Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer E1-slitasje, klinisk ytelse av E1-liner i THA i koreansk pasientpopulasjon (E1Hip)

27. mars 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv multisenterstudie på E1 Acetabular Liner i THA

Evaluer E1-slitasje, klinisk ytelse av E1-foring i THA i koreansk pasientpopulasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene generelt. Likevel forblir noen problemer uløste, og aseptisk løsning er sannsynligvis den viktigste av dem. En av hovedårsakene til aseptisk løsning i THA er fremmedlegemereaksjonen forårsaket av slitepartiklene. Siden slutten av 1990-tallet har den ortopediske industrien utviklet svært tverrbundet polyetylen (HXLPE) materialer for å utnytte den økte slitestyrken. I 2007 ble E1® Antioxidant Infused Technology utviklet for å redusere slitasjehastigheten, opprettholde mekaniske egenskaper og forhindre oksidativ nedbrytning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyungsangbuk-do
      • Daegu, Kyungsangbuk-do, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles for å ha total hofteprotese ved Daegu Catholic University Hospital, Kyung Pook Nat'l Univ. Sykehus, Yeonsei Univ. College of Medicine og Gangdong Kyung Hee Univ. Sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert i denne studien hvis de mottok Ringloc acetabulær system med E1 liner i henhold til godkjente indikasjoner for bruk av KFDA i Korea. Nærmere bestemt,

  1. Artrose
  2. Avaskulær nekrose
  3. Legg Perthes
  4. Leddgikt
  5. Diastrofisk variant
  6. Brudd i bekkenet
  7. Sammensmeltet hofte
  8. Glidende epifyse
  9. Subkapitalbrudd
  10. Traumatisk artritt Pasienter over 20 år Pasienter med begrenset komorbiditet - ASA I - III

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for denne studien bør være i samsvar med de oppgitte kontraindikasjonene på pakningsvedleggene til Ringloc acetabulære system med E1-foring. Disse indikasjonene er angitt nedenfor:

Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis og osteomyelitt

Relative kontraindikasjoner inkluderer:

  1. usamarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
  2. osteoporose,
  3. metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse,
  4. osteomalacia,
  5. fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet,
  6. rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram, og
  7. vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.
  8. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
E1-hoftelager
E1-hoftelager, evaluer E1-slitasje, klinisk ytelse av E1-liner i THA i koreansk pasientpopulasjon
Enhet: E1-hoftelager
Vitamin E-doping av sterkt tverrbundet polyetylen er en foreslått metode for å sikre langsiktig oksidativ stabilitet av høyt tverrbundet polyetylen med ultrahøy molekylvekt for bruk ved total leddprotese. In vitro forsknings- og utviklingsstudier har vist at dette materialet har forbedret slitasjeytelse, bevaring av mekaniske egenskaper og høy motstand mot oksidasjon på grunn av de antioksidative egenskapene til vitamin E.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HHS score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning i kliniske resultatskårer mellom preoperative og ulike postoperative tidspunkter
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
6 måneder
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
6 måneder
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 6 måneder

Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter".

UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene.
6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 1 år
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
1 år
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 2 år
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
2 år
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 5 år
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
5 år
EQ5D
Tidsramme: 1 år
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
1 år
EQ5D
Tidsramme: 2 år
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
2 år
EQ5D
Tidsramme: 5 år
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
5 år
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 1 år

Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter".

UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene.
1 år
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 2 år

Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter".

UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene.
2 år
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 5 år

Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter".

UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene.
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
1 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
2 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INT.CR.GH5.13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger