Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere alternative tilnærminger for blodtrykkskontroll: A3BC-forsøk

7. februar 2017 oppdatert av: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Anslagsvis 76 millioner voksne i USA over 20 år har hypertensjon (HTN); som oversettes til 1 av 3 voksne. Globalt er prevalensen av HTN over 25 % for voksne, og utgjør omtrent 13,5 % av alle dødsfall. Gitt befolkningens aldring sammen med økning i fedme og stillesittende atferd, er det ikke overraskende at HTN forventes å øke betydelig i løpet av de neste tiårene; med over 1,5 milliarder voksne som har HTN innen år 2025. Derfor er folkehelseimplikasjonene for å forebygge og/eller redusere forhøyede blodtrykk betydelige.

Denne studien sammenligner effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner (apparatveiledet pusting og isometriske håndgrepsøvelser) brukt alene og i kombinasjon for å senke blodtrykket. Denne pilotstudien vil inkludere 30 voksne med stadium 1 hypertensjon. Det primære resultatet er endringen i blodtrykket fra baseline til 8 uker. Sekundære utfall inkluderer endring i blodtrykk fra 8 uker til 16 uker og aksept av intervensjonene av deltakerne. Kunnskapen oppnådd fra denne studien kan gi informasjon om ikke-farmakologiske metoder som kan være nyttige for å senke blodtrykket. Slik kunnskap kan være spesielt nyttig for pasienter som har begrenset tilgang til medisiner og helsehjelp og blant pasienter som ikke er villige til eller er intolerante overfor farmakologiske terapier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 21 år, og
  • Har trinn 1 høyt blodtrykk. (Definert som et systolisk blodtrykk mellom 140 mm Hg og 159 mm Hg (det øverste blodtrykket) og/eller et diastolisk blodtrykk mellom 90 mm Hg og 99 mm Hg (det nederste blodtrykket) de siste 6 månedene. )

Ekskluderingskriterier:

  • Ta medisiner for å kontrollere blodtrykket.
  • Har en historie med venstre ventrikkel hypertrofi.
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom som hjerneslag, minislag, hjerteinfarkt, ustabil angina, bypass-operasjon, stenter, angioplastikk, unormal hjerterytme, hjertesvikt eller perifer arteriesykdom.
  • Har diabetes.
  • Har en historie med dårlig nyrefunksjon.
  • Ha en overarmsomkrets større enn 17 tommer.
  • Deltar for tiden i et formelt trenings- eller vekttapsprogram.
  • Planlegg å delta i et formelt trenings- eller vekttapsprogram i løpet av de neste 6 månedene.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utstyrsveiledet puste-/kombinasjonsterapi
Deltakerne vil først gjøre enhetsveiledet pusting i 8 uker, etterfulgt av 8 uker med BÅDE enhetens veiledede pusting OG håndgrepsøvelsene. Deltakerne vil få utdelt en hjemmeblodtrykksmåler. Deltakerne vil måle blodtrykk og hjertefrekvens hjemme i 2 uker før du starter en intervensjon og også i løpet av de 16 ukene med intervensjon.
Enhet: Enhetsstyrt pusting RESPeRATE

Deltakerne vil bruke en enhet kalt RESPeRATE som vil måle hvor mange pust de tar per minutt. En stropp omslutter deltakernes bryst som måler pustefrekvensen. Hodetelefoner kobles til enheten for å informere deltakerne om pusten deres. Enheten vil hjelpe deltakerne til å puste sakte ved hjelp av musikalske toner, med et mål på omtrent ti pust per minutt.

Deltakerne vil bruke pusteapparatet 5 dager per uke i omtrent 15 minutter hver dag. Deltakerne vil føre en logg over øvelsene sine og returnere den ved hvert besøk.

Enhet: Isometrisk håndgrep Zona Plus

Deltakerne vil bruke en enhet kalt Zona Plus, som de vil holde i hånden og klemme. En økt består av 2 minutter med å klemme enheten etterfulgt av 1 minutts hvile. Deltakerne vil gjøre totalt 4 økter (2 økter for hver hånd) for totalt ca. 12 minutters trening.

Deltakerne vil gjøre disse øvelsene 5 dager i uken. Deltakerne vil føre en logg over øvelsen og returnere den ved hvert besøk.
Aktiv komparator: Isometrisk håndgrep/kombinasjonsterapi
Deltakerne vil først gjøre isometriske håndgrepsøvelser i 8 uker, etterfulgt av 8 uker med BÅDE enhetens veiledede pusting OG håndgrepsøvelsene. Deltakerne vil få utdelt en hjemmeblodtrykksmåler. Deltakerne vil måle blodtrykk og hjertefrekvens hjemme i 2 uker før du starter en intervensjon og også i løpet av de 16 ukene med intervensjon.
Enhet: Enhetsstyrt pusting RESPeRATE

Deltakerne vil bruke en enhet kalt RESPeRATE som vil måle hvor mange pust de tar per minutt. En stropp omslutter deltakernes bryst som måler pustefrekvensen. Hodetelefoner kobles til enheten for å informere deltakerne om pusten deres. Enheten vil hjelpe deltakerne til å puste sakte ved hjelp av musikalske toner, med et mål på omtrent ti pust per minutt.

Deltakerne vil bruke pusteapparatet 5 dager per uke i omtrent 15 minutter hver dag. Deltakerne vil føre en logg over øvelsene sine og returnere den ved hvert besøk.

Enhet: Isometrisk håndgrep Zona Plus

Deltakerne vil bruke en enhet kalt Zona Plus, som de vil holde i hånden og klemme. En økt består av 2 minutter med å klemme enheten etterfulgt av 1 minutts hvile. Deltakerne vil gjøre totalt 4 økter (2 økter for hver hånd) for totalt ca. 12 minutters trening.

Deltakerne vil gjøre disse øvelsene 5 dager i uken. Deltakerne vil føre en logg over øvelsen og returnere den ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 8 uker og 16 uker
Blodtrykket ble målt ved hjelp av en automatisert mansjett med personen i sittende stilling i minst 5 minutter. Seks målinger ble registrert med 1 minutts intervaller. Gjennomsnittet ble brukt i analysen.
8 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av enkeltmodalitetstrening (enhetsveiledet pust eller isometrisk håndgrep)
Tidsramme: 8 uker
Emner registrerte økter på en logg; de ble forventet å fullføre 5 dager/uke i 8 uker med enkeltmodalitetstrening i minimum 40 rapporterte økter. Resultatene rapporteres som antall fag som rapporterer minimum 40 økter.
8 uker
Overholdelse av trening med dobbel modalitet (enhetsveiledet pusting + isometrisk håndgrep)
Tidsramme: 8 uker
Emner registrerte økter på en logg; de ble forventet å fullføre 5 dager/uke i 8 uker med enkeltmodalitetstrening i minimum 40 rapporterte økter. Resultatene rapporteres som antall fag som rapporterer minimum 40 økter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00086973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Enhetsstyrt pusting RESPeRATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere