Evaluer E1-slitasje, klinisk ytelse av E1-liner i THA i koreansk pasientpopulasjon (E1Hip)
En prospektiv multisenterstudie på E1 Acetabular Liner i THA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kyungsangbuk-do
-
Daegu, Kyungsangbuk-do, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i denne studien hvis de mottok Ringloc acetabulær system med E1 liner i henhold til godkjente indikasjoner for bruk av KFDA i Korea. Nærmere bestemt,
- Artrose
- Avaskulær nekrose
- Legg Perthes
- Leddgikt
- Diastrofisk variant
- Brudd i bekkenet
- Sammensmeltet hofte
- Glidende epifyse
- Subkapitalbrudd
- Traumatisk artritt Pasienter over 20 år Pasienter med begrenset komorbiditet - ASA I - III
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for denne studien bør være i samsvar med de oppgitte kontraindikasjonene på pakningsvedleggene til Ringloc acetabulære system med E1-foring. Disse indikasjonene er angitt nedenfor:
Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis og osteomyelitt
Relative kontraindikasjoner inkluderer:
- usamarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
- osteoporose,
- metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse,
- osteomalacia,
- fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet,
- rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram, og
- vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
E1-hoftelager
E1-hoftelager, evaluer E1-slitasje, klinisk ytelse av E1-liner i THA i koreansk pasientpopulasjon
|
Vitamin E-doping av sterkt tverrbundet polyetylen er en foreslått metode for å sikre langsiktig oksidativ stabilitet av høyt tverrbundet polyetylen med ultrahøy molekylvekt for bruk ved total leddprotese.
In vitro forsknings- og utviklingsstudier har vist at dette materialet har forbedret slitasjeytelse, bevaring av mekaniske egenskaper og høy motstand mot oksidasjon på grunn av de antioksidative egenskapene til vitamin E.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HHS score
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning i kliniske resultatskårer mellom preoperative og ulike postoperative tidspunkter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
|
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
|
6 måneder
|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 6 måneder
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
6 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)
|
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
|
Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)
|
|
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
|
1 år
|
|
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
|
2 år
|
|
Hoftefunksjoner
Tidsramme: 5 år
|
Harris Hip Score ved oppfølgingsbesøk
|
5 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: 1 år
|
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
|
1 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: 2 år
|
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
|
2 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: 5 år
|
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
|
5 år
|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 1 år
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
1 år
|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 2 år
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
2 år
|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 5 år
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
5 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
|
6 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
|
1 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
|
2 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Radiografisk vurdering umiddelbart etter operasjonen (2 - 4 uker), 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år postopt.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shin Yoon Kim, PHD, Kyung Pook Nat'l Univ. Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT.CR.GH5.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .