Effekt av anti-craving medisinering på kognitive funksjoner i alkoholavhengighet: en ERP-studie
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke om bruken av kognitive hendelsesrelaterte potensialer er en interessant måte å identifisere undergrupper av alkoholiserte pasienter som viser spesifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser for å hjelpe klinikere med å tilpasse den farmasøytiske tilnærmingen til de spesifikke behovene til pasienten.
Nå for tiden gjenstår et grunnleggende spørsmål: Hvordan kan etterforskere identifisere blant alkoholiserte pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av bruken av naltrekson, acamprosat eller baklofen, og de som ikke er det? Målet med denne applikasjonen er å identifisere undergrupper av alkoholiserte pasienter som viser spesifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser knyttet til konsistente biologiske markører. Etterforskere foreslår at dette kan hjelpe klinikere med å forbedre behandlingen av alkoholiserte pasienter ved å fokusere terapi på individuelle kognitive forstyrrelser, og ved å tilpasse farmasøytiske tilnærminger til den identifiserte hjernepatofysiologien. Med andre ord foreslår etterforskere at spesifisering av den kognitive profilen til hver enkelt pasient kan hjelpe klinikere i deres valg av et passende medikamentprogram.
For å nå dette målet foreslår etterforskere at en samlet undersøkelse av tidlige (P100) og sene (P300) hjernehendelsesrelaterte potensialer (ERP) komponenter kan bidra til å skape undergrupper av alkoholiserte pasienter med homogene kognitive underskudd, og at denne ''klassifiseringen'' kan bidra til å optimalisere medikamentell behandling. Mer presist antyder etterforskere at tilbakefall i kronisk alkoholisme delvis skyldes (1) den fortrinnsrettede oppmerksomheten til alkoholrelatert informasjon (f.eks. synet av en flaske vin). Siden P100-komponenten allerede har vist seg å bli forbedret av motivasjonsrelevante stimuli, mener etterforskerne at denne komponenten er godt egnet for dette formålet; og (2) svekkelse av den hemmende kontrollen, som er nødvendig for å undertrykke en upassende prepotent respons. Go/No-Go-oppgaven er en enkel prosedyre, som allerede har vist seg å være svært pålitelig for å bevise et underskudd i inhiberende kontrollbehandling hos alkoholikere, indeksert av en No-Go P3 med redusert amplitude og mindre anterior topografi. Oppsummert har etterforskerne to enkle eksperimentelle prosedyrer, en oddball-oppgave og en Go/No-Go-oppgave, som enkelt kan utføres i kliniske omgivelser, og som kan gi interessante data om henholdsvis eksistensen av en implisitt oppmerksomhetsskjevhet mot alkohol-signaler og mangel på hemmende kontroll mot en prepotent respons, gjennom observasjon av velkjente og godt beskrevne kognitive ERP-komponenter, dvs. P100- og P3b-komponentene. Hovedmålet med dette prosjektet vil være å teste effekten av ulike medikamenter på både oppmerksomhets- (P100) og hemmende (P300) underskudd som kan observeres hos alkoholiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anti-craving medisiner gratis ved ankomst kan inkluderes i studien;
- stabile doser av antidepressiva i to måneder før screening vil bli tillatt
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med en historie med nevrologiske lidelser, eller andre alvorlige medisinske tilstander (alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom), vurdert under inntaksintervjuet, vil bli ekskludert, så vel som gravide kvinner; leverprøver (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) som gir høyere enn 5 ganger de vanlige verdiene, anses som en eksklusjonsfaktor på grunn av risiko knyttet til naltreksonforbruk;
- pasienter med nåværende avhengighet av andre rusmidler enn nikotin (vurdert gjennom urinscreening) vil bli ekskludert; Personer med positiv cannabisskjerming vil bare bli ekskludert hvis de har hatt en historie med cannabisavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Naltrekson
50 mg/dag
|
|
Akamprosat
1332 mg/dag hvis pasienten veier mindre enn 60 kg, 1998 mg/dag hvis pasienten veier mer enn 60 kg
|
|
Baklofen
30 mg/dag
|
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P100 og P300 hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: opptil 20 dager
|
Amplitude og latensverdier for P100 og P300 ERPs mellom T0 og T1 for hver gruppe på 20 pasienter for å undersøke påvirkning av medisinering (placebo vs. acamprosat vs. naltrekson vs. baklofen).
|
opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .