Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere alternative tilnærminger for blodtrykkskontroll: A3BC-forsøk

7. februar 2017 oppdatert av: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Anslagsvis 76 millioner voksne i USA over 20 år har hypertensjon (HTN); som oversettes til 1 av 3 voksne. Globalt er prevalensen av HTN over 25 % for voksne, og utgjør omtrent 13,5 % av alle dødsfall. Gitt befolkningens aldring sammen med økning i fedme og stillesittende atferd, er det ikke overraskende at HTN forventes å øke betydelig i løpet av de neste tiårene; med over 1,5 milliarder voksne som har HTN innen år 2025. Derfor er folkehelseimplikasjonene for å forebygge og/eller redusere forhøyede blodtrykk betydelige.

Denne studien sammenligner effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner (apparatveiledet pusting og isometriske håndgrepsøvelser) brukt alene og i kombinasjon for å senke blodtrykket. Denne pilotstudien vil inkludere 30 voksne med stadium 1 hypertensjon. Det primære resultatet er endringen i blodtrykket fra baseline til 8 uker. Sekundære utfall inkluderer endring i blodtrykk fra 8 uker til 16 uker og aksept av intervensjonene av deltakerne. Kunnskapen oppnådd fra denne studien kan gi informasjon om ikke-farmakologiske metoder som kan være nyttige for å senke blodtrykket. Slik kunnskap kan være spesielt nyttig for pasienter som har begrenset tilgang til medisiner og helsehjelp og blant pasienter som ikke er villige til eller er intolerante overfor farmakologiske terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 21 år, og
  • Har trinn 1 høyt blodtrykk. (Definert som et systolisk blodtrykk mellom 140 mm Hg og 159 mm Hg (det øverste blodtrykket) og/eller et diastolisk blodtrykk mellom 90 mm Hg og 99 mm Hg (det nederste blodtrykket) de siste 6 månedene. )

Ekskluderingskriterier:

  • Ta medisiner for å kontrollere blodtrykket.
  • Har en historie med venstre ventrikkel hypertrofi.
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom som hjerneslag, minislag, hjerteinfarkt, ustabil angina, bypass-operasjon, stenter, angioplastikk, unormal hjerterytme, hjertesvikt eller perifer arteriesykdom.
  • Har diabetes.
  • Har en historie med dårlig nyrefunksjon.
  • Ha en overarmsomkrets større enn 17 tommer.
  • Deltar for tiden i et formelt trenings- eller vekttapsprogram.
  • Planlegg å delta i et formelt trenings- eller vekttapsprogram i løpet av de neste 6 månedene.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utstyrsveiledet puste-/kombinasjonsterapi
Deltakerne vil først gjøre enhetsveiledet pusting i 8 uker, etterfulgt av 8 uker med BÅDE enhetens veiledede pusting OG håndgrepsøvelsene. Deltakerne vil få utdelt en hjemmeblodtrykksmåler. Deltakerne vil måle blodtrykk og hjertefrekvens hjemme i 2 uker før du starter en intervensjon og også i løpet av de 16 ukene med intervensjon.
Enhet: Enhetsstyrt pusting RESPeRATE

Deltakerne vil bruke en enhet kalt RESPeRATE som vil måle hvor mange pust de tar per minutt. En stropp omslutter deltakernes bryst som måler pustefrekvensen. Hodetelefoner kobles til enheten for å informere deltakerne om pusten deres. Enheten vil hjelpe deltakerne til å puste sakte ved hjelp av musikalske toner, med et mål på omtrent ti pust per minutt.

Deltakerne vil bruke pusteapparatet 5 dager per uke i omtrent 15 minutter hver dag. Deltakerne vil føre en logg over øvelsene sine og returnere den ved hvert besøk.

Enhet: Isometrisk håndgrep Zona Plus

Deltakerne vil bruke en enhet kalt Zona Plus, som de vil holde i hånden og klemme. En økt består av 2 minutter med å klemme enheten etterfulgt av 1 minutts hvile. Deltakerne vil gjøre totalt 4 økter (2 økter for hver hånd) for totalt ca. 12 minutters trening.

Deltakerne vil gjøre disse øvelsene 5 dager i uken. Deltakerne vil føre en logg over øvelsen og returnere den ved hvert besøk.
Aktiv komparator: Isometrisk håndgrep/kombinasjonsterapi
Deltakerne vil først gjøre isometriske håndgrepsøvelser i 8 uker, etterfulgt av 8 uker med BÅDE enhetens veiledede pusting OG håndgrepsøvelsene. Deltakerne vil få utdelt en hjemmeblodtrykksmåler. Deltakerne vil måle blodtrykk og hjertefrekvens hjemme i 2 uker før du starter en intervensjon og også i løpet av de 16 ukene med intervensjon.
Enhet: Enhetsstyrt pusting RESPeRATE

Deltakerne vil bruke en enhet kalt RESPeRATE som vil måle hvor mange pust de tar per minutt. En stropp omslutter deltakernes bryst som måler pustefrekvensen. Hodetelefoner kobles til enheten for å informere deltakerne om pusten deres. Enheten vil hjelpe deltakerne til å puste sakte ved hjelp av musikalske toner, med et mål på omtrent ti pust per minutt.

Deltakerne vil bruke pusteapparatet 5 dager per uke i omtrent 15 minutter hver dag. Deltakerne vil føre en logg over øvelsene sine og returnere den ved hvert besøk.

Enhet: Isometrisk håndgrep Zona Plus

Deltakerne vil bruke en enhet kalt Zona Plus, som de vil holde i hånden og klemme. En økt består av 2 minutter med å klemme enheten etterfulgt av 1 minutts hvile. Deltakerne vil gjøre totalt 4 økter (2 økter for hver hånd) for totalt ca. 12 minutters trening.

Deltakerne vil gjøre disse øvelsene 5 dager i uken. Deltakerne vil føre en logg over øvelsen og returnere den ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 8 uker og 16 uker
Blodtrykket ble målt ved hjelp av en automatisert mansjett med personen i sittende stilling i minst 5 minutter. Seks målinger ble registrert med 1 minutts intervaller. Gjennomsnittet ble brukt i analysen.
8 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av enkeltmodalitetstrening (enhetsveiledet pust eller isometrisk håndgrep)
Tidsramme: 8 uker
Emner registrerte økter på en logg; de ble forventet å fullføre 5 dager/uke i 8 uker med enkeltmodalitetstrening i minimum 40 rapporterte økter. Resultatene rapporteres som antall fag som rapporterer minimum 40 økter.
8 uker
Overholdelse av trening med dobbel modalitet (enhetsveiledet pusting + isometrisk håndgrep)
Tidsramme: 8 uker
Emner registrerte økter på en logg; de ble forventet å fullføre 5 dager/uke i 8 uker med enkeltmodalitetstrening i minimum 40 rapporterte økter. Resultatene rapporteres som antall fag som rapporterer minimum 40 økter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00086973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger