Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anti-craving medisinering på kognitive funksjoner i alkoholavhengighet: en ERP-studie

31. januar 2018 oppdatert av: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke om bruken av kognitive hendelsesrelaterte potensialer er en interessant måte å identifisere undergrupper av alkoholiserte pasienter som viser spesifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser for å hjelpe klinikere med å tilpasse den farmasøytiske tilnærmingen til de spesifikke behovene til pasienten.

Nå for tiden gjenstår et grunnleggende spørsmål: Hvordan kan etterforskere identifisere blant alkoholiserte pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av bruken av naltrekson, acamprosat eller baklofen, og de som ikke er det? Målet med denne applikasjonen er å identifisere undergrupper av alkoholiserte pasienter som viser spesifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser knyttet til konsistente biologiske markører. Etterforskere foreslår at dette kan hjelpe klinikere med å forbedre behandlingen av alkoholiserte pasienter ved å fokusere terapi på individuelle kognitive forstyrrelser, og ved å tilpasse farmasøytiske tilnærminger til den identifiserte hjernepatofysiologien. Med andre ord foreslår etterforskere at spesifisering av den kognitive profilen til hver enkelt pasient kan hjelpe klinikere i deres valg av et passende medikamentprogram.

For å nå dette målet foreslår etterforskere at en samlet undersøkelse av tidlige (P100) og sene (P300) hjernehendelsesrelaterte potensialer (ERP) komponenter kan bidra til å skape undergrupper av alkoholiserte pasienter med homogene kognitive underskudd, og at denne ''klassifiseringen'' kan bidra til å optimalisere medikamentell behandling. Mer presist antyder etterforskere at tilbakefall i kronisk alkoholisme delvis skyldes (1) den fortrinnsrettede oppmerksomheten til alkoholrelatert informasjon (f.eks. synet av en flaske vin). Siden P100-komponenten allerede har vist seg å bli forbedret av motivasjonsrelevante stimuli, mener etterforskerne at denne komponenten er godt egnet for dette formålet; og (2) svekkelse av den hemmende kontrollen, som er nødvendig for å undertrykke en upassende prepotent respons. Go/No-Go-oppgaven er en enkel prosedyre, som allerede har vist seg å være svært pålitelig for å bevise et underskudd i inhiberende kontrollbehandling hos alkoholikere, indeksert av en No-Go P3 med redusert amplitude og mindre anterior topografi. Oppsummert har etterforskerne to enkle eksperimentelle prosedyrer, en oddball-oppgave og en Go/No-Go-oppgave, som enkelt kan utføres i kliniske omgivelser, og som kan gi interessante data om henholdsvis eksistensen av en implisitt oppmerksomhetsskjevhet mot alkohol-signaler og mangel på hemmende kontroll mot en prepotent respons, gjennom observasjon av velkjente og godt beskrevne kognitive ERP-komponenter, dvs. P100- og P3b-komponentene. Hovedmålet med dette prosjektet vil være å teste effekten av ulike medikamenter på både oppmerksomhets- (P100) og hemmende (P300) underskudd som kan observeres hos alkoholiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (aldersgruppe 18-65 år) som gjennomgår en tre-ukers avgiftningskur i alkoholenheten til CHU Brugmann, diagnostisert med alkoholavhengighet, i henhold til DSM-IV-TR (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. revisjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anti-craving medisiner gratis ved ankomst kan inkluderes i studien;
  • stabile doser av antidepressiva i to måneder før screening vil bli tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere med en historie med nevrologiske lidelser, eller andre alvorlige medisinske tilstander (alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom), vurdert under inntaksintervjuet, vil bli ekskludert, så vel som gravide kvinner; leverprøver (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) som gir høyere enn 5 ganger de vanlige verdiene, anses som en eksklusjonsfaktor på grunn av risiko knyttet til naltreksonforbruk;
  • pasienter med nåværende avhengighet av andre rusmidler enn nikotin (vurdert gjennom urinscreening) vil bli ekskludert; Personer med positiv cannabisskjerming vil bare bli ekskludert hvis de har hatt en historie med cannabisavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Naltrekson
50 mg/dag
Akamprosat
1332 mg/dag hvis pasienten veier mindre enn 60 kg, 1998 mg/dag hvis pasienten veier mer enn 60 kg
Baklofen
30 mg/dag
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P100 og P300 hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: opptil 20 dager
Amplitude og latensverdier for P100 og P300 ERPs mellom T0 og T1 for hver gruppe på 20 pasienter for å undersøke påvirkning av medisinering (placebo vs. acamprosat vs. naltrekson vs. baklofen).
opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere