Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Roflumilast på luftveisblodstrøm som et uttrykk for luftveisbetennelse ved KOLS

20. oktober 2017 oppdatert av: Adam Wanner, University of Miami
Målene med den foreslåtte studien er å bestemme 1) effekten av en enkeltdose Roflumilast på luftveisblodstrømmen (Qaw) (studieperiode 1) og 2) effekten av langvarig Roflumilastbehandling på luftveisblodstrømreaktiviteten delta Qaw) (studieperiode 2) hos pasienter med stabil KOLS som bruker ICS regelmessig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli registrert i studien i tre måneder. Det vil være 6 studiedager (besøk). Pasientene vil bli bedt om å komme til forskningslaboratoriet om morgenen studiedagen. De vil bli bedt om å avstå fra å innta alkoholholdige drikker eller bruke PDE5-hemmere kvelden før studien, og fra å innta kaffe eller koffeinholdige drikker om morgenen studiedagen på grunn av deres potensielle akutte kardiovaskulære handlinger. Pasientene vil også bli bedt om å ikke spise en fet frokost på studiedagen for å unngå potensielle effekter av fett på absorpsjonen av roflumilast.

Besøkene vil være adskilt med minst 48 timer. Studieperiode 1: Pasientene vil bli randomisert i to armer: roflumilast eller placebo. Qaw vil bli målt før og etter 15, 30, 60, 120 og 240 minutter i hver arm (parallell design) Studieperiode 2: Pasienter vil bli randomisert til enten roflumilast i 4 uker eller placebo i 4 uker og luftveis blodstrømreaktivitet vil bli målt ved slutten av behandlingsperioden. Pasientene vil deretter bli tatt av medisiner eller placebo i 4 uker og overført til den alternative behandlingen (roflumilast eller placebo) i 4 uker, og luftveisblodstrømreaktiviteten vil bli målt etter denne behandlingsperioden (cross-over design).

Behandlingene vil bli administrert i en dobbeltblind randomisert design, ved bruk av aktiv roflumilast og identisk utseende roflumilast placebo levert av Forest.

Besøk 1

På dette besøket vil en sykehistorie bli innhentet fra pasientene og de vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og fullføre lungefunksjonstesting. Hvis de oppfyller inngangskriteriene, vil Qaw bli målt før og 15 minutter etter inhalering av 180 µg albuterol ved hjelp av en spacer (ΔQaw). Vi har tidligere vist at vasodilatasjon topper seg mellom 5 og 30 minutter etter inhalering av denne dosen av albuterol hos friske ikke-røykere; hos pasienter med KOLS, som viser en vasodilatorisk respons på inhalert albuterol, oppstår også toppeffektene samtidig som hos friske personer. Siden alle pasienter som er registrert i denne studien vil være vanlige ICS-brukere, forventer vi at alle vil ha en vasodilatorrespons på albuterol som tidligere vist.

Besøk 2

På denne dagen vil Qaw bli målt før og ved 15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter oral administrering av enten 500 µg roflumilast eller placebo, blindet for pasient og etterforsker (akutte roflumilasteffekter).

Besøk 3

Pasientene vil få enten 500 µg roflumilast eller placebo (alternativt til behandling ved besøk 2) blindet for pasient og utreder. En time senere vil Qaw bli målt før og 15 minutter etter inhalering av 180 µg albuterol ved hjelp av en spacer (ΔQaw). Farmakokinetiske studier har vist at den geometriske gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av roflumilast etter en dose på 500 µg topper seg én time etter oral legemiddeladministrering.

Pasientene vil deretter bli randomisert på en dobbeltblind måte til enten roflumilast 500 µg eller placebo hver morgen før frokost. De vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 4 uker senere (besøk 4).

Besøk 4

Pasientene vil ikke ta morgendosen (roflumilast eller placebo) denne dagen. Qaw vil bli målt før og 15 minutter etter inhalering av 180 µg albuterol ved hjelp av en spacer (ΔQaw). Behandlingen vil bli avbrutt og pasientene vil bli bedt om å komme tilbake på besøk 5 etter en 4-ukers utvaskingsperiode.

Besøk 5

Protokollen for besøk 4 vil bli gjentatt. Pasientene vil deretter startes på den alternative behandlingen i 4 uker: De på roflumilast mellom besøk 3 og 4 vil nå bli plassert på placebo, og de på placebo mellom besøk 3 og 4 vil bli plassert på roflumilast. Pasientene vil bli bedt om å komme tilbake for et siste besøk (besøk 6) 4 uker senere.

Besøk 6

Protokollen for besøk 4 vil bli gjentatt. Pasientene vil deretter gjennomgå en utgangsundersøkelse og skrives ut fra studien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Divison of Pulmonary and Critical Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjuefire pasienter med legediagnostisert KOLS (kvinnelige og mannlige, nåværende røykere eller eks-røykere) over 45 år vil bli rekruttert til denne studien.
  • Pasientene må ha en røykehistorie på minst 10 pakkeår, og de må ha brukt ICS regelmessig i minst 4 uker på tidspunktet for screening.
  • Bekreftelse av diagnosen KOLS vil kreve tilstedeværelse av vedvarende anstrengende dyspné og en post-bronkodilaterende FEV1 på mindre enn 80 % av predikert og FEV1/FVC-ratio mindre enn 0,7 (GOLD stadium ≥2). Ved inntreden i studien vil pasientene måtte være klinisk stabile; de vil få lov til å fortsette på sitt vanlige KOLS-behandlingsregime og bruke en LABA og/eller LAMA inntil 24 timer før, og en SABA og/eller korttidsvirkende muskarinantagonist (SAMA) inntil 6 timer før de kommer til laboratoriet. Hvis du bruker roflumilast, må forsøkspersonene avslutte behandlingen 4 uker før de går inn i studien.-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Bruk av kardiovaskulære medisiner som ikke kan holdes på studiedagene
  • Bruk av orale luftveismedisiner eller antiinflammatoriske midler
  • Bruk av ekstra oksygen som ikke kan avbrytes under laboratoriebesøket
  • Personer med kjent SABA- eller roflumilastintoleranse
  • En akutt KOLS-forverring innen fire uker før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SD placebo og MD roflumilast deretter MD placebo
Deltakerne vil motta placebo (enkeltdose) etterfulgt av en 4 ukers behandling med 500 ug roflumilast daglig, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av en 4 ukers behandling med placebo daglig.
Legemiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pille
Legemiddel: Roflumilast
500 Ug MUNNTABLETT
Andre navn:
  • Daliresp
Eksperimentell: SD placebo og MD placebo deretter MD roflumilast
Deltakerne vil få placebo (enkeltdose) etterfulgt av en 4 ukers behandling med placebo daglig, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av en 4 ukers behandling med 500 ug roflumilast daglig.
Legemiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pille
Legemiddel: Roflumilast
500 Ug MUNNTABLETT
Andre navn:
  • Daliresp
Eksperimentell: SD roflumilast og MD placebo deretter MD roflumilast.
Deltakerne vil motta 500 ug roflumilast (enkeltdose) etterfulgt av en 4 ukers behandling med placebo daglig, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av en 4 ukers behandling med 500 ug roflumilast daglig.
Legemiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pille
Legemiddel: Roflumilast
500 Ug MUNNTABLETT
Andre navn:
  • Daliresp
Eksperimentell: SD roflumilast og MD roflumilast deretter MD placebo
Deltakerne vil motta 500 ug roflumilast (enkeltdose) etterfulgt av en 4 ukers behandling med 500 ug roflumilast daglig, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av en 4 ukers behandling med placebo daglig.
Legemiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pille
Legemiddel: Roflumilast
500 Ug MUNNTABLETT
Andre navn:
  • Daliresp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveis blodstrømreaktivitet (Delta Qaw)
Tidsramme: Umiddelbart eller 4 uker
prosentandel av endring på luftveisblodstrøm indusert av albuterol.
Umiddelbart eller 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20120591
  • DAL-IT-06 (Annet stipend/finansieringsnummer: FOREST)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger