og kronisk ASA med doser større enn 100 mg/dag.
- Samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere, CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks eller sterke CYP3A-induktorer innen 14 dager før første dose med studiemedisin og under studiebehandling.
- Økt blødningsrisiko.
- Kontraindikasjon eller annen grunn til at ASA eller ticagrelor ikke bør administreres
- Pasienter som er planlagt for revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 45mg
En enkeltdose ticagrelor 45 mg på dag 1 etterfulgt av 45 mg to ganger daglig (bud) på dag 3-6 og en 45 mg enkeltdose på dag 7.
|
For å bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA)-profiler for enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 60mg
En enkeltdose ticagrelor 60 mg på dag 1 etterfulgt av 60 mg to ganger daglig (bud) på dag 3-6 og en 60 mg enkeltdose på dag 7.
|
For å bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA)-profiler for enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 90mg
En enkeltdose ticagrelor 90 mg på dag 1 etterfulgt av 90 mg to ganger daglig (bud) på dag 3-6 og en 90 mg enkeltdose på dag 7.
|
For å bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA)-profiler for enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPA på dag 1
Tidsramme: Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1
|
The Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) profiler av enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig). Primærvariabel: IPA (endelig utstrekning) indusert av 20µM ADP ved hvert vurderingspunkt etter enkelt- og multiple doser av ticagrelor målt ved lystransmittansaggregometri (LTA). |
Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1
|
|
IPA på dag 7
Tidsramme: Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7
|
Hemming av plateaggregasjonsprofiler (IPA) av enkelt- og multiple doser av ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CHD) på kronisk lavdose ASA (75-100 mg daglig). Primærvariabel: IPA (endelig utstrekning) indusert av 20µM ADP ved hvert vurderingspunkt etter enkelt- og multiple doser av ticagrelor målt ved lystransmittansaggregometri (LTA). |
Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i PRU på dag 1
Tidsramme: Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1
|
Prosentvis endring fra baseline i platelet P2Y12 Reaction Units (PRU) (målt ved VerifyNow) profiler av flere doser ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.
|
Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter doseinntak på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Farmakokinetiske parametere for Ticagrelor på dag 7 --- Cmax
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Vitale tegn (sittende blodtrykk [BP]) |
Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PRU på dag 7
Tidsramme: Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7
|
Prosentvis endring fra baseline i platelet P2Y12 Reaction Units (PRU) (målt ved VerifyNow) profiler av flere doser ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA.
|
Baseline og ved 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter doseinntak på dag 7
|
|
TIPA(Max)---Dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden til topp IPA (TIPAmax) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
|
Dag 1
|
|
TIPA(Max)---Dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Tiden til topp IPA (TIPAmax) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
|
Dag 7
|
|
AUEC (Final Extent) på dag 1
Tidsramme: IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
Area-under-the-effect-kurven (AUEC) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
|
IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
|
AUEC (Final Extent) på dag 7
Tidsramme: IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Area-under-the-effect-kurven (AUEC) ble estimert for ADP-indusert endelig grad IPA.
|
IPA ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
Farmakokinetikkparameteren til ticagrelor på dag 1 --- tmax og t1/2
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
De farmakokinetiske parametrene til Ticagrelor på dag 1 ---AUC(0-inf), AUC(0-12t) og AUC(0-t).
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
De farmakokinetiske parameterne til ticagrelor på dag 7 ---tmax
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 1(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 1 --- Cmax
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 1(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 1: tmax og t1/2
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Farmakokinetiske parametere for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Cmax
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(4)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 7 ---tmax
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt: Foreldre på dag 1 - Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme Cmax-forholdet for metabolitten til det for moderforbindelsen på dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikkparametere for metabolitt: Foreldre på dag 7 --- Cmax
Tidsramme: Dag 7
|
For å bestemme Cmax-forholdet mellom metabolitt og moderforbindelsen på dag 7
|
Dag 7
|
|
Sikkerhet --- Fysisk undersøkelse, sammendrag av abnormiteter
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Fysisk undersøkelse |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Hematologilaboratorievariabler over tid --- hematokrit
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Hematologi --- hematokrit |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet ---Alle tillatte samtidige medisiner under studiebehandling
Tidsramme: Alle tillatte samtidige medisiner under studiebehandling (opptil 2-5 dager etter siste dose), inkluderer medisiner som startet før randomisering, men som var pågående etter randomisering.
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Samtidig medisinering |
Alle tillatte samtidige medisiner under studiebehandling (opptil 2-5 dager etter siste dose), inkluderer medisiner som startet før randomisering, men som var pågående etter randomisering.
|
|
Sikkerhet --- Årsaksrelaterte uønskede hendelser etter systemorganklasse og foretrukket term
Tidsramme: Inkluderer bivirkninger med startdato på eller etter datoen for første dose og til og med siste studiebesøk (opptil 2-5 dager etter siste dose).
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Vurdering av uønskede hendelser |
Inkluderer bivirkninger med startdato på eller etter datoen for første dose og til og med siste studiebesøk (opptil 2-5 dager etter siste dose).
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(1)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
De farmakokinetiske parametrene til Ticagrelor på dag 1 --- Cmax
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Farmakokinetiske parametere for Ticagrelor på dag 7 ---AUC(0-12t)
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(4)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Farmakokinetiske parametere for Ticagrelor på dag 7 --- Akkumulasjonsforhold (forholdet mellom dag 7 AUC(0-12t) til dag 1 AUC(0-12t))
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Vitale tegn (høyde) |
Grunnlinje
|
|
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Vitale tegn (vekt) |
Grunnlinje
|
|
Sikkerhet --- Vitale tegn over tid --- Puls
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Vitale tegn (pulsfrekvens) |
Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 1(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
Farmakokinetiske parametere for AR-C124910XX (aktiv metabolitt) på dag 1 ---AUC(0-12t), AUC(0-t) og AUC(0-inf)
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(2)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Farmakokinetiske parametere for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 ---AUC(0-12t)
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametere for metabolitt (AR-C124910XX) på dag 7(3)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
Farmakokinetiske parametere for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Akkumuleringsforhold (forholdet mellom dag 7 AUC(0-12t) til dag 1 AUC(0-12t))
|
Plasmakonsentrasjonen ble målt ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter dose på dag 7
|
|
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- erytrocytter
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Hematologi --- erytrocytter |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- Hemoglobin
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Hematologi --- Hemoglobin |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- Leukocytter
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Hematologi --- Leukocytter |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Hematologiske laboratorievariabler over tid --- Blodplater
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Hematologi --- Blodplater |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Glukose
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Glukose |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Alaninaminotransferase
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Alanine Aminotransferase |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Aspartataminotransferase
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Aspartataminotransferase |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Klinisk kjemivariabler over tid --- alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- alkalisk fosfatase |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- kreatinin
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Kreatinin |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid ---Totalt bilirubin
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi ---Totalt bilirubin |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Natrium
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Natrium |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Kalium
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi ---Kalium |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Klorid
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Klorid |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- fosfat
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- fosfat |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Album
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Album |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Protein
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Protein |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid ---Blodurea Nitrogen
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi ---Blodurea Nitrogen |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhet --- Kliniske kjemivariabler over tid --- Bikarbonat
Tidsramme: 2 til 5 dager etter siste dose
|
Sikkerheten til ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronar hjertesykdom på kronisk lavdose ASA. Sikkerhet vil bli vurdert av: • Klinisk kjemi --- Bikarbonat |
2 til 5 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikkparametere for metabolitt: Foreldre på dag 1--AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme AUC(0-inf)-forholdet for metabolitten til moderforbindelsen på dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikkparametre for metabolitt: Foreldre på dag 7 ---AUC(0-12t)
Tidsramme: Dag 7
|
For å bestemme AUC(0-12h)-forholdet mellom metabolitt og moderforbindelsen på dag 7.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- D5130C00086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .