- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107352
Effekt av anti-craving medisinering på kognitive funksjoner i alkoholavhengighet: en ERP-studie
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke om bruken av kognitive hendelsesrelaterte potensialer er en interessant måte å identifisere undergrupper av alkoholiserte pasienter som viser spesifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser for å hjelpe klinikere med å tilpasse den farmasøytiske tilnærmingen til de spesifikke behovene til pasienten.
Nå for tiden gjenstår et grunnleggende spørsmål: Hvordan kan etterforskere identifisere blant alkoholiserte pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av bruken av naltrekson, acamprosat eller baklofen, og de som ikke er det? Målet med denne applikasjonen er å identifisere undergrupper av alkoholiserte pasienter som viser spesifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser knyttet til konsistente biologiske markører. Etterforskere foreslår at dette kan hjelpe klinikere med å forbedre behandlingen av alkoholiserte pasienter ved å fokusere terapi på individuelle kognitive forstyrrelser, og ved å tilpasse farmasøytiske tilnærminger til den identifiserte hjernepatofysiologien. Med andre ord foreslår etterforskere at spesifisering av den kognitive profilen til hver enkelt pasient kan hjelpe klinikere i deres valg av et passende medikamentprogram.
For å nå dette målet foreslår etterforskere at en samlet undersøkelse av tidlige (P100) og sene (P300) hjernehendelsesrelaterte potensialer (ERP) komponenter kan bidra til å skape undergrupper av alkoholiserte pasienter med homogene kognitive underskudd, og at denne ''klassifiseringen'' kan bidra til å optimalisere medikamentell behandling. Mer presist antyder etterforskere at tilbakefall i kronisk alkoholisme delvis skyldes (1) den fortrinnsrettede oppmerksomheten til alkoholrelatert informasjon (f.eks. synet av en flaske vin). Siden P100-komponenten allerede har vist seg å bli forbedret av motivasjonsrelevante stimuli, mener etterforskerne at denne komponenten er godt egnet for dette formålet; og (2) svekkelse av den hemmende kontrollen, som er nødvendig for å undertrykke en upassende prepotent respons. Go/No-Go-oppgaven er en enkel prosedyre, som allerede har vist seg å være svært pålitelig for å bevise et underskudd i inhiberende kontrollbehandling hos alkoholikere, indeksert av en No-Go P3 med redusert amplitude og mindre anterior topografi. Oppsummert har etterforskerne to enkle eksperimentelle prosedyrer, en oddball-oppgave og en Go/No-Go-oppgave, som enkelt kan utføres i kliniske omgivelser, og som kan gi interessante data om henholdsvis eksistensen av en implisitt oppmerksomhetsskjevhet mot alkohol-signaler og mangel på hemmende kontroll mot en prepotent respons, gjennom observasjon av velkjente og godt beskrevne kognitive ERP-komponenter, dvs. P100- og P3b-komponentene. Hovedmålet med dette prosjektet vil være å teste effekten av ulike medikamenter på både oppmerksomhets- (P100) og hemmende (P300) underskudd som kan observeres hos alkoholiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anti-craving medisiner gratis ved ankomst kan inkluderes i studien;
- stabile doser av antidepressiva i to måneder før screening vil bli tillatt
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med en historie med nevrologiske lidelser, eller andre alvorlige medisinske tilstander (alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom), vurdert under inntaksintervjuet, vil bli ekskludert, så vel som gravide kvinner; leverprøver (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) som gir høyere enn 5 ganger de vanlige verdiene, anses som en eksklusjonsfaktor på grunn av risiko knyttet til naltreksonforbruk;
- pasienter med nåværende avhengighet av andre rusmidler enn nikotin (vurdert gjennom urinscreening) vil bli ekskludert; Personer med positiv cannabisskjerming vil bare bli ekskludert hvis de har hatt en historie med cannabisavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Naltrekson
50 mg/dag
|
|
Akamprosat
1332 mg/dag hvis pasienten veier mindre enn 60 kg, 1998 mg/dag hvis pasienten veier mer enn 60 kg
|
|
Baklofen
30 mg/dag
|
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P100 og P300 hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: opptil 20 dager
|
Amplitude og latensverdier for P100 og P300 ERPs mellom T0 og T1 for hver gruppe på 20 pasienter for å undersøke påvirkning av medisinering (placebo vs. acamprosat vs. naltrekson vs. baklofen).
|
opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .